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Efeito do incentivo no desempenho do teste de caminhada de seis minutos

28 de julho de 2021 atualizado por: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

O efeito do incentivo no desempenho do teste de caminhada de seis minutos em pacientes com claudicação intermitente

A doença arterial periférica (DAP) é caracterizada pelo acúmulo de placa gordurosa nas artérias dos membros inferiores, resultando na redução do fluxo de ar para os músculos. Globalmente, estima-se que 236 milhões de pessoas vivem com DAP. Um sintoma clássico da DAP é a claudicação intermitente (CI) que se caracteriza por cãibras musculares nos membros inferiores, tipicamente provocadas pelo exercício e aliviadas pelo repouso. O exercício é recomendado como tratamento de primeira linha para CI. No entanto, para avaliar os sintomas de IC em resposta a um estudo de exercício, a capacidade máxima de caminhada (o máximo que eles podem caminhar antes de se tornar muito doloroso para caminhar) é normalmente a principal medida. A capacidade de caminhada de um paciente é avaliada por vários protocolos de teste de exercício, incluindo o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), em que os pacientes caminham por seis minutos com o objetivo de caminhar o mais longe possível no tempo alocado. Foi demonstrado que o incentivo do paciente melhora o desempenho da caminhada em até 30 metros em populações com insuficiência cardíaca e doenças respiratórias. No entanto, o efeito do incentivo no desempenho da caminhada em pessoas com CI ainda não foi estudado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é caracterizada por lesões ateroscleróticas das artérias dos membros inferiores, resultando em redução do fluxo de sopro (Hiatt, 2001). Globalmente, estima-se que 236 milhões de pessoas vivem com DAP, com o número de casos aumentando em 24% de 2000 a 2010. Um sintoma clássico da DAP é a claudicação intermitente (CI), caracterizada por dor muscular isquêmica precipitada pelo esforço e aliviada pelo repouso. A IC está associada a várias comorbidades, como diabetes mellitus, hipertensão e dislipidemia, bem como reduções na função física, qualidade de vida e equilíbrio. Diretrizes nacionais e internacionais recomendam a terapia de exercícios supervisionados como tratamento de primeira linha para pacientes com IC.

Para avaliar o comprometimento da CI em resposta a uma intervenção de exercício, a capacidade máxima de caminhada é normalmente o resultado primário em ensaios controlados randomizados (RCTs). Isso envolve um paciente caminhando pelo maior tempo possível até que sintomas de isquemia nas pernas, fadiga ou outros sintomas impeçam que continuem. Isso é avaliado por vários protocolos de teste de exercício, incluindo o teste de caminhada de seis minutos (6MWT). A American Thoracic Society fornece diretrizes para realizar um 6MWT padronizado, incluindo frases verbais que são realizadas a cada minuto. Por outro lado, Montgomery e Gardner sugerem encorajamento a cada dois minutos. Foi demonstrado que o incentivo afeta significativamente o desempenho da caminhada em até 30 metros em populações com insuficiência cardíaca e doenças respiratórias. No entanto, o efeito do incentivo no desempenho da caminhada em pessoas com CI ainda não foi investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos
  2. Índice de pressão braquial do tornozelo em repouso (ABPI) <0,9 ou uma redução de ≥ 20 mmHg após o teste de exercício (por protocolo do local)
  3. Capaz de andar sem ajuda
  4. Fala inglês e é capaz de seguir instruções de exercícios
  5. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que têm isquemia crítica do membro (dor em repouso e/ou perda de tecido)
  2. Incapaz de fornecer consentimento
  3. Aqueles que apresentam comorbidades significativas ou contraindicações para testes de esforço ou treinamento de acordo com o American College of Sports Medicine
  4. Doença cardíaca ou pulmonar não controlada ou limitante dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Incentivo a cada minuto
Os pacientes serão randomizados para seis testes com uma semana de intervalo
Os pacientes realizarão os seis testes de exercício com encorajamento em intervalos de um minuto
Os pacientes realizarão os seis testes de exercício com encorajamento em intervalos de dois minutos
Comparador Ativo: Incentivo a cada dois minutos
Os pacientes serão randomizados para seis testes com uma semana de intervalo
Os pacientes realizarão os seis testes de exercício com encorajamento em intervalos de um minuto
Os pacientes realizarão os seis testes de exercício com encorajamento em intervalos de dois minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 6 semanas
Metros percorridos durante os testes
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidores de efeito de aprendizagem percorridos
Prazo: 6 semanas
Para ver se existe um efeito de aprendizado entre os testes
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCentalLancashire2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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