Eficacia y seguridad del implante uveoescleral no reabsorbible frente a la matriz de colágeno absorbible en la esclerectomía profunda no perforante
16 de febrero de 2021 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Ensayo Clínico Comparativo de Eficacia y Seguridad de Implante Uveoescleral No Reabsorbible Asociado a Matriz de Colágeno Absorbible vs Matriz de Colágeno Absorbible Aislada en Esclerectomía Profunda No Perforante en Cirugía de Glaucoma
El objetivo del estudio es evaluar y comparar la eficacia hipotensora a los 24 meses entre la cirugía de esclerectomía profunda no perforante con implante uveoescleral no reabsorbible asociado a matriz de colágeno absorbible versus la cirugía de esclerectomía profunda no perforante con implante de matriz de colágeno absorbible aislado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia hipotensora a los 24 meses entre dos implantes en cirugía de glaucoma.
Cirugía de esclerectomía profunda no perforante con implante uveoescleral no reabsorbible asociado a matriz de colágeno absorbible versus cirugía de esclerectomía profunda no perforante con implante de matriz de colágeno absorbible aislado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jéssica Botella García, MD
- Número de teléfono: +34691801518
- Correo electrónico: Jessicabotga@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordi Loscos, MD
- Número de teléfono: +34691801518
- Correo electrónico: jordiloscos4@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08391
- Reclutamiento
- Jéssica Botella García
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Contacto:
- Jéssica Botella
- Número de teléfono: 691801518
- Correo electrónico: Jessicabotga@gmail.com
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Jéssica B García
- Número de teléfono: 691801518
- Correo electrónico: Jessicabotga@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Glaucoma primario o secundario de ángulo abierto
- Presión intraocular alta (mayor o igual a 18 mmHg) a pesar de utilizar tratamiento médico máximo
- Intolerancia a la medicación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa de glaucoma
- Cirugía ocular previa en los últimos 6 meses
- Historia previa de trabeculoplastia láser en los últimos 12 meses
- Retinopatía diabética moderada o grave
- Enfermedad ocular activa o recurrente (uveítis)
- iris de la meseta
- Neovascularización ocular
- afaquia
- Glaucoma de ángulo cerrado neovascular
- Historia previa de neoplasia maligna intraocular o extraocular
- Período de embarazo o lactancia, longitud axial > 26 mm y < 20 mm
- Falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implante uveoescleral no reabsorbible asociado a matriz de colágeno reabsorbible
Cirugía de esclerectomía profunda no perforante con implante uveoescleral no reabsorbible asociado a matriz de colágeno reabsorbible
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La esclerectomía profunda no perforante es un procedimiento de filtración no perforante utilizado para el tratamiento quirúrgico del glaucoma de ángulo abierto no controlado médicamente. Esta cirugía se realiza para facilitar la salida del humor acuoso desde la cámara anterior hacia el espacio subconjuntival a través de una membrana natural (trabeculo- ventana de Descemet).
Esto permite lograr una reducción más fisiológica de la presión intraocular.
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Otro: Implante de matriz de colágeno absorbible aislado
Cirugía de esclerectomía profunda no perforante con implante de matriz de colágeno absorbible aislado
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La esclerectomía profunda no perforante es un procedimiento de filtración no perforante utilizado para el tratamiento quirúrgico del glaucoma de ángulo abierto no controlado médicamente. Esta cirugía se realiza para facilitar la salida del humor acuoso desde la cámara anterior hacia el espacio subconjuntival a través de una membrana natural (trabeculo- ventana de Descemet).
Esto permite lograr una reducción más fisiológica de la presión intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparación de mediciones de presión intraocular
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24 horas después de la cirugía, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Eventos adversos espontáneos por sujeto (Seguridad y tolerabilidad)
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24 horas después de la cirugía, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Implants in deep sclerectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .