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Efficacité et innocuité de l'implant uvéoscléral non résorbable par rapport à la matrice de collagène résorbable dans la sclérectomie profonde non perforante

16 février 2021 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Essai clinique comparatif sur l'efficacité et l'innocuité d'un implant uvéoscléral non résorbable associé à une matrice de collagène résorbable par rapport à une matrice de collagène résorbable isolée dans la sclérectomie profonde non perforante en chirurgie du glaucome

L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité hypotensive à 24 mois entre la chirurgie de sclérectomie profonde non perforante avec implant uvéoscléral non résorbable associé à matrice de collagène résorbable versus la chirurgie de sclérectomie profonde non perforante avec implant isolé à matrice de collagène résorbable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité hypotensive à 24 mois entre deux implants en chirurgie du glaucome. Chirurgie de sclérectomie profonde non perforante avec implant uvéoscléral non résorbable associé à matrice de collagène résorbable versus chirurgie de sclérectomie profonde non perforante avec implant isolé à matrice de collagène résorbable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08391
        • Recrutement
        • Jéssica Botella García
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Glaucome à angle ouvert primaire ou secondaire
  • Pression intraoculaire élevée (supérieure ou égale à 18 mmHg) malgré l'utilisation d'un traitement médical maximal
  • Intolérance aux médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du glaucome
  • Chirurgie oculaire antérieure au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de trabéculoplastie au laser au cours des 12 derniers mois
  • Rétinopathie diabétique modérée ou sévère
  • Maladie oculaire active ou récurrente (uvéite)
  • Iris des plateaux
  • Néovascularisation oculaire
  • Aphaquie
  • Glaucome néovasculaire à angle fermé
  • Antécédents de tumeur maligne intraoculaire ou extraoculaire
  • Période de grossesse ou d'allaitement, longueur axiale > 26 mm et < 20 mm
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implant uvéoscléral non résorbable associé à une matrice de collagène résorbable
chirurgie de sclérectomie profonde non perforante avec implant uvéoscléral non résorbable associé à matrice de collagène résorbable
Procédure: chirurgie de sclérectomie profonde non perforante
La sclérectomie profonde non pénétrante est une procédure de filtration non perforante utilisée pour le traitement chirurgical du glaucome à angle ouvert médicalement non contrôlé. Cette chirurgie est réalisée pour faciliter l'écoulement de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure vers l'espace sous-conjonctival à travers une membrane naturelle fenêtre de Descemet). Cela permet d'obtenir une réduction plus physiologique de la pression intraoculaire.
Autre: Implant isolé à matrice de collagène résorbable
chirurgie de sclérectomie profonde non perforante avec implant isolé à matrice de collagène résorbable
Procédure: chirurgie de sclérectomie profonde non perforante
La sclérectomie profonde non pénétrante est une procédure de filtration non perforante utilisée pour le traitement chirurgical du glaucome à angle ouvert médicalement non contrôlé. Cette chirurgie est réalisée pour faciliter l'écoulement de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure vers l'espace sous-conjonctival à travers une membrane naturelle fenêtre de Descemet). Cela permet d'obtenir une réduction plus physiologique de la pression intraoculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pression intraoculaire
Délai: 24 heures après la chirurgie, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Comparaison des mesures de pression intraoculaire
24 heures après la chirurgie, 3 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 24 heures après la chirurgie, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Événements indésirables spontanés par sujet (Sécurité et tolérance)
24 heures après la chirurgie, 3 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Implants in deep sclerectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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