- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04586725
Wpływ zachęty na wyniki sześciominutowego testu marszu
Wpływ zachęty na wyniki sześciominutowego testu marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) charakteryzuje się zmianami miażdżycowymi w tętnicach kończyn dolnych, skutkującymi zmniejszeniem przepływu uderzeniowego (Hiatt, 2001). Szacuje się, że na świecie żyje 236 milionów ludzi z PAD, a liczba przypadków wzrosła o 24% od 2000 do 2010 roku. Klasycznym objawem PAD jest chromanie przestankowe (IC), charakteryzujące się niedokrwiennym bólem mięśni, który pojawia się podczas wysiłku i ustępuje po odpoczynku. IC wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia, a także obniżeniem sprawności fizycznej, jakości życia i równowagi. Krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają nadzorowaną terapię ruchową jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z IC.
Aby ocenić upośledzenie IC w odpowiedzi na interwencję ruchową, maksymalna zdolność chodu jest zazwyczaj głównym wynikiem w badaniach z randomizacją (RCT). Wiąże się to z chodzeniem pacjenta tak długo, jak to możliwe, aż objawy niedokrwienne nóg, zmęczenie lub inne objawy uniemożliwią im kontynuowanie. Jest to oceniane za pomocą szeregu protokołów testów wysiłkowych, w tym sześciominutowego testu marszu (6MWT). Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej podaje wytyczne dotyczące wykonywania znormalizowanego 6MWT, w tym zwrotów werbalnych, które są przeprowadzane co minutę. I odwrotnie, Montgomery i Gardner sugerują zachęcanie co dwie minuty. Wykazano, że zachęta znacząco wpływa na wydajność chodzenia nawet o 30 metrów w populacjach z niewydolnością serca i chorobami układu oddechowego. Jednak wpływ zachęty na chodzenie u osób z IC nie został jeszcze zbadany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Birkett, PhD
- Numer telefonu: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) <0,9 lub spadek o ≥ 20 mmHg po próbie wysiłkowej (zgodnie z protokołem ośrodka)
- Możliwość chodzenia bez pomocy
- Mówi po angielsku i potrafi postępować zgodnie z instrukcjami ćwiczeń
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają krytyczne niedokrwienie kończyny zagrażające (ból spoczynkowy i/lub utrata tkanki)
- Nie można wyrazić zgody
- Osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi lub przeciwwskazaniami do testów wysiłkowych lub treningu zgodnie z American College of Sports Medicine
- Niekontrolowana lub ograniczająca objawy choroba niedokrwienna serca lub płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zachęta co minutę
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sześciu testów w odstępie jednego tygodnia
|
Pacjenci będą wykonywać sześć testów wysiłkowych z zachętą w jednominutowych odstępach
Pacjenci wykonują sześć testów wysiłkowych z zachętą w odstępach dwuminutowych
|
|
Aktywny komparator: Zachęta co dwie minuty
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sześciu testów w odstępie jednego tygodnia
|
Pacjenci będą wykonywać sześć testów wysiłkowych z zachętą w jednominutowych odstępach
Pacjenci wykonują sześć testów wysiłkowych z zachętą w odstępach dwuminutowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna odległość spaceru (MWD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Metry szły podczas testów
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierniki efektów uczenia się chodziły
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby sprawdzić, czy istnieje efekt uczenia się między testami
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCentalLancashire2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .