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Effetto dell'incoraggiamento sulle prestazioni del test del cammino in sei minuti

28 luglio 2021 aggiornato da: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

L'effetto dell'incoraggiamento sulle prestazioni del test del cammino in sei minuti nei pazienti con claudicatio intermittente

La malattia delle arterie periferiche (PAD) è caratterizzata da un accumulo di placche di grasso nelle arterie degli arti inferiori, con conseguente riduzione del flusso di colpi ai muscoli. A livello globale, si stima che 236 milioni di persone convivano con la PAD. Un sintomo classico della PAD è la claudicatio intermittente (IC) che è caratterizzata da crampi muscolari agli arti inferiori, tipicamente provocati dall'esercizio e alleviati a riposo. L'esercizio fisico è raccomandato nel trattamento di prima linea per l'IC. Tuttavia, per valutare i sintomi della CI in risposta a uno studio sull'esercizio, la massima capacità di deambulazione (il massimo che possono camminare prima che diventi troppo doloroso camminare) è in genere la misura principale. La capacità di deambulazione di un paziente viene valutata da una serie di protocolli di test da sforzo, incluso il test del cammino di sei minuti (6MWT), in cui i pazienti camminano per sei minuti con l'obiettivo di camminare il più lontano possibile nel tempo assegnato. È stato dimostrato che l'incoraggiamento del paziente migliora le prestazioni di deambulazione fino a 30 metri nelle popolazioni con insufficienza cardiaca e malattie respiratorie. Tuttavia, l'effetto dell'incoraggiamento sulla deambulazione nelle persone con IC deve ancora essere studiato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è caratterizzata da lesioni aterosclerotiche delle arterie degli arti inferiori, con conseguente riduzione del flusso soffiante (Hiatt, 2001). A livello globale, si stima che 236 milioni di persone convivano con la PAD, con un numero di casi in aumento del 24% dal 2000 al 2010. Un sintomo classico della PAD è la claudicatio intermittente (IC), caratterizzata da dolore muscolare ischemico accelerato dallo sforzo e alleviato dal riposo. L'IC è associato a varie comorbilità come diabete mellito, ipertensione e dislipidemia, nonché a riduzioni della funzione fisica, della qualità della vita e dell'equilibrio. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano la terapia fisica supervisionata come trattamento di prima linea per i pazienti con IC.

Per valutare la compromissione della IC in risposta a un intervento di esercizio, la massima capacità di deambulazione è in genere l'esito primario negli studi randomizzati controllati (RCT). Ciò comporta che un paziente cammini il più a lungo possibile fino a quando i sintomi ischemici alle gambe, la stanchezza o altri sintomi impediscono loro di continuare. Questo viene valutato da una serie di protocolli di test da sforzo, incluso il test del cammino di sei minuti (6MWT). L'American Thoracic Society fornisce linee guida per l'esecuzione di un 6MWT standardizzato che include frasi verbali che vengono condotte ogni minuto. Al contrario, Montgomery e Gardner suggeriscono incoraggiamento ogni due minuti. È stato dimostrato che l'incoraggiamento influisce in modo significativo sulle prestazioni di camminata fino a 30 metri nelle popolazioni con insufficienza cardiaca e malattie respiratorie. Tuttavia, l'effetto dell'incoraggiamento sulla deambulazione nelle persone con IC deve ancora essere studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. Indice di pressione brachiale della caviglia a riposo (ABPI) <0,9 o una riduzione di ≥ 20 mmHg dopo il test da sforzo (per protocollo del sito)
  3. In grado di camminare senza aiuto
  4. Parla inglese ed è in grado di seguire le istruzioni degli esercizi
  5. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno un'ischemia critica degli arti (dolore a riposo e/o perdita di tessuto)
  2. Impossibile fornire il consenso
  3. Coloro che presentano comorbidità significative o controindicazioni all'esercizio di test o allenamento secondo l'American College of Sports Medicine
  4. Malattia coronarica o polmonare incontrollata o limitante i sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incoraggiamento ogni minuto
I pazienti saranno randomizzati a sei test a distanza di una settimana
I pazienti eseguiranno i sei test di esercizio con incoraggiamento a intervalli di un minuto
I pazienti eseguiranno i sei test di esercizio con incoraggiamento a intervalli di due minuti
Comparatore attivo: Incoraggiamento ogni due minuti
I pazienti saranno randomizzati a sei test a distanza di una settimana
I pazienti eseguiranno i sei test di esercizio con incoraggiamento a intervalli di un minuto
I pazienti eseguiranno i sei test di esercizio con incoraggiamento a intervalli di due minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza massima a piedi (MWD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Metri camminati durante i test
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I contatori dell'effetto di apprendimento camminavano
Lasso di tempo: 6 settimane
Per vedere se esiste un effetto di apprendimento tra i test
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCentalLancashire2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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