Vliv povzbuzení na výkon testu při šestiminutové chůzi
Vliv povzbuzování na výkon šestiminutového testu chůze u pacientů s intermitentními klaudikacemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je charakterizováno aterosklerotickými lézemi tepen na dolních končetinách, což má za následek snížení průtoku úderů (Hiatt, 2001). Celosvětově se odhaduje, že s PAD žije 236 milionů lidí, přičemž počet případů se od roku 2000 do roku 2010 zvýšil o 24 %. Klasickým příznakem PAD je intermitentní klaudikace (IC), charakterizovaná ischemickou svalovou bolestí vyvolanou námahou a uvolněnou odpočinkem. IC je spojena s různými komorbiditami, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidémie, stejně jako snížení fyzických funkcí, kvality života a rovnováhy. Národní a mezinárodní směrnice doporučují cvičební terapii pod dohledem jako léčbu první volby u pacientů s IC.
Pro posouzení zhoršení IC v reakci na cvičební intervenci je v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT's) typicky primárním výsledkem maximální kapacita chůze. To znamená, že pacient chodí tak dlouho, jak je to možné, dokud mu symptomy ischemické nohy, únava nebo jiné příznaky nezabrání pokračovat. To je hodnoceno řadou protokolů zátěžových testů včetně šestiminutového testu chůze (6MWT). American Thoracic Society poskytuje pokyny pro provádění standardizovaného 6MWT včetně verbálních frází, které se provádějí každou minutu. Naopak Montgomery a Gardner navrhují povzbuzování každé dvě minuty. Bylo prokázáno, že povzbuzování významně ovlivňuje výkonnost chůze až o 30 metrů u populace se srdečním selháním a respiračními chorobami. Účinek povzbuzování na výkonnost při chůzi u lidí s IC však ještě nebyl prozkoumán.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Birkett, PhD
- Telefonní číslo: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Index klidového kotníkového tlaku (ABPI) <0,9 nebo snížení o ≥ 20 mmHg po zátěžovém testu (podle protokolu na místě)
- Schopný chodit bez pomoci
- Mluví anglicky a je schopen dodržovat pokyny ke cvičení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají kritickou končetinu ohrožující ischémii (klidová bolest a/nebo ztráta tkáně)
- Nelze poskytnout souhlas
- Ti, kteří vykazují jakékoli významné komorbidity nebo kontraindikace k zátěžovému testování nebo tréninku v souladu s American College of Sports Medicine
- Nekontrolované nebo symptom omezující koronární srdeční nebo plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Povzbuzení každou minutu
Pacienti budou randomizováni do šesti testů s týdenním odstupem
|
Pacienti provedou šest zátěžových testů s povzbuzováním v jednominutových intervalech
Pacienti provedou šest zátěžových testů s povzbuzením ve dvouminutových intervalech
|
|
Aktivní komparátor: Povzbuzení každé dvě minuty
Pacienti budou randomizováni do šesti testů s týdenním odstupem
|
Pacienti provedou šest zátěžových testů s povzbuzováním v jednominutových intervalech
Pacienti provedou šest zátěžových testů s povzbuzením ve dvouminutových intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální docházková vzdálenost (MWD)
Časové okno: 6 týdnů
|
Během testů chodily měřiče
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učební efekt metry chodily
Časové okno: 6 týdnů
|
Chcete-li zjistit, zda mezi testy existuje efekt učení
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCentalLancashire2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .