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Efecto del estímulo en el desempeño de la prueba de caminata de seis minutos

28 de julio de 2021 actualizado por: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

El efecto del estímulo en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos en pacientes con claudicación intermitente

La enfermedad arterial periférica (EAP) se caracteriza por la acumulación de placa grasa en las arterias de las extremidades inferiores, lo que provoca una reducción del flujo de aire a los músculos. A nivel mundial, se estima que 236 millones de personas viven con PAD. Un síntoma clásico de la EAP es la claudicación intermitente (CI), que se caracteriza por calambres musculares en las extremidades inferiores, generalmente provocados por el ejercicio y que se alivian con el reposo. Se recomienda el ejercicio como tratamiento de primera línea para la CI. Sin embargo, para evaluar los síntomas de CI en respuesta a un estudio de ejercicio, la capacidad máxima para caminar (lo más lejos que pueden caminar antes de que sea demasiado doloroso caminar) suele ser la medida principal. La capacidad de caminar de un paciente se evalúa mediante una serie de protocolos de prueba de ejercicio, incluida la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), en la que los pacientes caminan durante seis minutos con el objetivo de caminar lo más que puedan en el tiempo asignado. Se ha demostrado que animar al paciente mejora el rendimiento de la marcha hasta 30 metros en poblaciones con insuficiencia cardíaca y enfermedades respiratorias. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto del estímulo sobre el rendimiento de la marcha en personas con CI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) se caracteriza por lesiones ateroscleróticas de las arterias de las extremidades inferiores, lo que resulta en una reducción del flujo de soplo (Hiatt, 2001). A nivel mundial, se estima que 236 millones de personas viven con PAD, y el número de casos aumentó en un 24 % entre 2000 y 2010. Un síntoma clásico de la EAP es la claudicación intermitente (CI), caracterizada por dolor muscular isquémico precipitado por el esfuerzo y que se alivia con el reposo. La CI se asocia con diversas comorbilidades, como diabetes mellitus, hipertensión y dislipidemia, así como con reducción de la función física, la calidad de vida y el equilibrio. Las guías nacionales e internacionales recomiendan la terapia de ejercicio supervisada como tratamiento de primera línea para pacientes con CI.

Para evaluar el deterioro de la IC en respuesta a una intervención de ejercicio, la capacidad máxima para caminar suele ser el resultado primario en los ensayos controlados aleatorios (ECA). Esto implica que un paciente camine durante el mayor tiempo posible hasta que los síntomas de isquemia en las piernas, la fatiga u otros síntomas le impidan continuar. Esto se evalúa mediante una serie de protocolos de pruebas de ejercicio, incluida la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). La American Thoracic Society proporciona pautas para realizar un 6MWT estandarizado que incluye frases verbales que se realizan cada minuto. Por el contrario, Montgomery y Gardner sugieren estímulo cada dos minutos. Se ha demostrado que el estímulo afecta significativamente el rendimiento de la marcha hasta en 30 metros en poblaciones con insuficiencia cardíaca y enfermedades respiratorias. Sin embargo, aún no se ha investigado el efecto del estímulo sobre el rendimiento de la marcha en personas con CI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Birkett, PhD
  • Número de teléfono: 01772 893325
  • Correo electrónico: SBirkett4@uclan.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años
  2. Índice de presión braquial del tobillo (ABPI) en reposo <0,9 o una reducción de ≥ 20 mmHg después de la prueba de esfuerzo (por protocolo del sitio)
  3. Capaz de caminar sin ayuda
  4. Habla inglés y es capaz de seguir las instrucciones de los ejercicios.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que tienen una extremidad crítica que amenaza la isquemia (dolor en reposo y/o pérdida de tejido)
  2. No se puede proporcionar el consentimiento
  3. Aquellos que presenten comorbilidades significativas o contraindicaciones para realizar pruebas de ejercicio o entrenamiento de acuerdo con el Colegio Americano de Medicina Deportiva.
  4. Enfermedad coronaria o pulmonar no controlada o limitante de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ánimo cada minuto
Los pacientes serán asignados al azar a seis pruebas con una semana de diferencia
Los pacientes realizarán las seis pruebas de ejercicio con estímulo a intervalos de un minuto.
Los pacientes realizarán las seis pruebas de ejercicio con estímulo a intervalos de dos minutos.
Comparador activo: Ánimo cada dos minutos
Los pacientes serán asignados al azar a seis pruebas con una semana de diferencia
Los pacientes realizarán las seis pruebas de ejercicio con estímulo a intervalos de un minuto.
Los pacientes realizarán las seis pruebas de ejercicio con estímulo a intervalos de dos minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Metros caminados durante las pruebas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidores de efecto de aprendizaje caminados
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para ver si existe un efecto de aprendizaje entre las pruebas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCentalLancashire2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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