Účinnost a bezpečnost neresorbovatelného uveosklerálního implantátu versus vstřebatelné kolagenové matrice u neperforující hluboké sklerektomie
16. února 2021 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital
Srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti neresorbovatelného uveosklerálního implantátu spojeného s vstřebatelnou kolagenovou matricí vs. izolovanou vstřebatelnou kolagenovou matricí u neperforující hluboké sklerektomie v chirurgii glaukomu
Cílem studie je zhodnotit a porovnat hypotenzní účinnost po 24 měsících mezi operací neperforující hluboké sklerektomie s neresorbovatelným uveosklerálním implantátem spojeným s absorbovatelnou kolagenovou matricí oproti neperforující operaci hluboké sklerektomie s izolovaným vstřebatelným implantátem kolagenové matrice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat hypotenzní účinnost po 24 měsících mezi dvěma implantáty při operaci glaukomu.
Operace neperforující hluboké sklerektomie s neresorbovatelným uveosklerálním implantátem spojeným s vstřebatelnou kolagenovou matricí versus operace neperforující hluboké sklerektomie s izolovaným vstřebatelným implantátem kolagenové matrice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jéssica Botella García, MD
- Telefonní číslo: +34691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordi Loscos, MD
- Telefonní číslo: +34691801518
- E-mail: jordiloscos4@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08391
- Nábor
- Jéssica Botella García
-
Kontakt:
- Jéssica Botella
- Telefonní číslo: 691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Jéssica B García
- Telefonní číslo: 691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Primární nebo sekundární glaukom s otevřeným úhlem
- Vysoký nitrooční tlak (vyšší nebo rovný 18 mmHg) navzdory použití maximální lékařské léčby
- Nesnášenlivost léků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci glaukomu
- Předchozí oční operace za posledních 6 měsíců
- Předchozí historie laserové trabekuloplastiky za posledních 12 měsíců
- Středně těžká nebo těžká diabetická retinopatie
- Aktivní nebo recidivující oční onemocnění (uveitida)
- Kosatec náhorní
- Oční neovaskularizace
- Aphakia
- Neovaskulární glaukom s uzavřeným úhlem
- Předchozí anamnéza nitroočního nebo extraokulárního maligního novotvaru
- Období těhotenství nebo kojení, axiální délka > 26 mm a < 20 mm
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neresorbovatelný uveosklerální implantát spojený s vstřebatelnou kolagenovou matricí
neperforující operace hluboké sklerektomie s neresorbovatelným uveosklerálním implantátem spojeným s absorbovatelnou kolagenovou matricí
|
Nepenetrující hluboká sklerektomie je neperforující filtrační postup používaný k chirurgické léčbě lékařsky nekontrolovaného glaukomu s otevřeným úhlem. Tato operace se provádí za účelem usnadnění odtoku komorové vody z přední komory do subkonjunktiválního prostoru přes přirozenou membránu (trabekulo- Descemetovo okno).
To umožňuje dosáhnout fyziologickějšího snížení nitroočního tlaku.
|
|
Jiný: Izolovaný vstřebatelný implantát kolagenové matrice
neperforující operace hluboké sklerektomie s izolovaným vstřebatelným implantátem kolagenové matrice
|
Nepenetrující hluboká sklerektomie je neperforující filtrační postup používaný k chirurgické léčbě lékařsky nekontrolovaného glaukomu s otevřeným úhlem. Tato operace se provádí za účelem usnadnění odtoku komorové vody z přední komory do subkonjunktiválního prostoru přes přirozenou membránu (trabekulo- Descemetovo okno).
To umožňuje dosáhnout fyziologickějšího snížení nitroočního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nitroočního tlaku
Časové okno: 24 hodin po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnání měření nitroočního tlaku
|
24 hodin po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Nežádoucí příhody spontánní podle subjektu (Bezpečnost a snášenlivost)
|
24 hodin po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Implants in deep sclerectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .