Efficacia e sicurezza dell'impianto uveosclerale non riassorbibile rispetto alla matrice di collagene assorbibile nella sclerectomia profonda non perforante
16 febbraio 2021 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital
Studio clinico comparativo sull'efficacia e la sicurezza dell'impianto uveosclerale non riassorbibile associato a matrice di collagene assorbibile rispetto a matrice di collagene assorbibile isolata nella sclerectomia profonda non perforante nella chirurgia del glaucoma
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia ipotensiva a 24 mesi tra intervento di sclerectomia profonda non perforante con impianto uveosclerale non riassorbibile associato a matrice di collagene assorbibile rispetto a intervento di sclerectomia profonda non perforante con impianto isolato di matrice di collagene assorbibile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia ipotensiva a 24 mesi tra due impianti nella chirurgia del glaucoma.
Chirurgia di sclerectomia profonda non perforante con impianto uveosclerale non riassorbibile associato a matrice di collagene assorbibile rispetto a chirurgia di sclerectomia profonda non perforante con impianto di matrice di collagene assorbibile isolato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jéssica Botella García, MD
- Numero di telefono: +34691801518
- Email: Jessicabotga@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordi Loscos, MD
- Numero di telefono: +34691801518
- Email: jordiloscos4@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08391
- Reclutamento
- Jéssica Botella García
-
Contatto:
- Jéssica Botella
- Numero di telefono: 691801518
- Email: Jessicabotga@gmail.com
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Contatto:
- Jéssica B García
- Numero di telefono: 691801518
- Email: Jessicabotga@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Glaucoma primario o secondario ad angolo aperto
- Elevata pressione intraoculare (maggiore o uguale a 18 mmHg) nonostante l'utilizzo del massimo trattamento medico
- Intolleranza ai farmaci.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento di glaucoma
- Precedente intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi
- Storia precedente di trabeculoplastica laser negli ultimi 12 mesi
- Retinopatia diabetica moderata o grave
- Malattia oculare attiva o ricorrente (uveite)
- Iris dell'altopiano
- Neovascolarizzazione oculare
- Afachia
- Glaucoma neovascolare ad angolo chiuso
- Storia precedente di neoplasia maligna intraoculare o extraoculare
- Periodo di gravidanza o allattamento, lunghezza assiale> 26 mm e <20 mm
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Impianto uveosclerale non riassorbibile associato a matrice di collagene assorbibile
chirurgia di sclerectomia profonda non perforante con impianto uveosclerale non riassorbibile associato a matrice di collagene assorbibile
|
La sclerectomia profonda non penetrante è una procedura di filtrazione non perforante utilizzata per il trattamento chirurgico del glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico. Questo intervento chirurgico viene eseguito per facilitare il deflusso dell'umor acqueo dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale attraverso una membrana naturale (trabeculo- la finestra di Descemet).
Ciò consente di ottenere una riduzione più fisiologica della pressione intraoculare.
|
|
Altro: Impianto isolato a matrice di collagene assorbibile
chirurgia di sclerectomia profonda non perforante con impianto di matrice di collagene riassorbibile isolato
|
La sclerectomia profonda non penetrante è una procedura di filtrazione non perforante utilizzata per il trattamento chirurgico del glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico. Questo intervento chirurgico viene eseguito per facilitare il deflusso dell'umor acqueo dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale attraverso una membrana naturale (trabeculo- la finestra di Descemet).
Ciò consente di ottenere una riduzione più fisiologica della pressione intraoculare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Confronto delle misurazioni della pressione intraoculare
|
24 ore dopo l'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Eventi avversi spontanei per soggetto (Sicurezza e tollerabilità)
|
24 ore dopo l'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Implants in deep sclerectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .