このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん後の妊孕性喪失を軽減するための妊孕性温存の介入の組み合わせ (Coimbra)

2023年5月16日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

出産後の妊孕性喪失を軽減するための妊孕性温存の介入の組み合わせ

この臨床前向き無作為対照試験では、乳癌を考慮して、化学療法前の制御された卵巣刺激後の卵母細胞収量に対する卵巣生検の影響を評価します。 この試験の目的は、卵巣刺激後に採取された卵母細胞の数を減らすことなく、これら 2 つの受胎能温存手順を組み合わせる可能性について学ぶことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、患者の適格性が確立され、患者の同意が得られた後、腹腔鏡検査による卵巣皮質の生検を受けます。 卵巣生検の側は、腹腔鏡検査の日に、右側 (グループ 1) または左側 (グループ 2) のいずれかから無作為化されます。 卵巣組織は凍結保存されます。 病理学者は、悪性の汚染や卵胞密度をスクリーニングするために、小さな部品も評価します。 すべての患者は、制御された卵巣刺激を続けます。

両方のグループで、ホルモン評価を伴う最初の血液分析（E2、P、LH、FSH、hCG、およびAMH）は、サイクルに関係なく、最初の来院時に行われます。 その時点で、胞状卵胞数と卵巣容積を評価するために、経膣超音波 (周波数 ≥ 7 MHz) も行われます。 胞状卵胞数は、臨床診療で標準的に使用されるリアルタイム 2D-US 評価を使用して評価されます。 卵巣の体積は、長楕円体式 (体積 = 長さ x 幅 x 高さ x 0.523) を使用して測定されます。 支配的な卵胞が認められた場合、絨毛性ゴナドトロピン (Pregnyl ® 5000 IU)、絨毛性ゴナドトロピン アルファ (Ovitrelle ® 250 µg) またはトリプトレリン (Gonapeptyl ® または Decapeptyl ® 0.2 mg) が患者に投与され、排卵が引き起こされます。 その後、黄体期に制御卵巣刺激を開始することができる。

卵巣皮質生検のサイズは、最初の超音波で測定された卵巣容積の 20% として計算されます。 生検片は長方形の箱と見なすことができるため、卵巣生検の直後に、生検の客観的な測定値が重量 (グラム) と体積 (長さ x 幅 x 高さ mm³) で記録されます。 卵巣生検の量が 20% に等しくない場合、統計分析で補正係数が使用されます。

卵巣皮質生検が実施される腹腔鏡検査手順は標準化されます。ProFam によって開発された技術が使用され、外科医の裁量で必要に応じて適応されます。 3ポートから4ポートの腹腔鏡検査が使用されます。 卵巣皮質生検は、湾曲したはさみを使用して実行されます。 双極または単極の焼灼は、可能な限り回避されます。 近似または止血の理由で必要な場合は、卵巣の端を縫合するか、Surgicel® 吸収性止血剤を使用できます。

研究の過程で、卵胞の成長を評価するために、多くの血液分析と超音波検査が行われます。 これは、刺激の 6 日目から始まる特定の時点で配置され、トリガーの日まで 1 日おきに実行されます。 必要に応じて、臨床医の決定に基づいて、追加の血液分析および/または超音波をスケジュールすることができます。 フォローアップの超音波では、卵巣生検後の反応および/または成長の違いを評価するために、卵胞の成長が各卵巣について個別に記録されます。

制御された卵巣刺激は、腹腔鏡検査の日を開始します。 それは、基礎的な状況、または初期の卵胞期または黄体期のいずれかで開始することができます. 固定 GnRH アンタゴニスト プロトコルが使用されます。 コリフォリトロピン アルファ 0.15 mg (Elonva®) で卵巣刺激を開始します。 6日目に拮抗薬であるGanirelix（Orgalutran®）を追加して、早期のLHサージを防ぎます。 必要に応じて、フォリトロピン ベータ（Puregon®）を使用して 7 日後も卵巣刺激を続けることができます。 Puregon® の投与量は、初診時の AMH レベルに依存します。 AMH > 2 µg/L の患者は、毎日 200-225 IE Puregon® から開始されます。 初期の AMH レベルが 2 µg/L 未満の場合、患者は毎日 225 ～ 300 IE Puregon® を投与されます。 Elonva ® と Puregon ® は夕方に投与され、Orgalutran ® は朝に投与されます。 アゴニスト トリガー トリプトレリン 0.2 mg (Gonapeptyl®) は、少なくとも 3 つの卵胞が 18 mm 以上の平均直径に達し、中間の卵胞が 14 mm 以上になるとすぐに投与されます。 卵巣刺激の開始時に LH レベルが 2 IU/L 未満の場合、二重排卵戦略が適用されます。 卵母細胞の回収は、トリガーの 36 時間後に計画されます。 これは、経膣採卵として実施されます。 卵母細胞のガラス化は、剥皮および成熟度の評価後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michel De Vos, MD PhD
  • 電話番号：0032 (0)24776660
  • メール：mdv@uzbrussel.be

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 主任研究者：
          • Michel De Vos, MD PhD
        • コンタクト：
          • Michel De Vos, MD
          • 電話番号：0032 (0)24776660
          • メール：mdv@uzbrussel.be
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
          • Dominic Stoop, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Dominic Stoop, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上35歳以下
  • BMI≧18、≦35kg/m²
  • 乳がんの診断
  • 2つの卵巣の存在
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • -全身麻酔に医学的に適している（ASAスコア1〜3）
  • 腫瘍学チームの許可（化学療法/放射線療法を少なくとも2週間延期することに同意した場合）
  • ランダムスタート制御卵巣刺激
  • AFC の最小値 (すなわち、2 ～ 9 mm の間で測定される胞状卵胞): 8 個の胞状卵胞

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 35 歳以上
  • BMI <18 または >35 kg/m²
  • 7 個以上の胞状卵胞の卵巣間の AFC の差
  • PCOSの診断
  • -以前の放射線療法および/または化学療法（ネオアジュバント化学療法を含む）
  • 子宮内膜症rAFS 3-4
  • 過去のElonva®、Puregon®、Orgalutran®、Pregnyl® Gonapeptyl®、Decapeptyl®またはレトロゾールの使用に対するアレルギーまたは反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ 1: 右卵巣生検
グループ1の患者は、右卵巣からの卵巣生検のために腹腔鏡検査を受けます。 その後、GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して、制御された卵巣刺激を続けます。 これは、夕方にコリフォリトロピン アルファ 0.15 mg で開始されます。 6 日目の朝、アンタゴニストの Ganirelix が追加されます。 必要に応じて、毎日夕方にフォリトロピン ベータを使用して 7 日後も刺激を続けることができます (AMH レベルに応じて 200 ～ 300 IE の範囲の投与量)。 アゴニスト トリガー トリプトレリン 0.2 mg を排卵誘発のために投与します。 卵巣刺激の開始時に LH レベル < 2 IU/L の場合、デュアル排卵戦略が適応されます: トリプトレリン 0.2 mg と絨毛性ゴナドトロピン 2500 IU (または絨毛性ゴナドトロピン アルファ 250 μg) が与えられます。 経膣採卵は、開始から 36 時間後に計画されます。
手順：腹腔鏡による卵巣生検
腹腔鏡検査は、両方の卵巣の一方の卵巣皮質生検を達成するために行われます。 最初の来院時にベースライン超音波で最初に測定された卵巣容積の約20%が取り除かれ、皮質凍結のために実験室で処理されます。 卵巣皮質生検を行うための腹腔鏡検査手順は、可能な限り標準化されます。 ProFam によって開発された技術は、外科医の裁量によって必要に応じて適用されます。 3ポートから4ポートの腹腔鏡検査が使用されます。 卵巣皮質の生検は、湾曲したはさみを使用して行われます。 双極または単極の焼灼は、可能な限り回避されます。 近似または止血の理由で必要な場合は、卵巣の端を縫合するか、Surgicel ® 吸収性止血剤を使用できます。
手順：経膣採卵
卵巣刺激後、局所または全身麻酔（患者の選択）の下で経膣採卵が行われます。 生検された卵巣と生検されていない卵巣の間の卵母細胞の収量が評価されます。
他の：グループ 2: 左卵巣生検
グループ2の患者は、左卵巣からの卵巣生検のために腹腔鏡検査を受けます。 その後、GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して、制御された卵巣刺激を続けます。 これは、夕方にコリフォリトロピン アルファ 0.15 mg で開始されます。 6 日目の朝、アンタゴニストの Ganirelix が追加されます。 必要に応じて、毎日夕方にフォリトロピン ベータを使用して 7 日後も刺激を続けることができます (AMH レベルに応じて 200 ～ 300 IE の範囲の投与量)。 アゴニスト トリガー トリプトレリン 0.2 mg を排卵誘発のために投与します。 卵巣刺激の開始時に LH レベル < 2 IU/L の場合、デュアル排卵戦略が適応されます: トリプトレリン 0.2 mg と絨毛性ゴナドトロピン 2500 IU (または絨毛性ゴナドトロピン アルファ 250 μg) が与えられます。 経膣採卵は、開始から 36 時間後に計画されます。
手順：腹腔鏡による卵巣生検
腹腔鏡検査は、両方の卵巣の一方の卵巣皮質生検を達成するために行われます。 最初の来院時にベースライン超音波で最初に測定された卵巣容積の約20%が取り除かれ、皮質凍結のために実験室で処理されます。 卵巣皮質生検を行うための腹腔鏡検査手順は、可能な限り標準化されます。 ProFam によって開発された技術は、外科医の裁量によって必要に応じて適用されます。 3ポートから4ポートの腹腔鏡検査が使用されます。 卵巣皮質の生検は、湾曲したはさみを使用して行われます。 双極または単極の焼灼は、可能な限り回避されます。 近似または止血の理由で必要な場合は、卵巣の端を縫合するか、Surgicel ® 吸収性止血剤を使用できます。
手順：経膣採卵
卵巣刺激後、局所または全身麻酔（患者の選択）の下で経膣採卵が行われます。 生検された卵巣と生検されていない卵巣の間の卵母細胞の収量が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検卵巣と非生検卵巣からの成熟卵母細胞収量
時間枠：経膣採卵の施術直後
生検卵巣と非生検卵巣の間の中期II卵母細胞収量の評価
経膣採卵の施術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞排出率 (FORT)
時間枠：卵巣刺激から採卵当日まで（患者さんの反応により2～3週間）
FSH に反応した卵胞の割合の評価であり、排卵前の卵胞数 (16 ～ 20 mm) × 100 を胞状卵胞数 (3 ～ 8 mm) で割ることによって計算されます。
卵巣刺激から採卵当日まで（患者さんの反応により2～3週間）
COC利回り
時間枠：経膣採卵の手順中
生検卵巣と非生検卵巣の間の卵丘複合体収量の評価
経膣採卵の手順中
成熟率
時間枠：経膣採卵の施術直後
生検と非生検卵巣との間の COC 収量内の中期 II 卵母細胞の割合の評価
経膣採卵の施術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

Hopital Antoine Beclere

捜査官

  • 主任研究者：Michel De Vos, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019COIMBRA001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは多施設研究であるため、研究施設間で IPD を共有する予定です。 電子症例報告フォーム (eCRF) が設定され、すべての施設で記入されます。 データは、一般データ保護規則 (GDPR) に従って処理されます。

IPD 共有時間枠

データは、この研究の終了後 6 か月まで、研究の過程で利用可能になります。 これにより、さまざまなサイトのデータを分析する時間ができます。

IPD 共有アクセス基準

eCRF

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する