- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586725
Effet de l'encouragement sur la performance du test de marche de six minutes
L'effet de l'encouragement sur la performance du test de marche de six minutes chez les patients souffrant de claudication intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est caractérisée par des lésions athéroscléreuses des artères des membres inférieurs, entraînant une réduction du flux sanguin (Hiatt, 2001). À l'échelle mondiale, on estime que 236 millions de personnes vivent avec une MAP, le nombre de cas ayant augmenté de 24 % entre 2000 et 2010. Un symptôme classique de la MAP est la claudication intermittente (CI), caractérisée par une douleur musculaire ischémique précipitée par l'effort et soulagée par le repos. La CI est associée à diverses comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension et la dyslipidémie ainsi qu'à des réductions de la fonction physique, de la qualité de vie et de l'équilibre. Les directives nationales et internationales recommandent la thérapie par l'exercice supervisé comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CI.
Pour évaluer la déficience de la CI en réponse à une intervention d'exercice, la capacité de marche maximale est généralement le critère de jugement principal dans les essais contrôlés randomisés (ECR). Cela implique qu'un patient marche aussi longtemps que possible jusqu'à ce que des symptômes d'ischémie de la jambe, de la fatigue ou d'autres symptômes l'empêchent de continuer. Ceci est évalué par un certain nombre de protocoles de test d'effort, y compris le test de marche de six minutes (6MWT). L'American Thoracic Society fournit des directives pour effectuer un 6MWT standardisé, y compris des phrases verbales qui sont effectuées toutes les minutes. À l'inverse, Montgomery et Gardner suggèrent des encouragements toutes les deux minutes. Il a été démontré que l'encouragement affecte de manière significative les performances de marche jusqu'à 30 mètres dans les populations souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladies respiratoires. Cependant, l'effet de l'encouragement sur les performances de marche chez les personnes atteintes de CI n'a pas encore été étudié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Birkett, PhD
- Numéro de téléphone: 01772 893325
- E-mail: SBirkett4@uclan.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Indice de pression cheville-bras au repos (ABPI) < 0,9 ou une réduction de ≥ 20 mmHg après un test d'effort (selon le protocole du site)
- Capable de marcher sans aide
- Parlant anglais et capable de suivre les instructions d'exercice
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une ischémie critique menaçant un membre (douleur au repos et/ou perte de tissu)
- Impossible de donner son consentement
- Ceux qui présentent des comorbidités importantes ou des contre-indications aux tests d'exercice ou à l'entraînement conformément à l'American College of Sports Medicine
- Maladie coronarienne ou pulmonaire non contrôlée ou limitant les symptômes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Des encouragements à chaque minute
Les patients seront randomisés pour six tests à une semaine d'intervalle
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Les patients effectueront les six tests d'effort avec des encouragements à intervalles d'une minute
Les patients effectueront les six tests d'effort avec des encouragements à intervalles de deux minutes
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Comparateur actif: Encouragements toutes les deux minutes
Les patients seront randomisés pour six tests à une semaine d'intervalle
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Les patients effectueront les six tests d'effort avec des encouragements à intervalles d'une minute
Les patients effectueront les six tests d'effort avec des encouragements à intervalles de deux minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 6 semaines
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Mètres parcourus pendant les tests
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet d'apprentissage des mètres parcourus
Délai: 6 semaines
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Pour voir si un effet d'apprentissage existe entre les tests
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCentalLancashire2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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