Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av uppmuntran på sex minuters gångtestprestanda

28 juli 2021 uppdaterad av: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

Effekten av uppmuntran på sex minuters gångtestprestanda hos patienter med intermittent Claudication

Perifer artärsjukdom (PAD) kännetecknas av en uppbyggnad av fettplack i artärerna i de nedre extremiteterna, vilket resulterar i en minskning av blåsflödet till musklerna. Globalt beräknas det att 236 miljoner människor lever med PAD. Ett klassiskt symptom på PAD är claudicatio intermittens (IC) som kännetecknas av muskelkramper i de nedre extremiteterna, vanligtvis orsakade av träning och lindrade i vila. Motion rekommenderas vid förstahandsbehandling för IC. Men för att bedöma IC-symtom som svar på en träningsstudie är maximal gångkapacitet (det längsta de kan gå innan det blir för smärtsamt att gå) vanligtvis huvudmåttet. En patientens gångkapacitet bedöms genom ett antal träningstestprotokoll, inklusive sex-minuters gångtestet (6MWT), där patienter går i sex minuter med målet att gå så långt de kan under den tilldelade tiden. Patientuppmuntran har visat sig förbättra gångprestandan med så mycket som 30 meter vid hjärtsvikt och andningssjukdomar. Effekten av uppmuntran på gångprestanda hos personer med IC har dock ännu inte studerats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) kännetecknas av aterosklerotiska lesioner i artärerna i de nedre extremiteterna, vilket resulterar i en minskning av blåsflödet (Hiatt, 2001). Globalt uppskattas det att 236 miljoner människor lever med PAD, och antalet fall ökar med 24 % från 2000 till 2010. Ett klassiskt symptom på PAD är claudicatio intermittens (IC), kännetecknad av ischemisk muskelsmärta som utlöses genom ansträngning och lindras genom vila. IC är förknippat med olika komorbiditeter såsom diabetes mellitus, högt blodtryck och dyslipidemi samt minskad fysisk funktion, livskvalitet och balans. Nationella och internationella riktlinjer rekommenderar övervakad träningsterapi som förstahandsbehandling för patienter med IC.

För att bedöma IC-försämring som svar på en träningsintervention är maximal gångkapacitet vanligtvis det primära resultatet i randomiserade kontrollerade studier (RCT). Detta innebär att en patient går så länge som möjligt tills ischemiska bensymptom, trötthet eller andra symtom hindrar dem från att fortsätta. Detta bedöms av ett antal träningstestprotokoll, inklusive sexminuters gångtestet (6MWT). American Thoracic Society tillhandahåller riktlinjer för att utföra en standardiserad 6MWT inklusive verbala fraser som genomförs varje minut. Omvänt föreslår Montgomery och Gardner uppmuntran varannan minut. Uppmuntran har visat sig påverka gångprestanda avsevärt med så mycket som 30 meter i populationer av hjärtsvikt och luftvägssjukdomar. Effekten av uppmuntran på gångprestanda hos personer med IC har dock ännu inte undersökts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammal
  2. Vila ankel brachial pressure index (ABPI) <0,9 eller en minskning med ≥ 20 mmHg efter träningstest (per platsprotokoll)
  3. Kan gå utan hjälp
  4. Engelsktalande och kan följa träningsinstruktioner
  5. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. De som har kritisk extremitetshotande ischemi (vilosmärta och/eller vävnadsförlust)
  2. Det går inte att ge samtycke
  3. De som uppvisar några betydande komorbiditeter eller kontraindikationer för träningstestning eller träning i enlighet med American College of Sports Medicine
  4. Okontrollerad eller symtombegränsande kranskärls- eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uppmuntran varje minut
Patienterna kommer att randomiseras till sex tester med en veckas mellanrum
Patienterna kommer att utföra de sex träningstesterna med uppmuntran med en minuts mellanrum
Patienterna kommer att utföra de sex träningstesterna med uppmuntran med två minuters mellanrum
Aktiv komparator: Uppmuntran varannan minut
Patienterna kommer att randomiseras till sex tester med en veckas mellanrum
Patienterna kommer att utföra de sex träningstesterna med uppmuntran med en minuts mellanrum
Patienterna kommer att utföra de sex träningstesterna med uppmuntran med två minuters mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt gångavstånd (MWD)
Tidsram: 6 veckor
Meter gick under testerna
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lärande effekt meter gick
Tidsram: 6 veckor
För att se om det finns en inlärningseffekt mellan proven
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCentalLancashire2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera