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结合生育保护干预措施减轻乳腺癌后生育能力的丧失 (Coimbra)

2023年5月16日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

结合生育力保护干预措施减轻术后生育力损失

这项临床前瞻性随机对照试验将评估卵巢活检对乳腺癌化疗前受控卵巢刺激后卵母细胞产量的影响。 本试验的目的是了解在不减少卵巢刺激后收集的卵母细胞数量的情况下将这两种生育力保存程序结合起来的可能性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在确定患者资格并征得患者同意后，所有患者都将通过腹腔镜进行卵巢皮质活检。 卵巢活检的一侧将在腹腔镜检查当天从右侧（第 1 组）或左侧（第 2 组）随机分配。 卵巢组织将被冷冻保存。 一小部分也将由病理学家评估，以筛查恶性污染和卵泡密度。 然后所有患者将继续接受受控的卵巢刺激。

在这两组中，将在第一次就诊时进行第一次血液分析和激素评估（E2、P、LH、FSH、hCG 和 AMH），与他们的周期无关。 届时还将进行经阴道超声（频率≥ 7 MHz）以评估窦状卵泡计数和卵巢体积。 窦卵泡计数将使用实时 2D-US 评估进行评估，这是临床实践中的标准使用。 卵巢体积将使用长椭圆体公式（体积 = 长 x 宽 x 高 x 0.523）测量。 如果发现优势卵泡，将给予患者绒毛膜促性腺激素 (Pregnyl ® 5000 IU)、绒毛膜促性腺激素 Alfa (Ovitrelle ® 250 µg) 或曲普瑞林（Gonapeptyl ® 或 Decapeptyl ® 0.2 mg）以触发排卵。 此后，可以在黄体期开始受控的卵巢刺激。

卵巢皮质活检的大小将计算为初始超声测量的卵巢体积的 20%。 卵巢活检后，活检的客观测量值将立即记录在重量（克）和体积（长 x 宽 x 高 mm³）中，因为活检碎片可以被视为一个矩形框。 如果卵巢活检的体积不等于 20%，将在统计分析中使用校正因子。

进行卵巢皮质活检的腹腔镜手术将标准化：ProFam 开发的技术将由外科医生酌情决定是否需要使用和调整。 将使用三到四端口腹腔镜检查。 将使用弯曲剪刀进行卵巢皮质活检。 将尽可能避免双极或单极烧灼。 如果需要闭合或出于止血原因，可以缝合卵巢边缘或使用 Surgicel® 可吸收止血剂。

在研究过程中，将进行大量血液分析和超声波检查，以评估卵泡生长。 这将安排在从刺激的第 6 天开始的特定时间点，并将每隔一天执行一次，直到触发之日。 如有必要并根据临床医生的决定，可以安排补充血液分析和/或超声检查。 在后续超声检查中，将分别记录每个卵巢的卵泡生长，以评估卵巢活检后反应和/或生长的差异。

受控的卵巢刺激将在腹腔镜检查当天开始。 它可以在基础情况下开始，也可以在卵泡早期或黄体期开始。 将使用固定的 GnRH 拮抗剂方案。 卵巢刺激将从 Corifollitropin alfa 0.15 mg (Elonva®) 开始。 在第六天，将添加拮抗剂加尼瑞克 (Orgalutran®) 以防止 LH 过早激增。 如果需要，可以在 7 天后使用促卵泡激素 β (Puregon®) 继续进行卵巢刺激。 Puregon® 的剂量取决于首次就诊时的 AMH 水平。 AMH > 2 µg/L 的患者将开始每天服用 200-225 IE Puregon®。 如果初始 AMH 水平 <2 µg/L，患者将每天接受 225-300 IE Puregon®。 Elonva ® 和 Puregon ® 将在晚上给药，而 Orgalutran ® 将在早上注射。 一旦至少三个卵泡达到 18 毫米或更宽的平均直径，中间卵泡达到 14 毫米或更宽，将立即给予激动剂触发曲普瑞林 0.2 毫克（Gonapeptyl®）。 如果在卵巢刺激开始时 LH 水平 <2 IU/L，将采用双重排卵策略：曲普瑞林 0.2mg 和 hCG 2500 IU（或 ovitrelle 250 µg）。 计划在触发后 36 小时取卵。 这将作为经阴道卵母细胞提取进行。 卵母细胞玻璃化冷冻将在剥蚀和成熟度评估后进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Michel De Vos, MD PhD
  • 电话号码：0032 (0)24776660
  • 邮箱：mdv@uzbrussel.be

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • 尚未招聘
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 首席研究员：
          • Michel De Vos, MD PhD
        • 接触：
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 接触：
          • Dominic Stoop, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Dominic Stoop, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 且 ≤ 35 岁
  • BMI ≥ 18 且 ≤ 35 公斤/平方米
  • 乳腺癌的诊断
  • 存在 2 个卵巢
  • 签署知情同意书
  • 医学上适合全身麻醉（ASA 评分 1-3）
  • 肿瘤团队的许可（同意将化疗/放疗至少推迟 2 周）
  • 随机启动控制性卵巢刺激
  • AFC 最小值（即窦卵泡测量值在 2-9 毫米之间）：8 个窦卵泡

排除标准：

  • 年龄 <18 岁或 >35 岁
  • BMI <18 或 >35 公斤/平方米
  • 7个以上窦卵泡卵巢间AFC差异
  • 多囊卵巢综合征的诊断
  • 既往放疗和/或化疗（包括新辅助化疗）
  • 子宫内膜异位症 rAFS 3-4
  • 过去对使用 Elonva®、Puregon®、Orgalutran®、Pregnyl® Gonapeptyl®、Decapeptyl® 或来曲唑有过敏或反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 组：右侧卵巢活检
第 1 组患者将接受腹腔镜检查，从右侧卵巢进行卵巢活检。 然后，他们将使用 GnRH 拮抗剂方案继续进行受控的卵巢刺激。 这将从晚上 0.15 毫克促卵泡激素 alfa 开始。 第六天，拮抗剂加尼瑞克将在早上加入。 如果需要，可以在 7 天后每天晚上使用促卵泡激素 β 继续刺激（剂量范围为 200-300 IE，具体取决于 AMH 水平）。 激动剂触发曲普瑞林 0.2 mg 将用于诱导排卵。 如果在卵巢刺激开始时 LH 水平 <2 IU/L，将采用双重排卵策略：曲普瑞林 0.2 毫克和绒毛膜促性腺激素 2500 IU（或绒毛膜促性腺激素 α 250 µg）。 计划在触发后 36 小时进行经阴道取卵。
程序：通过腹腔镜进行卵巢活检
将进行腹腔镜检查以对两个卵巢之一进行卵巢皮质活检。 第一次就诊时在基线超声上最初测量的大约 20% 的卵巢体积将被移除，以便在实验室中进行处理以进行皮质冷冻。 为了进行卵巢皮质活检的腹腔镜手术将尽可能标准化。 ProFam 开发的技术将在外科医生酌情决定是否需要时加以遵循和调整。 将使用三到四端口腹腔镜检查。 将使用弯曲剪刀进行卵巢皮质活检。 将尽可能避免双极或单极烧灼。 如果需要闭合或出于止血原因，可以缝合卵巢边缘或使用 Surgicel ® 可吸收止血剂。
程序：经阴道取卵
卵巢刺激后，将在局部或全身麻醉（患者选择）下进行经阴道取卵。 将评估活检卵巢和未活检卵巢之间的卵母细胞产量。
其他：第 2 组：左侧卵巢活检
第 2 组患者将接受腹腔镜检查，从左侧卵巢进行卵巢活检。 然后，他们将使用 GnRH 拮抗剂方案继续进行受控的卵巢刺激。 这将从晚上 0.15 毫克促卵泡激素 alfa 开始。 第六天，将在早上加入拮抗剂加尼瑞克。 如果需要，可以在 7 天后每天晚上使用促卵泡激素 β 继续刺激（剂量范围为 200-300 IE，具体取决于 AMH 水平）。 激动剂触发曲普瑞林 0.2 mg 将用于诱导排卵。 如果在卵巢刺激开始时 LH 水平 <2 IU/L，将采用双重排卵策略：曲普瑞林 0.2 毫克和绒毛膜促性腺激素 2500 IU（或绒毛膜促性腺激素 α 250 µg）。 计划在触发后 36 小时进行经阴道取卵。
程序：通过腹腔镜进行卵巢活检
将进行腹腔镜检查以对两个卵巢之一进行卵巢皮质活检。 第一次就诊时在基线超声上最初测量的大约 20% 的卵巢体积将被移除，以便在实验室中进行处理以进行皮质冷冻。 为了进行卵巢皮质活检的腹腔镜手术将尽可能标准化。 ProFam 开发的技术将在外科医生酌情决定是否需要时加以遵循和调整。 将使用三到四端口腹腔镜检查。 将使用弯曲剪刀进行卵巢皮质活检。 将尽可能避免双极或单极烧灼。 如果需要闭合或出于止血原因，可以缝合卵巢边缘或使用 Surgicel ® 可吸收止血剂。
程序：经阴道取卵
卵巢刺激后，将在局部或全身麻醉（患者选择）下进行经阴道取卵。 将评估活检卵巢和未活检卵巢之间的卵母细胞产量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活检卵巢与非活检卵巢的成熟卵母细胞产量
大体时间：经阴道取卵手术后立即
评估活检和非活检卵巢之间的中期 II 卵母细胞产量
经阴道取卵手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵泡输出率 (FORT)
大体时间：从卵巢刺激到取卵当天（2-3 周，取决于患者的反应）
评估对 FSH 有反应的卵泡比例，计算方法为排卵前卵泡数 (16-20 mm) × 100 除以窦卵泡数 (3-8 mm)
从卵巢刺激到取卵当天（2-3 周，取决于患者的反应）
COC收率
大体时间：在经阴道取卵过程中
活检和非活检卵巢卵丘复合体产量的评价
在经阴道取卵过程中
成熟率
大体时间：经阴道取卵手术后立即
活检和非活检卵巢之间 COC 产量中中期 II 卵母细胞比例的评估
经阴道取卵手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

合作者

Hopital Antoine Beclere

调查人员

  • 首席研究员：Michel De Vos, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019COIMBRA001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由于这是一项多中心研究，我们计划在研究地点之间共享 IPD。 所有站点都将设置并填写电子病例报告表 (eCRF)。 数据将根据一般数据保护条例 (GDPR) 进行处理。

IPD 共享时间框架

数据将在研究过程中可用，直到本研究结束后 6 个月。 这将使我们有时间分析不同站点的数据。

IPD 共享访问标准

eCRF

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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