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유방암 후의 생식력 손실을 완화하기 위한 생식력 보존 중재의 결합 (Coimbra)

2023년 5월 16일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

출산 후 생식력 손실을 완화하기 위해 생식력 보존 개입을 결합

이 임상적 전향적 무작위 통제 시험은 유방암의 관점에서 화학 요법 전에 통제된 난소 자극 후 난모 세포 수율에 대한 난소 생검의 영향을 평가할 것입니다. 이 실험의 목적은 난소 자극 후 수집된 난자 수를 줄이지 않고 이 두 가지 생식력 보존 절차를 결합할 수 있는 가능성에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 환자 적격성이 확립되고 환자의 동의를 얻은 후 복강경을 통해 난소 피질의 생검을 받게 됩니다. 난소 생검의 측면은 복강경 검사 당일 오른쪽(그룹 1) 또는 왼쪽(그룹 2)에서 무작위로 배정됩니다. 난소 조직은 동결 보존됩니다. 악성 오염 및 난포 밀도를 선별하기 위해 병리학자가 작은 부분을 평가할 수도 있습니다. 그런 다음 모든 환자는 제어된 난소 자극을 계속합니다.

두 그룹에서 호르몬 평가(E2, P, LH, FSH, hCG 및 AMH)를 포함한 첫 번째 혈액 분석은 주기와 관계없이 첫 번째 방문 시 수행됩니다. 이때 질식 초음파(주파수 ≥ 7MHz)를 실시하여 전정부 난포 수와 난소 용적을 평가합니다. 전정부 모낭 수는 임상 실습에서 표준으로 사용되는 실시간 2D-US 평가를 사용하여 평가됩니다. 난소 용적은 장형 타원체 공식(용적 = 길이 x 너비 x 높이 x 0.523)을 사용하여 측정됩니다. 우성 난포가 발견되면 choriongonadotropin(Pregnyl ® 5000 IU), choriongonadotropin Alfa(Ovitrelle ® 250 µg) 또는 triptorelin(Gonapeptyl ® 또는 Decapeptyl ® 0.2 mg)을 환자에게 투여하여 배란을 유발합니다. 그 후, 제어된 난소 자극은 황체기에 시작될 수 있습니다.

난소 피질 생검의 크기는 초기 초음파에서 측정된 난소 부피의 20%로 계산됩니다. 난소 생검 직후, 생검 조각이 직사각형 상자로 간주될 수 있기 때문에 생검의 객관적 측정치는 무게(그램)와 부피(길이 x 너비 x 높이 mm³)로 기록됩니다. 난소 생검의 부피가 20%가 아닌 경우 나중에 통계 분석에서 보정 계수가 사용됩니다.

난소 피질 생검을 수행할 복강경 절차가 표준화될 것입니다. ProFam에서 개발한 기술이 사용되고 필요한 경우 외과의의 재량에 따라 조정됩니다. 3-4포트 복강경 검사가 사용됩니다. 난소 피질 생검은 곡선 가위를 사용하여 수행됩니다. 양극성 또는 단극성 소작술은 가능한 한 피해야 합니다. 근접 또는 지혈 이유로 필요한 경우 난소 가장자리를 꿰매거나 Surgicel® Absorbable Hemostat를 사용할 수 있습니다.

연구 과정 동안 난포 성장을 평가하기 위해 여러 혈액 분석 및 초음파 검사가 있을 것입니다. 이것은 자극 6일째부터 시작하여 특정 시점에 배열되며 트리거 당일까지 격일로 수행됩니다. 필요한 경우 임상의의 결정에 따라 추가 혈액 분석 및/또는 초음파를 예약할 수 있습니다. 후속 초음파에서 난포 성장은 난소 생검 후 반응 및/또는 성장의 차이를 평가하기 위해 각 난소에 대해 개별적으로 기록됩니다.

제어된 난소 자극은 복강경 검사 당일에 시작됩니다. 기초 환경이나 초기 난포기 또는 황체기에서 시작할 수 있습니다. 고정된 GnRH 길항제 프로토콜이 사용됩니다. 난소 자극은 Corifollitropin alfa 0.15mg(Elonva®)로 시작됩니다. 6일째에는 길항제 Ganirelix(Orgalutran®)를 추가하여 조기 LH 급증을 방지합니다. 필요한 경우 폴리트로핀 베타(Puregon®)를 사용하여 7일 후에 난소 자극을 계속할 수 있습니다. Puregon®의 용량은 첫 방문 시 AMH 수준에 따라 다릅니다. AMH > 2 µg/L인 환자는 매일 200-225 IE Puregon®으로 시작합니다. 초기 AMH 수치가 <2 µg/L인 경우 환자는 매일 225-300 IE Puregon®을 투여받습니다. Elonva ® 및 Puregon ® 은 저녁에 투여되는 반면 Orgalutran ® 은 아침에 주사됩니다. 작용제 방아쇠 Triptorelin 0.2mg(Gonapeptyl®)은 최소 3개의 난포가 평균 직경이 18mm 이상이고 중간 난포가 14mm 이상에 도달하는 즉시 투여됩니다. 난소 자극 시작 시 LH 수치가 <2 IU/L인 경우 이중 배란 전략이 적용됩니다: Triptorelin 0.2mg 및 hCG 2500 IU(또는 ovitrelle 250 µg)가 제공됩니다. 난모세포 회수는 촉발 후 36시간에 계획될 것입니다. 이것은 경질 난모세포 픽업으로 수행됩니다. 난모세포 유리화는 난소 제거 및 성숙도 평가 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michel De Vos, MD PhD
  • 전화번호: 0032 (0)24776660
  • 이메일: mdv@uzbrussel.be

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 수석 연구원:
          • Michel De Vos, MD PhD
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
          • Dominic Stoop, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Dominic Stoop, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 35세
  • BMI ≥ 18 및 ≤ 35kg/m²
  • 유방암 진단
  • 2개의 난소 존재
  • 서명된 동의서 양식
  • 전신 마취에 의학적으로 적합(ASA 점수 1-3)
  • 종양학 팀의 허가(최소 2주 동안 화학/방사선 요법 연기에 동의)
  • 무작위 시작 제어 난소 자극
  • AFC 최소(즉, 2-9mm 사이의 전측 모낭): 8개의 전측 모낭

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 35세 초과
  • BMI <18 또는 >35kg/m²
  • 7개 이상의 전낭 난포의 난소 간 AFC의 차이
  • PCOS의 진단
  • 이전 방사선 요법 및/또는 화학 요법(신보조 화학 요법 포함)
  • 자궁내막증 rAFS 3-4
  • 과거 Elonva®, Puregon®, Orgalutran®, Pregnyl® Gonapeptyl®, Decapeptyl® 또는 레트로졸 사용에 대한 알레르기 또는 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1: 우측 난소 생검
그룹 1의 환자는 오른쪽 난소에서 난소 생검을 위해 복강경 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 제어된 난소 자극을 계속합니다. 이것은 저녁에 Corifollitropin alfa 0.15mg으로 시작할 것입니다. 6일차에는 길항제인 Ganirelix가 아침에 추가됩니다. 필요한 경우 매일 저녁에 폴리트로핀 베타를 사용하여 7일 후에 자극을 계속할 수 있습니다(AMH 수준에 따라 200-300 IE 범위의 용량). 작용제 방아쇠 Triptorelin 0.2mg이 배란 유도를 위해 투여됩니다. 난소 자극 시작 시 LH 수치가 <2 IU/L인 경우, 이중 배란 전략이 적용됩니다: Triptorelin 0.2mg 및 choriongonadotropin 2500 IU(또는 choriongonadotropin alfa 250 µg)가 제공됩니다. 경질 난자 채취는 유발 후 36시간에 계획됩니다.
절차: 복강경을 ​​통한 난소 생검
두 난소 중 하나의 난소 피질 생검을 달성하기 위해 복강경 검사가 수행됩니다. 첫 번째 방문 시 기본 초음파에서 처음 측정된 난소 부피의 약 20%가 제거되어 피질 동결을 위해 실험실에서 처리됩니다. 난소 피질 생검을 하기 위한 복강경 시술을 최대한 표준화하겠습니다. ProFam에서 개발한 기술은 외과 의사의 재량에 따라 필요에 따라 적용됩니다. 3-4포트 복강경 검사가 사용됩니다. 난소 피질 생검은 구부러진 가위를 사용하여 수행됩니다. 양극성 또는 단극성 소작술은 가능한 한 피해야 합니다. 근사 또는 지혈상의 이유로 필요한 경우 난소 가장자리를 꿰매거나 Surgicel ® Absorbable Hemostat를 사용할 수 있습니다.
절차: Transvaginal oocyte 검색
난소 자극 후, 경질 난자 채취는 국소 또는 전신 마취(환자의 선택) 하에서 수행됩니다. 생검된 난소와 생검되지 않은 난소 사이의 난모세포 수율이 평가됩니다.
다른: 그룹 2: 좌측 난소 생검
그룹 2의 환자는 왼쪽 난소에서 난소 생검을 위해 복강경 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 제어된 난소 자극을 계속합니다. 이것은 저녁에 Corifollitropin alfa 0.15 mg으로 시작됩니다. 6일차에는 길항제인 Ganirelix가 아침에 추가됩니다. 필요한 경우 매일 저녁에 폴리트로핀 베타를 사용하여 7일 후에 자극을 계속할 수 있습니다(AMH 수준에 따라 200-300 IE 범위의 용량). 작용제 방아쇠 Triptorelin 0.2mg이 배란 유도를 위해 투여됩니다. 난소 자극 시작 시 LH 수치가 <2 IU/L인 경우, 이중 배란 전략이 적용됩니다: Triptorelin 0.2mg 및 choriongonadotropin 2500 IU(또는 choriongonadotropin alfa 250 µg)가 제공됩니다. 경질 난자 채취는 유발 후 36시간에 계획됩니다.
절차: 복강경을 ​​통한 난소 생검
두 난소 중 하나의 난소 피질 생검을 달성하기 위해 복강경 검사가 수행됩니다. 첫 번째 방문 시 기본 초음파에서 처음 측정된 난소 부피의 약 20%가 제거되어 피질 동결을 위해 실험실에서 처리됩니다. 난소 피질 생검을 하기 위한 복강경 시술을 최대한 표준화하겠습니다. ProFam에서 개발한 기술은 외과 의사의 재량에 따라 필요에 따라 적용됩니다. 3-4포트 복강경 검사가 사용됩니다. 난소 피질 생검은 구부러진 가위를 사용하여 수행됩니다. 양극성 또는 단극성 소작술은 가능한 한 피해야 합니다. 근사 또는 지혈상의 이유로 필요한 경우 난소 가장자리를 꿰매거나 Surgicel ® Absorbable Hemostat를 사용할 수 있습니다.
절차: Transvaginal oocyte 검색
난소 자극 후, 경질 난자 채취는 국소 또는 전신 마취(환자의 선택) 하에서 수행됩니다. 생검된 난소와 생검되지 않은 난소 사이의 난모세포 수율이 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 대 비생검 난소의 성숙한 난자 수율
기간: 경질 난자 채취 시술 직후
생검 난소와 비생검 난소 사이의 중기 II 난자 수율 평가
경질 난자 채취 시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포 배출률(FORT)
기간: 난소자극부터 난자채취일까지(2~3주, 환자의 반응에 따라 다름)
FSH에 반응하는 난포의 비율을 평가하고 배란 전 난포 수(16-20 mm) × 100을 전측 난포 수(3-8 mm)로 나누어 계산합니다.
난소자극부터 난자채취일까지(2~3주, 환자의 반응에 따라 다름)
COC 수율
기간: 경질 난자 채취 과정에서
생검된 난소와 생검되지 않은 난소 사이의 난구 난포 복합체 수율 평가
경질 난자 채취 과정에서
성숙도
기간: 경질 난자 채취 시술 직후
생검과 비생검 난소 사이의 COC 수율 내 중기 II 난모세포의 비율 평가
경질 난자 채취 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Hopital Antoine Beclere

수사관

  • 수석 연구원: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019COIMBRA001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다기관 연구이므로 연구 사이트 간에 IPD를 공유할 계획입니다. 모든 사이트에서 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 설정하고 작성합니다. 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 처리됩니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 이 연구가 종료된 후 6개월까지 연구 과정 동안 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 다른 사이트의 데이터를 분석할 시간이 생깁니다.

IPD 공유 액세스 기준

eCRF

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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