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Uno studio di JNJ-73763989 in partecipanti adulti cinesi sani

4 marzo 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, a dose singola per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-73763989 in partecipanti adulti cinesi sani

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica a dose singola di JNJ-73763976 e JNJ-73763924 a seguito di un'iniezione sottocutanea (SC) di JNJ-73763989 (JNJ-3989) in partecipanti adulti cinesi sani a 2 diverse dosi, Dose 1 ( Pannello A) o Dose 2 (Pannello B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, valutazione di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) allo screening
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma dopo l'arruolamento (Giorno 1) nello studio e una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) durante lo studio fino ad almeno 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • Il partecipante non deve utilizzare sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco, per almeno 3 mesi prima dello screening fino al completamento dello studio
  • Il partecipante deve avere vene idonee per l'incannulamento e/o la puntura venosa ripetuta

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di aritmie cardiache (esempio, contrazioni ventricolari premature), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Partecipante con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (confermata da anticorpi) allo screening
  • Partecipante con infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo dell'epatite A), o infezione da epatite B (confermata da HBsAg), o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV), o infezione da epatite E (confermata da anticorpo anti-epatite E IgM) allo screening
  • Il partecipante ha risultati positivi al test per alcol e/o droghe d'abuso (comprese anfetamine, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppioidi e metadone) allo screening e al giorno 1
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Questo può includere ma non è limitato alla disfunzione renale Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata <60 millimetri al minuto (mL/min) /1,73 m^2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: JNJ-73763989
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di una bassa dose di JNJ-73763989 il giorno 1.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato (dose alta o bassa) come singola iniezione SC.
Sperimentale: Pannello B: J NJ-73763989
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di alte dosi di JNJ-73763989 il giorno 1.
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato (dose alta o bassa) come singola iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica di JNJ-73763989
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose (fino al Giorno 3)
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-73763989 (come i 2 trigger JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose (fino al Giorno 3)
Concentrazione urinaria di JNJ-73763989
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose (fino al Giorno 3)
I campioni di urina saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-73763989 (come i 2 trigger JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose (fino al Giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108867
  • 73763989HPB1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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