- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586725
Effetto dell'incoraggiamento sulle prestazioni del test del cammino in sei minuti
L'effetto dell'incoraggiamento sulle prestazioni del test del cammino in sei minuti nei pazienti con claudicatio intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) è caratterizzata da lesioni aterosclerotiche delle arterie degli arti inferiori, con conseguente riduzione del flusso soffiante (Hiatt, 2001). A livello globale, si stima che 236 milioni di persone convivano con la PAD, con un numero di casi in aumento del 24% dal 2000 al 2010. Un sintomo classico della PAD è la claudicatio intermittente (IC), caratterizzata da dolore muscolare ischemico accelerato dallo sforzo e alleviato dal riposo. L'IC è associato a varie comorbilità come diabete mellito, ipertensione e dislipidemia, nonché a riduzioni della funzione fisica, della qualità della vita e dell'equilibrio. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano la terapia fisica supervisionata come trattamento di prima linea per i pazienti con IC.
Per valutare la compromissione della IC in risposta a un intervento di esercizio, la massima capacità di deambulazione è in genere l'esito primario negli studi randomizzati controllati (RCT). Ciò comporta che un paziente cammini il più a lungo possibile fino a quando i sintomi ischemici alle gambe, la stanchezza o altri sintomi impediscono loro di continuare. Questo viene valutato da una serie di protocolli di test da sforzo, incluso il test del cammino di sei minuti (6MWT). L'American Thoracic Society fornisce linee guida per l'esecuzione di un 6MWT standardizzato che include frasi verbali che vengono condotte ogni minuto. Al contrario, Montgomery e Gardner suggeriscono incoraggiamento ogni due minuti. È stato dimostrato che l'incoraggiamento influisce in modo significativo sulle prestazioni di camminata fino a 30 metri nelle popolazioni con insufficienza cardiaca e malattie respiratorie. Tuttavia, l'effetto dell'incoraggiamento sulla deambulazione nelle persone con IC deve ancora essere studiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Birkett, PhD
- Numero di telefono: 01772 893325
- Email: SBirkett4@uclan.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Indice di pressione brachiale della caviglia a riposo (ABPI) <0,9 o una riduzione di ≥ 20 mmHg dopo il test da sforzo (per protocollo del sito)
- In grado di camminare senza aiuto
- Parla inglese ed è in grado di seguire le istruzioni degli esercizi
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno un'ischemia critica degli arti (dolore a riposo e/o perdita di tessuto)
- Impossibile fornire il consenso
- Coloro che presentano comorbidità significative o controindicazioni all'esercizio di test o allenamento secondo l'American College of Sports Medicine
- Malattia coronarica o polmonare incontrollata o limitante i sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Incoraggiamento ogni minuto
I pazienti saranno randomizzati a sei test a distanza di una settimana
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I pazienti eseguiranno i sei test di esercizio con incoraggiamento a intervalli di un minuto
I pazienti eseguiranno i sei test di esercizio con incoraggiamento a intervalli di due minuti
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Comparatore attivo: Incoraggiamento ogni due minuti
I pazienti saranno randomizzati a sei test a distanza di una settimana
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I pazienti eseguiranno i sei test di esercizio con incoraggiamento a intervalli di un minuto
I pazienti eseguiranno i sei test di esercizio con incoraggiamento a intervalli di due minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza massima a piedi (MWD)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Metri camminati durante i test
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I contatori dell'effetto di apprendimento camminavano
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per vedere se esiste un effetto di apprendimento tra i test
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCentalLancashire2
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