- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586725
Влияние поощрения на результаты теста шестиминутной ходьбы
Влияние поощрения на выполнение теста шестиминутной ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) характеризуется атеросклеротическим поражением артерий нижних конечностей, что приводит к уменьшению ударного потока (Hiatt, 2001). По оценкам, во всем мире 236 миллионов человек живут с ЗПА, при этом число случаев увеличилось на 24% с 2000 по 2010 год. Классическим симптомом ЗПА является перемежающаяся хромота (ПХ), характеризующаяся ишемической болью в мышцах, которая усиливается при нагрузке и уменьшается в покое. ИЦ связан с различными сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, артериальная гипертензия и дислипидемия, а также со снижением физической функции, качества жизни и нарушения равновесия. Национальные и международные руководства рекомендуют лечебную физкультуру под наблюдением врача в качестве терапии первой линии для пациентов с интерстициальным циститом.
Для оценки нарушения IC в ответ на вмешательство с физической нагрузкой максимальная способность ходить обычно является основным результатом в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Это включает в себя ходьбу пациента как можно дольше, пока симптомы ишемии ноги, усталость или другие симптомы не препятствуют их продолжению. Это оценивается с помощью ряда протоколов тестирования с физической нагрузкой, включая тест шестиминутной ходьбы (6MWT). Американское торакальное общество предоставляет рекомендации по выполнению стандартизированной 6MWT, включая словесные фразы, которые проводятся каждую минуту. И наоборот, Монтгомери и Гарднер предлагают поощрение каждые две минуты. Было показано, что поощрение значительно влияет на эффективность ходьбы на целых 30 метров у людей с сердечной недостаточностью и респираторными заболеваниями. Однако влияние поощрения на ходьбу у людей с интерстициальным циститом еще предстоит изучить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Birkett, PhD
- Номер телефона: 01772 893325
- Электронная почта: SBirkett4@uclan.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Лодыжечно-плечевой индекс давления в покое (ЛАДД) <0,9 или снижение ≥ 20 мм рт. ст. после нагрузочного теста (согласно протоколу сайта)
- Способен ходить без посторонней помощи
- говорящий по-английски и способный следовать инструкциям по упражнениям
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого критическая ишемия конечности (боль в покое и/или потеря ткани)
- Не удалось дать согласие
- Те, у кого есть какие-либо серьезные сопутствующие заболевания или противопоказания к нагрузочному тестированию или тренировкам в соответствии с Американским колледжем спортивной медицины.
- Неконтролируемая или ограничивающая симптомы ишемическая болезнь сердца или легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поощрение каждую минуту
Пациенты будут рандомизированы для шести тестов с интервалом в одну неделю.
|
Пациенты будут выполнять шесть тестов с физической нагрузкой с поощрением с интервалом в одну минуту.
Пациенты будут выполнять шесть тестов с физической нагрузкой с поощрением с двухминутными интервалами.
|
|
Активный компаратор: Поощрение каждые две минуты
Пациенты будут рандомизированы для шести тестов с интервалом в одну неделю.
|
Пациенты будут выполнять шесть тестов с физической нагрузкой с поощрением с интервалом в одну минуту.
Пациенты будут выполнять шесть тестов с физической нагрузкой с поощрением с двухминутными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное расстояние ходьбы (MWD)
Временное ограничение: 6 недель
|
Метры прошли во время испытаний
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метры эффекта обучения прошли
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы увидеть, существует ли эффект обучения между тестами
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCentalLancashire2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .