- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586725
Auswirkung der Ermutigung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests
Die Wirkung von Ermutigung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests bei Patienten mit Claudicatio intermittens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist durch atherosklerotische Läsionen der Arterien in den unteren Extremitäten gekennzeichnet, die zu einer Verringerung des Schlagflusses führen (Hiatt, 2001). Schätzungen zufolge leben weltweit 236 Millionen Menschen mit pAVK, wobei die Zahl der Fälle zwischen 2000 und 2010 um 24 % gestiegen ist. Ein klassisches Symptom der pAVK ist die intermittierende Claudicatio (IC), die durch ischämische Muskelschmerzen gekennzeichnet ist, die durch Anstrengung ausgelöst und in Ruhe gelindert werden. IC ist mit verschiedenen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie sowie einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion, Lebensqualität und des Gleichgewichts verbunden. Nationale und internationale Leitlinien empfehlen überwachte Bewegungstherapie als Erstbehandlung für Patienten mit IC.
Um die IC-Beeinträchtigung als Reaktion auf einen Trainingseingriff zu beurteilen, ist die maximale Gehkapazität typischerweise das primäre Ergebnis in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs). Dabei geht der Patient so lange wie möglich, bis ischämische Beinsymptome, Müdigkeit oder andere Symptome ihn am Weitergehen hindern. Dies wird durch eine Reihe von Belastungstestprotokollen beurteilt, darunter der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT). Die American Thoracic Society stellt Richtlinien für die Durchführung eines standardisierten 6MWT bereit, einschließlich mündlicher Phrasen, die jede Minute durchgeführt werden. Umgekehrt schlagen Montgomery und Gardner alle zwei Minuten eine Ermutigung vor. Es hat sich gezeigt, dass die Ermutigung die Gehleistung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Atemwegserkrankungen deutlich um bis zu 30 Meter beeinträchtigt. Allerdings muss die Wirkung der Ermutigung auf die Gehleistung bei Menschen mit IC noch untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 01772 893325
- E-Mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Ruhe-Knöchel-Brachial-Druckindex (ABPI) < 0,9 oder eine Reduzierung um ≥ 20 mmHg nach Belastungstest (gemäß Standortprotokoll)
- Kann ohne Hilfe gehen
- Englisch sprechend und in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer kritischen Extremitäten-Ischämie (Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust)
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Personen mit erheblichen Komorbiditäten oder Kontraindikationen für einen Belastungstest oder ein Training gemäß dem American College of Sports Medicine
- Unkontrollierte oder symptombeschränkende koronare Herz- oder Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Jede Minute Ermutigung
Die Patienten werden randomisiert sechs Tests im Abstand von einer Woche unterzogen
|
Die Patienten führen die sechs Belastungstests mit Ermutigung im Abstand von einer Minute durch
Die Patienten führen die sechs Belastungstests mit Anregung in Abständen von zwei Minuten durch
|
|
Aktiver Komparator: Aufmunterung alle zwei Minuten
Die Patienten werden randomisiert sechs Tests im Abstand von einer Woche unterzogen
|
Die Patienten führen die sechs Belastungstests mit Ermutigung im Abstand von einer Minute durch
Die Patienten führen die sechs Belastungstests mit Anregung in Abständen von zwei Minuten durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bei den Tests wurden gelaufene Meter zurückgelegt
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lerneffektmeter gelaufen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um zu sehen, ob zwischen den Tests ein Lerneffekt besteht
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCentalLancashire2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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