Ei-resorboituvan uveoskleraalisen implantin teho ja turvallisuus imeytyvään kollageenimatriisiin verrattuna ei-perforoivassa syväskleektomiassa
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
Vertaileva kliininen tutkimus imeytyvään kollageenimatriisiin liittyvän ei-resorboituvan uveoskleraalisen implantin tehosta ja turvallisuudesta eristettyyn imeytyvään kollageenimatriisiin verrattuna glaukoomakirurgian ei-perforoivassa syväskleektomiassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata verenpainetta alentavaa tehoa 24 kuukauden kohdalla ei-perforoivan syvän sklerektomialeikkauksen ja imeytyvään kollageenimatriisiin liittyvän ei-resorboivan uveoskleraalisen implantin ja ei-perforoivan syvän sklerektomian leikkauksen välillä, jossa on eristetty absorboituva kollageenimatriisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata verenpainetta alentavaa tehoa 24 kuukauden kohdalla kahden implantin välillä glaukoomakirurgiassa.
Ei-perforoiva syvä sklerektomia leikkaus, jossa ei-resorboituva uveoskleraalinen implantti liittyy imeytyvään kollageenimatriisiin verrattuna ei-perforoivaan syvän sklerektomiaan, jossa on eristetty absorboituva kollageenimatriisi-istute.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jéssica Botella García, MD
- Puhelinnumero: +34691801518
- Sähköposti: Jessicabotga@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordi Loscos, MD
- Puhelinnumero: +34691801518
- Sähköposti: jordiloscos4@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08391
- Rekrytointi
- Jéssica Botella García
-
Ottaa yhteyttä:
- Jéssica Botella
- Puhelinnumero: 691801518
- Sähköposti: Jessicabotga@gmail.com
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Jéssica B García
- Puhelinnumero: 691801518
- Sähköposti: Jessicabotga@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Primaarinen tai sekundaarinen avoimen kulman glaukooma
- Korkea silmänpaine (suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg) huolimatta maksimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta
- Suvaitsemattomuus lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi glaukoomaleikkaus
- Edellinen silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi lasertrabekuloplastian historia viimeisen 12 kuukauden ajalta
- Keskivaikea tai vaikea diabeettinen retinopatia
- Aktiivinen tai toistuva silmäsairaus (uveiitti)
- Plateau iiris
- Silmän uudissuonittuminen
- Aphakia
- Neovaskulaarinen sulkukulmaglaukooma
- Aiempi silmänsisäinen tai silmänulkoinen pahanlaatuinen kasvain
- Raskaus tai imetysaika, aksiaalinen pituus> 26mm ja <20mm
- Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-resorboituva uveoskleraalinen implantti, joka liittyy imeytyvään kollageenimatriisiin
ei-perforoiva syvä sklerektomia leikkaus, jossa ei-resorboituva uveoskleraalinen implantti liittyy imeytyvään kollageenimatriisiin
|
Läpäisemätön syvä sklerektomia on läpäisemätön suodatusmenetelmä, jota käytetään lääketieteellisesti kontrolloimattoman avokulmaglaukooman kirurgiseen hoitoon. Tämä leikkaus tehdään helpottamaan nesteen virtaamista etukammiosta sidekalvon alle luonnollisen kalvon (trabekulo- Descemetin ikkuna).
Tämä mahdollistaa fysiologisemman silmänpaineen alenemisen.
|
|
Muut: Eristetty imeytyvä kollageenimatriisi-implantti
ei-perforoiva syvä sklerektomia, jossa on eristetty imeytyvä kollageenimatriisi-implantti
|
Läpäisemätön syvä sklerektomia on läpäisemätön suodatusmenetelmä, jota käytetään lääketieteellisesti kontrolloimattoman avokulmaglaukooman kirurgiseen hoitoon. Tämä leikkaus tehdään helpottamaan nesteen virtaamista etukammiosta sidekalvon alle luonnollisen kalvon (trabekulo- Descemetin ikkuna).
Tämä mahdollistaa fysiologisemman silmänpaineen alenemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Silmänsisäisen paineen mittausten vertailu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Spontaanit haittatapahtumat aiheittain (Turvallisuus ja siedettävyys)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Implants in deep sclerectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .