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Auswirkung der Ermutigung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests

28. Juli 2021 aktualisiert von: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Die Wirkung von Ermutigung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests bei Patienten mit Claudicatio intermittens

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist durch die Ansammlung von Fettplaque in den Arterien der unteren Extremitäten gekennzeichnet, was zu einer Verringerung des Schlagflusses zu den Muskeln führt. Weltweit leben schätzungsweise 236 Millionen Menschen mit pAVK. Ein klassisches Symptom der pAVK ist die intermittierende Claudicatio (IC), die durch Muskelkrämpfe in den unteren Gliedmaßen gekennzeichnet ist, die typischerweise durch körperliche Betätigung hervorgerufen werden und im Ruhezustand nachlassen. Als Erstbehandlung bei IC wird Bewegung empfohlen. Zur Beurteilung der IC-Symptome als Reaktion auf eine Übungsstudie ist jedoch in der Regel die maximale Gehkapazität (die weiteste Strecke, die sie gehen können, bevor das Gehen zu schmerzhaft wird) der wichtigste Maßstab. Die Gehfähigkeit eines Patienten wird durch eine Reihe von Belastungstestprotokollen beurteilt, darunter der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), bei dem der Patient sechs Minuten lang geht, mit dem Ziel, in der vorgegebenen Zeit so weit wie möglich zu gehen. Es hat sich gezeigt, dass die Ermutigung der Patienten die Gehleistung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Atemwegserkrankungen um bis zu 30 Meter verbessert. Allerdings muss die Wirkung der Ermutigung auf die Gehleistung bei Menschen mit IC noch untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist durch atherosklerotische Läsionen der Arterien in den unteren Extremitäten gekennzeichnet, die zu einer Verringerung des Schlagflusses führen (Hiatt, 2001). Schätzungen zufolge leben weltweit 236 Millionen Menschen mit pAVK, wobei die Zahl der Fälle zwischen 2000 und 2010 um 24 % gestiegen ist. Ein klassisches Symptom der pAVK ist die intermittierende Claudicatio (IC), die durch ischämische Muskelschmerzen gekennzeichnet ist, die durch Anstrengung ausgelöst und in Ruhe gelindert werden. IC ist mit verschiedenen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie sowie einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion, Lebensqualität und des Gleichgewichts verbunden. Nationale und internationale Leitlinien empfehlen überwachte Bewegungstherapie als Erstbehandlung für Patienten mit IC.

Um die IC-Beeinträchtigung als Reaktion auf einen Trainingseingriff zu beurteilen, ist die maximale Gehkapazität typischerweise das primäre Ergebnis in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs). Dabei geht der Patient so lange wie möglich, bis ischämische Beinsymptome, Müdigkeit oder andere Symptome ihn am Weitergehen hindern. Dies wird durch eine Reihe von Belastungstestprotokollen beurteilt, darunter der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT). Die American Thoracic Society stellt Richtlinien für die Durchführung eines standardisierten 6MWT bereit, einschließlich mündlicher Phrasen, die jede Minute durchgeführt werden. Umgekehrt schlagen Montgomery und Gardner alle zwei Minuten eine Ermutigung vor. Es hat sich gezeigt, dass die Ermutigung die Gehleistung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Atemwegserkrankungen deutlich um bis zu 30 Meter beeinträchtigt. Allerdings muss die Wirkung der Ermutigung auf die Gehleistung bei Menschen mit IC noch untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Ruhe-Knöchel-Brachial-Druckindex (ABPI) < 0,9 oder eine Reduzierung um ≥ 20 mmHg nach Belastungstest (gemäß Standortprotokoll)
  3. Kann ohne Hilfe gehen
  4. Englisch sprechend und in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer kritischen Extremitäten-Ischämie (Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust)
  2. Einwilligung kann nicht erteilt werden
  3. Personen mit erheblichen Komorbiditäten oder Kontraindikationen für einen Belastungstest oder ein Training gemäß dem American College of Sports Medicine
  4. Unkontrollierte oder symptombeschränkende koronare Herz- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jede Minute Ermutigung
Die Patienten werden randomisiert sechs Tests im Abstand von einer Woche unterzogen
Die Patienten führen die sechs Belastungstests mit Ermutigung im Abstand von einer Minute durch
Die Patienten führen die sechs Belastungstests mit Anregung in Abständen von zwei Minuten durch
Aktiver Komparator: Aufmunterung alle zwei Minuten
Die Patienten werden randomisiert sechs Tests im Abstand von einer Woche unterzogen
Die Patienten führen die sechs Belastungstests mit Ermutigung im Abstand von einer Minute durch
Die Patienten führen die sechs Belastungstests mit Anregung in Abständen von zwei Minuten durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei den Tests wurden gelaufene Meter zurückgelegt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lerneffektmeter gelaufen
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu sehen, ob zwischen den Tests ein Lerneffekt besteht
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCentalLancashire2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ermutigung im Minutentakt

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