Effekt og sikkerhed af ikke-resorberbart uveoskleralt implantat versus absorberbart kollagenmatrix ved ikke-perforerende dyb sklerektomi
16. februar 2021 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital
Komparativ klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ikke-resorberbare uveosklerale implantater forbundet med absorberbar kollagenmatrix vs isoleret absorberbar kollagenmatrix ved ikke-perforerende dyb sklerektomi ved glaukomkirurgi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne den hypotensive effekt efter 24 måneder mellem ikke-perforerende dyb sklerektomioperation med ikke-resorberbart uveoskleralt implantat forbundet med absorberbar kollagenmatrix versus ikke-perforerende dyb sklerektomioperation med isoleret absorberbart kollagenmatriximplantat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den hypotensive effekt efter 24 måneder mellem to implantater i glaukomkirurgi.
Ikke-perforerende dyb sklerektomikirurgi med ikke-resorberbart uveoskleralt implantat forbundet med absorberbar kollagenmatrix versus ikke-perforerende dyb sklerektomi med isoleret absorberbart kollagenmatriximplantat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jéssica Botella García, MD
- Telefonnummer: +34691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordi Loscos, MD
- Telefonnummer: +34691801518
- E-mail: jordiloscos4@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08391
- Rekruttering
- Jéssica Botella García
-
Kontakt:
- Jéssica Botella
- Telefonnummer: 691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Jéssica B García
- Telefonnummer: 691801518
- E-mail: Jessicabotga@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Primær eller sekundær åbenvinklet glaukom
- Højt intraokulært tryk (større end eller lig med 18 mmHg) på trods af anvendelse af maksimal medicinsk behandling
- Intolerance over for medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere glaukomoperation
- Tidligere øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
- Tidligere lasertrabekuloplastik i de sidste 12 måneder
- Moderat eller svær diabetisk retinopati
- Aktiv eller tilbagevendende øjensygdom (uveitis)
- Plateau iris
- Okulær neovaskularisering
- Aphakia
- Neovaskulært vinkel-lukkende glaukom
- Tidligere intraokulær eller ekstraokulær malign neoplasma
- Graviditets- eller diegivningsperiode, aksial længde> 26 mm og <20 mm
- Uvilje til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ikke-resorberbart uveoskleralt implantat forbundet med absorberbar kollagenmatrix
ikke-perforerende dyb sklerektomi kirurgi med ikke-resorberbart uveoskleralt implantat forbundet med absorberbar kollagen matrix
|
Ikke-penetrerende dyb sklerektomi er en ikke-perforerende filtreringsprocedure, der anvendes til kirurgisk behandling af medicinsk ukontrolleret åbenvinklet glaukom. Denne operation udføres for at lette udstrømningen af vandig humor fra det forreste kammer til det subkonjunktivale rum gennem en naturlig membran (trabekulo- Descemets vindue).
Dette gør det muligt at opnå en mere fysiologisk reduktion af det intraokulære tryk.
|
|
Andet: Isoleret absorberbart collagen matrix implantat
ikke-perforerende dyb sklerektomioperation med isoleret absorberbart kollagenmatriximplantat
|
Ikke-penetrerende dyb sklerektomi er en ikke-perforerende filtreringsprocedure, der anvendes til kirurgisk behandling af medicinsk ukontrolleret åbenvinklet glaukom. Denne operation udføres for at lette udstrømningen af vandig humor fra det forreste kammer til det subkonjunktivale rum gennem en naturlig membran (trabekulo- Descemets vindue).
Dette gør det muligt at opnå en mere fysiologisk reduktion af det intraokulære tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intraokulært tryk
Tidsramme: 24 timer efter operationen, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenligning af intraokulære trykmålinger
|
24 timer efter operationen, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Uønskede hændelser spontant efter emne (sikkerhed og tolerabilitet)
|
24 timer efter operationen, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Implants in deep sclerectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-perforerende dyb sklerektomi kirurgi
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetÅben vinkelglaukom (OAG)Egypten