Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oppmuntring på seks minutters gangetestytelse

28. juli 2021 oppdatert av: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Effekten av oppmuntring på seks minutters gangetestytelse hos pasienter med intermitterende Claudication

Perifer arteriesykdom (PAD) er preget av en oppbygging av fettplakk i arteriene i underekstremitetene, noe som resulterer i en reduksjon av blåsestrømmen til musklene. Globalt er det anslått at 236 millioner mennesker lever med PAD. Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC) som er preget av muskelkramper i underekstremitetene, vanligvis forårsaket av trening og lettet i hvile. Trening anbefales ved førstelinjebehandling for IC. Men for å vurdere IC-symptomer som svar på en treningsstudie, er maksimal gangkapasitet (det lengste de kan gå før det blir for smertefullt å gå) vanligvis hovedmålet. En pasients gangkapasitet vurderes av en rekke treningstestprotokoller, inkludert seks-minutters gangtest (6MWT), der pasienter går i seks minutter med sikte på å gå så langt de kan i den tildelte tiden. Pasientoppmuntring har vist seg å forbedre gangytelsen med så mye som 30 meter i populasjoner med hjertesvikt og luftveissykdommer. Imidlertid er effekten av oppmuntring på gangprestasjoner hos personer med IC ennå ikke studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) er karakterisert ved aterosklerotiske lesjoner i arteriene i underekstremitetene, noe som resulterer i en reduksjon av blåsestrømmen (Hiatt, 2001). Globalt er det anslått at 236 millioner mennesker lever med PAD, med antall tilfeller som øker med 24 % fra 2000 til 2010. Et klassisk symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC), preget av iskemisk muskelsmerter utfelt ved anstrengelse og lindret ved hvile. IC er assosiert med ulike komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon og dyslipidemi samt reduksjoner i fysisk funksjon, livskvalitet og balanse. Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler overvåket treningsterapi som førstelinjebehandling for pasienter med IC.

For å vurdere IC-svekkelse som svar på en treningsintervensjon, er maksimal gangkapasitet vanligvis det primære resultatet i randomiserte kontrollerte studier (RCT-er). Dette innebærer at en pasient går så lenge som mulig inntil iskemiske bensymptomer, tretthet eller andre symptomer hindrer dem i å fortsette. Dette vurderes av en rekke treningstestprotokoller, inkludert seks-minutters gangtesten (6MWT). American Thoracic Society gir retningslinjer for å utføre en standardisert 6MWT inkludert verbale fraser som utføres hvert minutt. Motsatt foreslår Montgomery og Gardner oppmuntring hvert annet minutt. Oppmuntring har vist seg å påvirke gangytelsen betydelig med så mye som 30 meter i populasjoner med hjertesvikt og luftveissykdommer. Effekten av oppmuntring på gangprestasjoner hos personer med IC er imidlertid ennå ikke undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Hvileankel brachial trykkindeks (ABPI) <0,9 eller en reduksjon på ≥ 20 mmHg etter treningstesting (per stedsprotokoll)
  3. Kan gå uten hjelp
  4. Engelsktalende og i stand til å følge treningsinstruksjoner
  5. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har kritiske lemmer truende iskemi (hvilesmerter og/eller vevstap)
  2. Kan ikke gi samtykke
  3. De som har noen betydelige komorbiditeter eller kontraindikasjoner for treningstesting eller trening i henhold til American College of Sports Medicine
  4. Ukontrollert eller symptombegrensende koronar hjerte- eller lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmuntring hvert minutt
Pasientene vil bli randomisert til seks tester med én ukes mellomrom
Pasientene vil utføre de seks treningstestene med oppmuntring med ett minutts mellomrom
Pasientene vil utføre de seks treningstestene med oppmuntring med to minutters mellomrom
Aktiv komparator: Oppmuntring hvert annet minutt
Pasientene vil bli randomisert til seks tester med én ukes mellomrom
Pasientene vil utføre de seks treningstestene med oppmuntring med ett minutts mellomrom
Pasientene vil utføre de seks treningstestene med oppmuntring med to minutters mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 6 uker
Meter gikk under testene
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringseffektmeter gikk
Tidsramme: 6 uker
For å se om det er en læringseffekt mellom testene
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCentalLancashire2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Oppmuntring med ett minutts intervaller

3
Abonnere