Eficácia e segurança do implante uveoescleral não reabsorvível versus matriz de colágeno absorvível em esclerectomia profunda não perfurante
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Ensaio Clínico Comparativo sobre a Eficácia e Segurança do Implante Uveoescleral Não Reabsorvível Associado à Matriz de Colágeno Absorvível vs Matriz de Colágeno Absorvível Isolado em Esclerectomia Profunda Não Perfurante em Cirurgia de Glaucoma
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia hipotensora em 24 meses entre cirurgia de esclerectomia profunda não perfurante com implante uveoescleral não reabsorvível associado a matriz de colágeno absorvível versus cirurgia de esclerectomia profunda não perfurante com implante de matriz de colágeno absorvível isolado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia hipotensora em 24 meses entre dois implantes na cirurgia de glaucoma.
Cirurgia de esclerectomia profunda não perfurante com implante uveoescleral não reabsorvível associado a matriz de colágeno absorvível versus cirurgia de esclerectomia profunda não perfurante com implante de matriz de colágeno absorvível isolado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jéssica Botella García, MD
- Número de telefone: +34691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jordi Loscos, MD
- Número de telefone: +34691801518
- E-mail: jordiloscos4@hotmail.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08391
- Recrutamento
- Jéssica Botella García
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Contato:
- Jéssica Botella
- Número de telefone: 691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Jéssica B García
- Número de telefone: 691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto
- Pressão intraocular alta (maior ou igual a 18mmHg) apesar do uso de tratamento médico máximo
- Intolerância a medicamentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia de glaucoma
- Cirurgia ocular anterior nos últimos 6 meses
- História prévia de trabeculoplastia a laser nos últimos 12 meses
- Retinopatia diabética moderada ou grave
- Doença ocular ativa ou recorrente (uveíte)
- íris do planalto
- Neovascularização ocular
- Aphakia
- Glaucoma neovascular de ângulo fechado
- História prévia de neoplasia maligna intraocular ou extraocular
- Gravidez ou período de lactação, comprimento axial> 26mm e <20mm
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implante uveoescleral não reabsorvível associado a matriz de colágeno absorvível
cirurgia de esclerectomia profunda não perfurante com implante uveoescleral não reabsorvível associado a matriz de colágeno absorvível
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A esclerectomia profunda não penetrante é um procedimento de filtração não perfurante usado para o tratamento cirúrgico do glaucoma de ângulo aberto não controlado clinicamente. Esta cirurgia é realizada para facilitar a saída do humor aquoso da câmara anterior para o espaço subconjuntival através de uma membrana natural janela de Descemet).
Isso permite uma redução mais fisiológica da pressão intraocular.
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Outro: Implante de matriz de colágeno absorvível isolada
cirurgia de esclerectomia profunda não perfurante com implante isolado de matriz de colágeno absorvível
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A esclerectomia profunda não penetrante é um procedimento de filtração não perfurante usado para o tratamento cirúrgico do glaucoma de ângulo aberto não controlado clinicamente. Esta cirurgia é realizada para facilitar a saída do humor aquoso da câmara anterior para o espaço subconjuntival através de uma membrana natural janela de Descemet).
Isso permite uma redução mais fisiológica da pressão intraocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pressão intraocular
Prazo: 24 horas após a cirurgia, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparação de medidas de pressão intraocular
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24 horas após a cirurgia, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Eventos adversos espontâneos por sujeito (segurança e tolerabilidade)
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24 horas após a cirurgia, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Implants in deep sclerectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .