- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586725
Effekten av uppmuntran på sex minuters gångtestprestanda
Effekten av uppmuntran på sex minuters gångtestprestanda hos patienter med intermittent Claudication
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) kännetecknas av aterosklerotiska lesioner i artärerna i de nedre extremiteterna, vilket resulterar i en minskning av blåsflödet (Hiatt, 2001). Globalt uppskattas det att 236 miljoner människor lever med PAD, och antalet fall ökar med 24 % från 2000 till 2010. Ett klassiskt symptom på PAD är claudicatio intermittens (IC), kännetecknad av ischemisk muskelsmärta som utlöses genom ansträngning och lindras genom vila. IC är förknippat med olika komorbiditeter såsom diabetes mellitus, högt blodtryck och dyslipidemi samt minskad fysisk funktion, livskvalitet och balans. Nationella och internationella riktlinjer rekommenderar övervakad träningsterapi som förstahandsbehandling för patienter med IC.
För att bedöma IC-försämring som svar på en träningsintervention är maximal gångkapacitet vanligtvis det primära resultatet i randomiserade kontrollerade studier (RCT). Detta innebär att en patient går så länge som möjligt tills ischemiska bensymptom, trötthet eller andra symtom hindrar dem från att fortsätta. Detta bedöms av ett antal träningstestprotokoll, inklusive sexminuters gångtestet (6MWT). American Thoracic Society tillhandahåller riktlinjer för att utföra en standardiserad 6MWT inklusive verbala fraser som genomförs varje minut. Omvänt föreslår Montgomery och Gardner uppmuntran varannan minut. Uppmuntran har visat sig påverka gångprestanda avsevärt med så mycket som 30 meter i populationer av hjärtsvikt och luftvägssjukdomar. Effekten av uppmuntran på gångprestanda hos personer med IC har dock ännu inte undersökts.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 01772 893325
- E-post: SBirkett4@uclan.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Vila ankel brachial pressure index (ABPI) <0,9 eller en minskning med ≥ 20 mmHg efter träningstest (per platsprotokoll)
- Kan gå utan hjälp
- Engelsktalande och kan följa träningsinstruktioner
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De som har kritisk extremitetshotande ischemi (vilosmärta och/eller vävnadsförlust)
- Det går inte att ge samtycke
- De som uppvisar några betydande komorbiditeter eller kontraindikationer för träningstestning eller träning i enlighet med American College of Sports Medicine
- Okontrollerad eller symtombegränsande kranskärls- eller lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppmuntran varje minut
Patienterna kommer att randomiseras till sex tester med en veckas mellanrum
|
Patienterna kommer att utföra de sex träningstesterna med uppmuntran med en minuts mellanrum
Patienterna kommer att utföra de sex träningstesterna med uppmuntran med två minuters mellanrum
|
|
Aktiv komparator: Uppmuntran varannan minut
Patienterna kommer att randomiseras till sex tester med en veckas mellanrum
|
Patienterna kommer att utföra de sex träningstesterna med uppmuntran med en minuts mellanrum
Patienterna kommer att utföra de sex träningstesterna med uppmuntran med två minuters mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt gångavstånd (MWD)
Tidsram: 6 veckor
|
Meter gick under testerna
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lärande effekt meter gick
Tidsram: 6 veckor
|
För att se om det finns en inlärningseffekt mellan proven
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCentalLancashire2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .