- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586725
Efecto del estímulo en el desempeño de la prueba de caminata de seis minutos
El efecto del estímulo en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos en pacientes con claudicación intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) se caracteriza por lesiones ateroscleróticas de las arterias de las extremidades inferiores, lo que resulta en una reducción del flujo de soplo (Hiatt, 2001). A nivel mundial, se estima que 236 millones de personas viven con PAD, y el número de casos aumentó en un 24 % entre 2000 y 2010. Un síntoma clásico de la EAP es la claudicación intermitente (CI), caracterizada por dolor muscular isquémico precipitado por el esfuerzo y que se alivia con el reposo. La CI se asocia con diversas comorbilidades, como diabetes mellitus, hipertensión y dislipidemia, así como con reducción de la función física, la calidad de vida y el equilibrio. Las guías nacionales e internacionales recomiendan la terapia de ejercicio supervisada como tratamiento de primera línea para pacientes con CI.
Para evaluar el deterioro de la IC en respuesta a una intervención de ejercicio, la capacidad máxima para caminar suele ser el resultado primario en los ensayos controlados aleatorios (ECA). Esto implica que un paciente camine durante el mayor tiempo posible hasta que los síntomas de isquemia en las piernas, la fatiga u otros síntomas le impidan continuar. Esto se evalúa mediante una serie de protocolos de pruebas de ejercicio, incluida la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). La American Thoracic Society proporciona pautas para realizar un 6MWT estandarizado que incluye frases verbales que se realizan cada minuto. Por el contrario, Montgomery y Gardner sugieren estímulo cada dos minutos. Se ha demostrado que el estímulo afecta significativamente el rendimiento de la marcha hasta en 30 metros en poblaciones con insuficiencia cardíaca y enfermedades respiratorias. Sin embargo, aún no se ha investigado el efecto del estímulo sobre el rendimiento de la marcha en personas con CI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Birkett, PhD
- Número de teléfono: 01772 893325
- Correo electrónico: SBirkett4@uclan.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Índice de presión braquial del tobillo (ABPI) en reposo <0,9 o una reducción de ≥ 20 mmHg después de la prueba de esfuerzo (por protocolo del sitio)
- Capaz de caminar sin ayuda
- Habla inglés y es capaz de seguir las instrucciones de los ejercicios.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una extremidad crítica que amenaza la isquemia (dolor en reposo y/o pérdida de tejido)
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Aquellos que presenten comorbilidades significativas o contraindicaciones para realizar pruebas de ejercicio o entrenamiento de acuerdo con el Colegio Americano de Medicina Deportiva.
- Enfermedad coronaria o pulmonar no controlada o limitante de los síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ánimo cada minuto
Los pacientes serán asignados al azar a seis pruebas con una semana de diferencia
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Los pacientes realizarán las seis pruebas de ejercicio con estímulo a intervalos de un minuto.
Los pacientes realizarán las seis pruebas de ejercicio con estímulo a intervalos de dos minutos.
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Comparador activo: Ánimo cada dos minutos
Los pacientes serán asignados al azar a seis pruebas con una semana de diferencia
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Los pacientes realizarán las seis pruebas de ejercicio con estímulo a intervalos de un minuto.
Los pacientes realizarán las seis pruebas de ejercicio con estímulo a intervalos de dos minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Metros caminados durante las pruebas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidores de efecto de aprendizaje caminados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para ver si existe un efecto de aprendizaje entre las pruebas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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