Эффективность и безопасность нерезорбируемого увеосклерального имплантата по сравнению с рассасывающимся коллагеновым матриксом при неперфорирующей глубокой склерэктомии
16 февраля 2021 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital
Сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности нерассасывающегося увеосклерального имплантата, связанного с рассасывающейся коллагеновой матрицей, по сравнению с изолированной рассасывающейся коллагеновой матрицей при неперфорирующей глубокой склерэктомии в хирургии глаукомы
Цель исследования — оценить и сравнить гипотензивную эффективность через 24 месяца между неперфорирующей глубокой склерэктомией с использованием нерезорбируемого увеосклерального имплантата, связанного с рассасывающимся коллагеновым матриксом, и неперфорирующей глубокой склерэктомией с изолированным рассасывающимся имплантатом из коллагеновой матрицы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка и сравнение гипотензивной эффективности через 24 месяца между двумя имплантатами в хирургии глаукомы.
Неперфорирующая глубокая склерэктомия с использованием нерезорбируемого увеосклерального имплантата, связанного с рассасывающимся коллагеновым матриксом, по сравнению с неперфорирующей глубокой склерэктомией с изолированным рассасывающимся имплантатом из коллагенового матрикса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jéssica Botella García, MD
- Номер телефона: +34691801518
- Электронная почта: Jessicabotga@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jordi Loscos, MD
- Номер телефона: +34691801518
- Электронная почта: jordiloscos4@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08391
- Рекрутинг
- Jéssica Botella García
-
Контакт:
- Jéssica Botella
- Номер телефона: 691801518
- Электронная почта: Jessicabotga@gmail.com
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Jéssica B García
- Номер телефона: 691801518
- Электронная почта: Jessicabotga@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Первичная или вторичная открытоугольная глаукома
- Высокое внутриглазное давление (больше или равно 18 мм рт. ст.), несмотря на максимальное медикаментозное лечение.
- Непереносимость лекарства.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией по поводу глаукомы
- Предыдущие операции на глазах за последние 6 месяцев
- Предыдущая история лазерной трабекулопластики за последние 12 месяцев
- Умеренная или тяжелая диабетическая ретинопатия
- Активное или рецидивирующее заболевание глаз (увеит)
- Плато ирис
- Глазная неоваскуляризация
- Афакия
- Неоваскулярная закрытоугольная глаукома
- Внутриглазное или экстраокулярное злокачественное новообразование в анамнезе
- Беременность или период лактации, осевая длина > 26 мм и < 20 мм
- Нежелание участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нерассасывающийся увеосклеральный имплантат, связанный с рассасывающимся коллагеновым матриксом
неперфорирующая глубокая склерэктомия с использованием нерезорбируемого увеосклерального имплантата, связанного с рассасывающимся коллагеновым матриксом
|
Непроникающая глубокая склерэктомия — процедура неперфорирующей фильтрации, используемая для хирургического лечения неконтролируемой медикаментозно открытоугольной глаукомы. Эта операция проводится для облегчения оттока водянистой влаги из передней камеры в субконъюнктивальное пространство через естественную мембрану (трабекуло-конъюнктивальное пространство). Окно Десцемета).
Это позволяет достичь более физиологического снижения внутриглазного давления.
|
|
Другой: Изолированный имплантат с рассасывающейся коллагеновой матрицей
неперфорирующая глубокая склерэктомия с изолированным имплантатом из рассасывающейся коллагеновой матрицы
|
Непроникающая глубокая склерэктомия — процедура неперфорирующей фильтрации, используемая для хирургического лечения неконтролируемой медикаментозно открытоугольной глаукомы. Эта операция проводится для облегчения оттока водянистой влаги из передней камеры в субконъюнктивальное пространство через естественную мембрану (трабекуло-конъюнктивальное пространство). Окно Десцемета).
Это позволяет достичь более физиологического снижения внутриглазного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество внутриглазного давления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравнение измерений внутриглазного давления
|
Через 24 часа после операции, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Спонтанные нежелательные явления в зависимости от субъекта (безопасность и переносимость)
|
Через 24 часа после операции, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Implants in deep sclerectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .