- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586725
Efeito do incentivo no desempenho do teste de caminhada de seis minutos
O efeito do incentivo no desempenho do teste de caminhada de seis minutos em pacientes com claudicação intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é caracterizada por lesões ateroscleróticas das artérias dos membros inferiores, resultando em redução do fluxo de sopro (Hiatt, 2001). Globalmente, estima-se que 236 milhões de pessoas vivem com DAP, com o número de casos aumentando em 24% de 2000 a 2010. Um sintoma clássico da DAP é a claudicação intermitente (CI), caracterizada por dor muscular isquêmica precipitada pelo esforço e aliviada pelo repouso. A IC está associada a várias comorbidades, como diabetes mellitus, hipertensão e dislipidemia, bem como reduções na função física, qualidade de vida e equilíbrio. Diretrizes nacionais e internacionais recomendam a terapia de exercícios supervisionados como tratamento de primeira linha para pacientes com IC.
Para avaliar o comprometimento da CI em resposta a uma intervenção de exercício, a capacidade máxima de caminhada é normalmente o resultado primário em ensaios controlados randomizados (RCTs). Isso envolve um paciente caminhando pelo maior tempo possível até que sintomas de isquemia nas pernas, fadiga ou outros sintomas impeçam que continuem. Isso é avaliado por vários protocolos de teste de exercício, incluindo o teste de caminhada de seis minutos (6MWT). A American Thoracic Society fornece diretrizes para realizar um 6MWT padronizado, incluindo frases verbais que são realizadas a cada minuto. Por outro lado, Montgomery e Gardner sugerem encorajamento a cada dois minutos. Foi demonstrado que o incentivo afeta significativamente o desempenho da caminhada em até 30 metros em populações com insuficiência cardíaca e doenças respiratórias. No entanto, o efeito do incentivo no desempenho da caminhada em pessoas com CI ainda não foi investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Birkett, PhD
- Número de telefone: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Índice de pressão braquial do tornozelo em repouso (ABPI) <0,9 ou uma redução de ≥ 20 mmHg após o teste de exercício (por protocolo do local)
- Capaz de andar sem ajuda
- Fala inglês e é capaz de seguir instruções de exercícios
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm isquemia crítica do membro (dor em repouso e/ou perda de tecido)
- Incapaz de fornecer consentimento
- Aqueles que apresentam comorbidades significativas ou contraindicações para testes de esforço ou treinamento de acordo com o American College of Sports Medicine
- Doença cardíaca ou pulmonar não controlada ou limitante dos sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Incentivo a cada minuto
Os pacientes serão randomizados para seis testes com uma semana de intervalo
|
Os pacientes realizarão os seis testes de exercício com encorajamento em intervalos de um minuto
Os pacientes realizarão os seis testes de exercício com encorajamento em intervalos de dois minutos
|
|
Comparador Ativo: Incentivo a cada dois minutos
Os pacientes serão randomizados para seis testes com uma semana de intervalo
|
Os pacientes realizarão os seis testes de exercício com encorajamento em intervalos de um minuto
Os pacientes realizarão os seis testes de exercício com encorajamento em intervalos de dois minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 6 semanas
|
Metros percorridos durante os testes
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidores de efeito de aprendizagem percorridos
Prazo: 6 semanas
|
Para ver se existe um efeito de aprendizado entre os testes
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCentalLancashire2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .