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Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht resorbierbaren Uveoskleralimplantats im Vergleich zu einer resorbierbaren Kollagenmatrix bei der nicht perforierenden tiefen Sklerektomie

16. Februar 2021 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht resorbierbaren Uveoskleralimplantats in Verbindung mit einer resorbierbaren Kollagenmatrix im Vergleich zu einer isolierten resorbierbaren Kollagenmatrix bei der nicht perforierenden tiefen Sklerektomie in der Glaukomchirurgie

Das Ziel der Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirksamkeit nach 24 Monaten zwischen nicht-perforierender tiefer Sklerektomie-Operation mit nicht-resorbierbarem Uveoskleralimplantat in Verbindung mit resorbierbarer Kollagenmatrix und nicht-perforierender tiefer Sklerektomie-Operation mit isoliertem resorbierbarem Kollagenmatrix-Implantat zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirksamkeit nach 24 Monaten zwischen zwei Implantaten in der Glaukomchirurgie zu bewerten und zu vergleichen. Nicht perforierende tiefe Sklerektomie mit nicht resorbierbarem uveoskleralem Implantat in Verbindung mit resorbierbarer Kollagenmatrix im Vergleich zu nicht perforierender tiefer Sklerektomie mit isoliertem resorbierbarem Kollagenmatriximplantat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08391
        • Rekrutierung
        • Jéssica Botella García
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Primäres oder sekundäres Offenwinkelglaukom
  • Hoher Augeninnendruck (größer oder gleich 18 mmHg) trotz maximaler medizinischer Behandlung
  • Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Glaukomoperation
  • Frühere Augenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte der Laser-Trabekuloplastik in den letzten 12 Monaten
  • Mittelschwere oder schwere diabetische Retinopathie
  • Aktive oder wiederkehrende Augenerkrankung (Uveitis)
  • Plateau-Iris
  • Okulare Neovaskularisation
  • Aphakie
  • Neovaskuläres Engwinkelglaukom
  • Vorgeschichte eines intraokularen oder extraokularen malignen Neoplasmas
  • Schwangerschafts- oder Stillzeit, Achsenlänge > 26 mm und < 20 mm
  • Unwilligkeit zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht resorbierbares uveosklerales Implantat mit resorbierbarer Kollagenmatrix
nicht perforierende tiefe Sklerektomie mit nicht resorbierbarem uveoskleralem Implantat in Verbindung mit resorbierbarer Kollagenmatrix
Verfahren: nichtperforierende tiefe Sklerektomie
Die nicht penetrierende tiefe Sklerektomie ist ein nicht perforierendes Filtrationsverfahren, das zur chirurgischen Behandlung des medizinisch unkontrollierten Offenwinkelglaukoms verwendet wird. Diese Operation wird durchgeführt, um den Abfluss des Kammerwassers aus der Vorderkammer in den subkonjunktivalen Raum durch eine natürliche Membran (Trabekulo- Descemets Fenster). Dadurch kann eine physiologischere Senkung des Augeninnendrucks erreicht werden.
Sonstiges: Isoliertes resorbierbares Kollagenmatrix-Implantat
nichtperforierende tiefe Sklerektomie mit isoliertem resorbierbarem Kollagenmatriximplantat
Verfahren: nichtperforierende tiefe Sklerektomie
Die nicht penetrierende tiefe Sklerektomie ist ein nicht perforierendes Filtrationsverfahren, das zur chirurgischen Behandlung des medizinisch unkontrollierten Offenwinkelglaukoms verwendet wird. Diese Operation wird durchgeführt, um den Abfluss des Kammerwassers aus der Vorderkammer in den subkonjunktivalen Raum durch eine natürliche Membran (Trabekulo- Descemets Fenster). Dadurch kann eine physiologischere Senkung des Augeninnendrucks erreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich von Augeninnendruckmessungen
24 Stunden nach der Operation, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Spontane Nebenwirkungen nach Probanden (Sicherheit und Verträglichkeit)
24 Stunden nach der Operation, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Implants in deep sclerectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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