- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586725
Effekten av oppmuntring på seks minutters gangetestytelse
Effekten av oppmuntring på seks minutters gangetestytelse hos pasienter med intermitterende Claudication
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) er karakterisert ved aterosklerotiske lesjoner i arteriene i underekstremitetene, noe som resulterer i en reduksjon av blåsestrømmen (Hiatt, 2001). Globalt er det anslått at 236 millioner mennesker lever med PAD, med antall tilfeller som øker med 24 % fra 2000 til 2010. Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC), preget av iskemisk muskelsmerter utfelt ved anstrengelse og lindret ved hvile. IC er assosiert med ulike komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon og dyslipidemi samt reduksjoner i fysisk funksjon, livskvalitet og balanse. Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler overvåket treningsterapi som førstelinjebehandling for pasienter med IC.
For å vurdere IC-svekkelse som svar på en treningsintervensjon, er maksimal gangkapasitet vanligvis det primære resultatet i randomiserte kontrollerte studier (RCT-er). Dette innebærer at en pasient går så lenge som mulig inntil iskemiske bensymptomer, tretthet eller andre symptomer hindrer dem i å fortsette. Dette vurderes av en rekke treningstestprotokoller, inkludert seks-minutters gangtesten (6MWT). American Thoracic Society gir retningslinjer for å utføre en standardisert 6MWT inkludert verbale fraser som utføres hvert minutt. Motsatt foreslår Montgomery og Gardner oppmuntring hvert annet minutt. Oppmuntring har vist seg å påvirke gangytelsen betydelig med så mye som 30 meter i populasjoner med hjertesvikt og luftveissykdommer. Effekten av oppmuntring på gangprestasjoner hos personer med IC er imidlertid ennå ikke undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 01772 893325
- E-post: SBirkett4@uclan.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Hvileankel brachial trykkindeks (ABPI) <0,9 eller en reduksjon på ≥ 20 mmHg etter treningstesting (per stedsprotokoll)
- Kan gå uten hjelp
- Engelsktalende og i stand til å følge treningsinstruksjoner
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som har kritiske lemmer truende iskemi (hvilesmerter og/eller vevstap)
- Kan ikke gi samtykke
- De som har noen betydelige komorbiditeter eller kontraindikasjoner for treningstesting eller trening i henhold til American College of Sports Medicine
- Ukontrollert eller symptombegrensende koronar hjerte- eller lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oppmuntring hvert minutt
Pasientene vil bli randomisert til seks tester med én ukes mellomrom
|
Pasientene vil utføre de seks treningstestene med oppmuntring med ett minutts mellomrom
Pasientene vil utføre de seks treningstestene med oppmuntring med to minutters mellomrom
|
Aktiv komparator: Oppmuntring hvert annet minutt
Pasientene vil bli randomisert til seks tester med én ukes mellomrom
|
Pasientene vil utføre de seks treningstestene med oppmuntring med ett minutts mellomrom
Pasientene vil utføre de seks treningstestene med oppmuntring med to minutters mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 6 uker
|
Meter gikk under testene
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læringseffektmeter gikk
Tidsramme: 6 uker
|
For å se om det er en læringseffekt mellom testene
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCentalLancashire2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende Claudication
-
Imperial College LondonAvsluttetStandardisert Claudication tredemølletestStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityFullførtIntermitterende ClaudicationStorbritannia
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeFrankrike
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekrutteringPerifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeForente stater
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAvsluttet
-
University Hospital, AngersAvsluttetClaudicationFrankrike
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkjentIntermitterende ClaudicationForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtClaudicationKorea, Republikken
-
Vertos Medical, Inc.Fullført
Kliniske studier på Oppmuntring med ett minutts intervaller
-
Philips RespironicsFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Micropharma LimitedFullførtHyperkolesterolemiCanada
-
Regen Lab SAUkjent
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukket
-
BayerFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreAvsluttetAlzheimers sykdom | Tidlig debuterende Alzheimers sykdom | Obstruktive søvnapnésyndromerFrankrike
-
GlaxoSmithKlineShionogiFullført
-
McNeil ABFullført