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6 分間歩行テストの成績に対する奨励の効果

2021年7月28日 更新者:Stefan Birkett、University of Central Lancashire

間欠性跛行患者の6分間歩行テストの成績に対する励ましの効果

末梢動脈疾患 (PAD) は、下肢の動脈内に脂肪プラークが蓄積することを特徴とし、その結果、筋肉への血流が減少します。 世界中で 2 億 3,600 万人が PAD とともに生きていると推定されています。 PAD の古典的な症状は、下肢の筋肉のけいれんを特徴とする間欠性跛行 (IC) であり、通常は運動によって引き起こされ、安静時に軽減されます。 IC の第一選択治療では運動が推奨されます。 しかし、運動研究に応じてICの症状を評価するには、最大歩行能力(歩くのが苦痛になる前に歩ける距離)が主な尺度となるのが一般的です。 患者の歩行能力は、割り当てられた時間内にできるだけ遠くまで歩くことを目標に患者が 6 分間歩く 6 分間歩行テスト (6MWT) を含む、多くの運動テスト プロトコルによって評価されます。 患者の励ましにより、心不全や呼吸器疾患の患者の歩行能力が最大30メートル向上することが示されています。 しかし、IC 患者の歩行能力に対する励ましの効果はまだ研究されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

末梢動脈疾患(PAD)は、下肢の動脈のアテローム性動脈硬化性病変を特徴とし、その結果、ブローフローが減少します(Hiatt、2001)。 世界中で 2 億 3,600 万人が PAD を患っていると推定されており、症例数は 2000 年から 2010 年にかけて 24% 増加しています。 PAD の古典的な症状は間欠性跛行 (IC) であり、労作により増強され、休息により軽減される虚血性筋肉痛を特徴とします。 IC は、糖尿病、高血圧、脂質異常症などのさまざまな併存疾患のほか、身体機能、生活の質、平衡感覚の低下と関連しています。 国内外のガイドラインでは、IC患者の第一選択治療として監視付き運動療法を推奨しています。

運動介入に応じた IC 障害を評価する場合、通常、ランダム化比較試験 (RCT) では最大歩行能力が主要結果となります。 これには、虚血性脚の症状、疲労、またはその他の症状により歩行が続行できなくなるまで、患者ができるだけ長く歩くことが含まれます。 これは、6 分間歩行テスト (6MWT) を含む多くの運動テスト プロトコルによって評価されます。 米国胸部学会は、毎分実施される口頭フレーズを含む標準化された 6MWT を実施するためのガイドラインを提供しています。 逆に、モンゴメリーとガードナーは 2 分ごとに励ますことを提案しています。 励ましは、心不全や呼吸器疾患の人々の歩行能力に最大 30 メートルも大きな影響を与えることが示されています。 しかし、IC 患者の歩行能力に対する励ましの効果はまだ調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 安静時足首上腕圧指数(ABPI)<0.9、または運動テスト後の20 mmHg以上の低下(施設プロトコールごと)
  3. 補助なしで歩くことができる
  4. 英語を話し、運動の指示に従うことができる
  5. インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  1. 重度の四肢に脅威となる虚血(安静時疼痛および/または組織損失)がある方
  2. 同意を提供できません
  3. 米国スポーツ医学会に従って、重大な併存疾患または運動テストまたはトレーニングに対する禁忌がある人
  4. 冠状動脈性心臓疾患または肺疾患がコントロールされていない、または症状が制限されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:毎分励まし
患者は1週間の間隔で6つの検査にランダムに割り当てられます
患者は、励ましを受けながら 1 分間隔で 6 つの運動テストを実行します。
患者は、励ましを受けながら 2 分間隔で 6 つの運動テストを実行します。
アクティブコンパレータ:2分ごとの激励
患者は1週間の間隔で6つの検査にランダムに割り当てられます
患者は、励ましを受けながら 1 分間隔で 6 つの運動テストを実行します。
患者は、励ましを受けながら 2 分間隔で 6 つの運動テストを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行距離 (MWD)
時間枠:6週間
テスト中に歩いたメーター数
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習効果メーターが歩いた
時間枠:6週間
テスト間に学習効果が存在するかどうかを確認するには
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCentalLancashire2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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