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Effet de l'encouragement sur la performance du test de marche de six minutes

28 juillet 2021 mis à jour par: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

L'effet de l'encouragement sur la performance du test de marche de six minutes chez les patients souffrant de claudication intermittente

La maladie artérielle périphérique (MAP) se caractérise par une accumulation de plaque graisseuse dans les artères des membres inférieurs, entraînant une réduction du débit de soufflage vers les muscles. À l'échelle mondiale, on estime que 236 millions de personnes vivent avec une MAP. Un symptôme classique de la MAP est la claudication intermittente (CI) qui se caractérise par des crampes musculaires dans les membres inférieurs, généralement provoquées par l'exercice et soulagées au repos. L'exercice est recommandé dans le traitement de première intention de la CI. Cependant, pour évaluer les symptômes de CI en réponse à une étude d'exercice, la capacité de marche maximale (le plus loin qu'ils peuvent marcher avant que cela ne devienne trop douloureux) est généralement la principale mesure. La capacité de marche d'un patient est évaluée par un certain nombre de protocoles de test d'effort, y compris le test de marche de six minutes (6MWT), où les patients marchent pendant six minutes dans le but de marcher aussi loin qu'ils le peuvent dans le temps imparti. Il a été démontré que l'encouragement du patient améliore les performances de marche jusqu'à 30 mètres dans les populations souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladies respiratoires. Cependant, l'effet des encouragements sur les performances de marche chez les personnes atteintes de CI n'a pas encore été étudié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est caractérisée par des lésions athéroscléreuses des artères des membres inférieurs, entraînant une réduction du flux sanguin (Hiatt, 2001). À l'échelle mondiale, on estime que 236 millions de personnes vivent avec une MAP, le nombre de cas ayant augmenté de 24 % entre 2000 et 2010. Un symptôme classique de la MAP est la claudication intermittente (CI), caractérisée par une douleur musculaire ischémique précipitée par l'effort et soulagée par le repos. La CI est associée à diverses comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension et la dyslipidémie ainsi qu'à des réductions de la fonction physique, de la qualité de vie et de l'équilibre. Les directives nationales et internationales recommandent la thérapie par l'exercice supervisé comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CI.

Pour évaluer la déficience de la CI en réponse à une intervention d'exercice, la capacité de marche maximale est généralement le critère de jugement principal dans les essais contrôlés randomisés (ECR). Cela implique qu'un patient marche aussi longtemps que possible jusqu'à ce que des symptômes d'ischémie de la jambe, de la fatigue ou d'autres symptômes l'empêchent de continuer. Ceci est évalué par un certain nombre de protocoles de test d'effort, y compris le test de marche de six minutes (6MWT). L'American Thoracic Society fournit des directives pour effectuer un 6MWT standardisé, y compris des phrases verbales qui sont effectuées toutes les minutes. À l'inverse, Montgomery et Gardner suggèrent des encouragements toutes les deux minutes. Il a été démontré que l'encouragement affecte de manière significative les performances de marche jusqu'à 30 mètres dans les populations souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladies respiratoires. Cependant, l'effet de l'encouragement sur les performances de marche chez les personnes atteintes de CI n'a pas encore été étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Indice de pression cheville-bras au repos (ABPI) < 0,9 ou une réduction de ≥ 20 mmHg après un test d'effort (selon le protocole du site)
  3. Capable de marcher sans aide
  4. Parlant anglais et capable de suivre les instructions d'exercice
  5. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont une ischémie critique menaçant un membre (douleur au repos et/ou perte de tissu)
  2. Impossible de donner son consentement
  3. Ceux qui présentent des comorbidités importantes ou des contre-indications aux tests d'exercice ou à l'entraînement conformément à l'American College of Sports Medicine
  4. Maladie coronarienne ou pulmonaire non contrôlée ou limitant les symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Des encouragements à chaque minute
Les patients seront randomisés pour six tests à une semaine d'intervalle
Les patients effectueront les six tests d'effort avec des encouragements à intervalles d'une minute
Les patients effectueront les six tests d'effort avec des encouragements à intervalles de deux minutes
Comparateur actif: Encouragements toutes les deux minutes
Les patients seront randomisés pour six tests à une semaine d'intervalle
Les patients effectueront les six tests d'effort avec des encouragements à intervalles d'une minute
Les patients effectueront les six tests d'effort avec des encouragements à intervalles de deux minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 6 semaines
Mètres parcourus pendant les tests
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'apprentissage des mètres parcourus
Délai: 6 semaines
Pour voir si un effet d'apprentissage existe entre les tests
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCentalLancashire2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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