Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ikke-resorberbart uveoskleralt implantat versus absorberbar kollagenmatrise ved ikke-perforerende dyp sklerektomi

16. februar 2021 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Komparativ klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til ikke-resorberbare uveosklerale implantater assosiert med absorberbar kollagenmatrise vs isolert absorberbar kollagenmatrise ved ikke-perforerende dyp sklerektomi ved glaukomkirurgi

Målet med studien er å evaluere og sammenligne den hypotensive effekten ved 24 måneder mellom ikke-perforerende dyp sklerektomikirurgi med ikke-resorberbart uveoskleralt implantat assosiert med absorberbar kollagenmatrise versus ikke-perforerende dyp sklerektomikirurgi med isolert absorberbart kollagenmatriseimplantat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den hypotensive effekten ved 24 måneder mellom to implantater ved glaukomkirurgi. Ikke-perforerende dyp sklerektomikirurgi med ikke-resorberbart uveoskleralt implantat assosiert med absorberbar kollagenmatrise versus ikke-perforerende dyp sklerektomi med isolert absorberbart kollagenmatriseimplantat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08391
        • Rekruttering
        • Jéssica Botella García
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Primær eller sekundær åpenvinklet glaukom
  • Høyt intraokulært trykk (større enn eller lik 18 mmHg) til tross for bruk av maksimal medisinsk behandling
  • Intoleranse for medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere glaukomoperasjon
  • Tidligere øyekirurgi siste 6 måneder
  • Tidligere historie med lasertrabekuloplastikk de siste 12 månedene
  • Moderat eller alvorlig diabetisk retinopati
  • Aktiv eller tilbakevendende øyesykdom (uveitt)
  • Platåiris
  • Okulær neovaskularisering
  • Aphakia
  • Neovaskulært vinkel-lukkende glaukom
  • Tidligere historie med intraokulær eller ekstraokulær malign neoplasma
  • Graviditets- eller ammingsperiode, aksial lengde> 26mm og <20mm
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-resorberbart uveoskleralt implantat assosiert med absorberbar kollagenmatrise
ikke-perforerende dyp sklerektomikirurgi med ikke-resorberbart uveoskleralt implantat assosiert med absorberbar kollagenmatrise
Fremgangsmåte: ikke-perforerende dyp sklerektomi kirurgi
Ikke-penetrerende dyp sklerektomi er en ikke-perforerende filtreringsprosedyre som brukes til kirurgisk behandling av medisinsk ukontrollert åpenvinklet glaukom. Denne operasjonen utføres for å lette utstrømningen av kammervann fra det fremre kammeret til det subkonjunktivale rommet gjennom en naturlig membran (trabekulo- Descemets vindu). Dette gjør det mulig å oppnå en mer fysiologisk reduksjon av intraokulært trykk.
Annen: Isolert absorberbart kollagenmatriseimplantat
ikke-perforerende dyp sklerektomikirurgi med isolert absorberbart kollagenmatriseimplantat
Fremgangsmåte: ikke-perforerende dyp sklerektomi kirurgi
Ikke-penetrerende dyp sklerektomi er en ikke-perforerende filtreringsprosedyre som brukes til kirurgisk behandling av medisinsk ukontrollert åpenvinklet glaukom. Denne operasjonen utføres for å lette utstrømningen av kammervann fra det fremre kammeret til det subkonjunktivale rommet gjennom en naturlig membran (trabekulo- Descemets vindu). Dette gjør det mulig å oppnå en mer fysiologisk reduksjon av intraokulært trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intraokulært trykk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenligning av intraokulære trykkmålinger
24 timer etter operasjonen, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Uønskede hendelser spontant etter emne (sikkerhet og toleranse)
24 timer etter operasjonen, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Implants in deep sclerectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere