非穿孔深部強膜切除術における非吸収性ぶどう膜強膜インプラントと吸収性コラーゲンマトリックスの有効性と安全性
2021年2月16日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
緑内障手術における非穿孔性深部強膜切除術における吸収性コラーゲンマトリックスと分離吸収性コラーゲンマトリックスに関連する非吸収性ぶどう膜強膜インプラントの有効性と安全性に関する比較臨床試験
この研究の目的は、吸収性コラーゲンマトリックスに関連する非吸収性ぶどう膜強膜インプラントを使用した非穿孔深部強膜切除術と、分離吸収性コラーゲンマトリックスインプラントを使用した非穿孔性深部強膜切除術との間の 24 か月での降圧効果を評価および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、緑内障手術における 2 つのインプラント間の 24 か月での降圧効果を評価し、比較することです。
吸収性コラーゲンマトリックスに関連する非再吸収性ぶどう膜強膜インプラントによる非穿孔深部強膜切除手術と、分離吸収性コラーゲンマトリックスインプラントによる非穿孔深部強膜切除術の比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jéssica Botella García, MD
- 電話番号：+34691801518
- メール：Jessicabotga@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordi Loscos, MD
- 電話番号：+34691801518
- メール：jordiloscos4@hotmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08391
- 募集
- Jéssica Botella García
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コンタクト：
- Jéssica Botella
- 電話番号：691801518
- メール：Jessicabotga@gmail.com
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Jéssica B García
- 電話番号：691801518
- メール：Jessicabotga@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 原発性または続発性の開放隅角緑内障
- 最大限の治療を受けているにも関わらず眼圧が高い（18mmHg以上）
- 薬に対する不耐性。
除外基準:
- 以前に緑内障手術を受けた患者
- -過去6か月間の以前の眼科手術
- -過去12か月間のレーザー線維柱帯形成術の既往歴
- 中等度または重度の糖尿病性網膜症
- 活動性または再発性眼疾患（ぶどう膜炎）
- プラトーアイリス
- 眼血管新生
- アファキア
- 血管新生閉塞隅角緑内障
- 眼内または眼外悪性新生物の既往歴
- 妊娠中または授乳期、軸の長さ> 26mmおよび<20mm
- 参加への不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：吸収性コラーゲンマトリックスに関連する非吸収性ぶどう膜強膜インプラント
吸収性コラーゲンマトリックスに関連する非吸収性ぶどう膜強膜インプラントによる非穿孔性深部強膜切除術
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非穿通性深部強膜切除術は、医学的に制御されていない開放隅角緑内障の外科的治療に使用される非穿孔濾過手順です。この手術は、前房から自然の膜（トラベキュロデスメの窓）。
これにより、眼圧をより生理学的に低下させることができます。
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他の：隔離された吸収性コラーゲン マトリックス インプラント
分離吸収性コラーゲン マトリックス インプラントによる非穿孔深部強膜切除術
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非穿通性深部強膜切除術は、医学的に制御されていない開放隅角緑内障の外科的治療に使用される非穿孔濾過手順です。この手術は、前房から自然の膜（トラベキュロデスメの窓）。
これにより、眼圧をより生理学的に低下させることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧の数
時間枠：術後24時間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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眼圧測定値の比較
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術後24時間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：術後24時間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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被験者が自然発生する有害事象（安全性と忍容性）
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術後24時間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jéssica Botella García, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。