非可吸收葡萄膜巩膜植入物与可吸收胶原基质在非穿孔深层巩膜切除术中的疗效和安全性
2021年2月16日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
与可吸收胶原基质相关的不可吸收葡萄膜巩膜植入物与分离的可吸收胶原基质在青光眼手术非穿孔深层巩膜切除术中疗效和安全性的比较临床试验
该研究的目的是评估和比较使用与可吸收胶原基质相关的不可吸收葡萄膜巩膜植入物的非穿孔深层巩膜切除术与使用分离的可吸收胶原基质植入物的非穿孔深层巩膜切除术在 24 个月时的降压效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估和比较青光眼手术中两种植入物在 24 个月时的降压效果。
与可吸收胶原基质相关的不可吸收葡萄膜巩膜植入物的非穿孔深层巩膜切除术与分离的可吸收胶原基质植入物的非穿孔深层巩膜切除术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jéssica Botella García, MD
- 电话号码：+34691801518
- 邮箱：Jessicabotga@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jordi Loscos, MD
- 电话号码：+34691801518
- 邮箱：jordiloscos4@hotmail.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08391
- 招聘中
- Jéssica Botella García
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接触：
- Jéssica Botella
- 电话号码：691801518
- 邮箱：Jessicabotga@gmail.com
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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接触：
- Jéssica B García
- 电话号码：691801518
- 邮箱：Jessicabotga@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 原发性或继发性开角型青光眼
- 尽管使用了最大的药物治疗，但眼压仍然高（大于或等于 18mmHg）
- 对药物不耐受。
排除标准：
- 既往接受过青光眼手术的患者
- 最近 6 个月内做过眼科手术
- 过去 12 个月内接受过激光小梁成形术
- 中度或重度糖尿病视网膜病变
- 活动性或复发性眼病（葡萄膜炎）
- 高原鸢尾
- 眼部新生血管
- 无晶状体
- 新生血管性闭角型青光眼
- 既往眼内或眼外恶性肿瘤病史
- 妊娠期或哺乳期，眼轴>26mm且<20mm
- 不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：与可吸收胶原基质相关的不可吸收葡萄膜巩膜植入物
非穿孔深层巩膜切除术与不可吸收的葡萄膜巩膜植入物与可吸收的胶原基质相关
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非穿透性深层巩膜切除术是一种非穿孔滤过手术，用于医学上无法控制的开角型青光眼的手术治疗。进行该手术是为了促进房水通过天然膜（小梁-后弹力窗）。
这使得能够实现更生理性的眼内压降低。
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其他：隔离可吸收胶原基质植入物
分离可吸收胶原基质植入物的非穿孔深层巩膜切除术
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非穿透性深层巩膜切除术是一种非穿孔滤过手术，用于医学上无法控制的开角型青光眼的手术治疗。进行该手术是为了促进房水通过天然膜（小梁-后弹力窗）。
这使得能够实现更生理性的眼内压降低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压数
大体时间：术后24小时、3个月、12个月、24个月
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眼压测量值的比较
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术后24小时、3个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：术后24小时、3个月、12个月、24个月
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受试者自发的不良事件（安全性和耐受性）
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术后24小时、3个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jéssica Botella García, MD、Germans Trias I Pujol Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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