Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zachęty na wyniki sześciominutowego testu marszu

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Wpływ zachęty na wyniki sześciominutowego testu marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym

Choroba tętnic obwodowych (PAD) charakteryzuje się gromadzeniem się blaszek tłuszczowych w tętnicach kończyn dolnych, co powoduje zmniejszenie przepływu uderzeniowego do mięśni. Szacuje się, że na całym świecie z PAD żyje 236 milionów ludzi. Klasycznym objawem PAD jest chromanie przestankowe (IC), które charakteryzuje się skurczami mięśni kończyn dolnych, zwykle wywołanymi wysiłkiem fizycznym i ustępującymi w spoczynku. Ćwiczenia są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu IC. Jednak w celu oceny objawów IC w odpowiedzi na badanie ćwiczeń, główną miarą jest zazwyczaj maksymalna zdolność chodu (najdalej, jaką mogą przejść, zanim chodzenie stanie się zbyt bolesne). Zdolność chodu pacjentów ocenia się za pomocą szeregu protokołów testów wysiłkowych, w tym sześciominutowego testu marszu (6MWT), w którym pacjenci idą przez sześć minut w celu przejścia jak największej odległości w wyznaczonym czasie. Wykazano, że zachęcanie pacjentów poprawia wydajność chodu nawet o 30 metrów w populacjach z niewydolnością serca i chorobami układu oddechowego. Jednak wpływ zachęty na chodzenie u osób z IC nie został jeszcze zbadany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) charakteryzuje się zmianami miażdżycowymi w tętnicach kończyn dolnych, skutkującymi zmniejszeniem przepływu uderzeniowego (Hiatt, 2001). Szacuje się, że na świecie żyje 236 milionów ludzi z PAD, a liczba przypadków wzrosła o 24% od 2000 do 2010 roku. Klasycznym objawem PAD jest chromanie przestankowe (IC), charakteryzujące się niedokrwiennym bólem mięśni, który pojawia się podczas wysiłku i ustępuje po odpoczynku. IC wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia, a także obniżeniem sprawności fizycznej, jakości życia i równowagi. Krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają nadzorowaną terapię ruchową jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z IC.

Aby ocenić upośledzenie IC w odpowiedzi na interwencję ruchową, maksymalna zdolność chodu jest zazwyczaj głównym wynikiem w badaniach z randomizacją (RCT). Wiąże się to z chodzeniem pacjenta tak długo, jak to możliwe, aż objawy niedokrwienne nóg, zmęczenie lub inne objawy uniemożliwią im kontynuowanie. Jest to oceniane za pomocą szeregu protokołów testów wysiłkowych, w tym sześciominutowego testu marszu (6MWT). Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej podaje wytyczne dotyczące wykonywania znormalizowanego 6MWT, w tym zwrotów werbalnych, które są przeprowadzane co minutę. I odwrotnie, Montgomery i Gardner sugerują zachęcanie co dwie minuty. Wykazano, że zachęta znacząco wpływa na wydajność chodzenia nawet o 30 metrów w populacjach z niewydolnością serca i chorobami układu oddechowego. Jednak wpływ zachęty na chodzenie u osób z IC nie został jeszcze zbadany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) <0,9 lub spadek o ≥ 20 mmHg po próbie wysiłkowej (zgodnie z protokołem ośrodka)
  3. Możliwość chodzenia bez pomocy
  4. Mówi po angielsku i potrafi postępować zgodnie z instrukcjami ćwiczeń
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają krytyczne niedokrwienie kończyny zagrażające (ból spoczynkowy i/lub utrata tkanki)
  2. Nie można wyrazić zgody
  3. Osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi lub przeciwwskazaniami do testów wysiłkowych lub treningu zgodnie z American College of Sports Medicine
  4. Niekontrolowana lub ograniczająca objawy choroba niedokrwienna serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zachęta co minutę
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sześciu testów w odstępie jednego tygodnia
Pacjenci będą wykonywać sześć testów wysiłkowych z zachętą w jednominutowych odstępach
Pacjenci wykonują sześć testów wysiłkowych z zachętą w odstępach dwuminutowych
Aktywny komparator: Zachęta co dwie minuty
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sześciu testów w odstępie jednego tygodnia
Pacjenci będą wykonywać sześć testów wysiłkowych z zachętą w jednominutowych odstępach
Pacjenci wykonują sześć testów wysiłkowych z zachętą w odstępach dwuminutowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna odległość spaceru (MWD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Metry szły podczas testów
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierniki efektów uczenia się chodziły
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby sprawdzić, czy istnieje efekt uczenia się między testami
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCentalLancashire2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj