Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nieresorbowalnego implantu naczyniówkowo-twardówkowego w porównaniu z wchłanialną matrycą kolagenową w nieperforacyjnej głębokiej sklerektomii

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Porównawcze badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nieresorbowalnego implantu naczyniówkowo-twardówkowego związanego z wchłanialną matrycą kolagenową w porównaniu z izolowaną wchłanialną matrycą kolagenową w nieperforującej głębokiej sklerektomii w chirurgii jaskry

Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności hipotensyjnej po 24 miesiącach między nieperforującą głęboką sklerektomią z nieresorbowalnym implantem naczyniówkowo-twardówkowym związanym z wchłanialną matrycą kolagenową a nieperforującą głęboką sklerektomią z izolowanym wchłanialnym implantem kolagenowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności hipotensyjnej po 24 miesiącach pomiędzy dwoma implantami w chirurgii jaskry. Nieperforująca głęboka sklerektomia z nieresorbowalnym implantem naczyniówkowo-twardówkowym związanym z wchłanialną matrycą kolagenową w porównaniu z nieperforującą głęboką sklerektomią z izolowanym wchłanialnym implantem kolagenowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08391
        • Rekrutacyjny
        • Jéssica Botella García
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pierwotna lub wtórna jaskra otwartego kąta
  • Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (większe lub równe 18 mmHg) pomimo zastosowania maksymalnego leczenia
  • Nietolerancja leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji jaskry
  • Przebyta operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza historia trabekuloplastyki laserowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Umiarkowana lub ciężka retinopatia cukrzycowa
  • Aktywna lub nawracająca choroba oczu (zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Tęczówka płaskowyżowa
  • Neowaskularyzacja oka
  • afakia
  • Jaskra neowaskularna z zamkniętym kątem przesączania
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego wewnątrzgałkowego lub zewnątrzgałkowego
  • Okres ciąży lub laktacji, długość osiowa >26mm i <20mm
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieresorbowalny implant naczyniówkowo-twardówkowy związany z wchłanialną matrycą kolagenową
operacja głębokiej sklerektomii bez perforacji z użyciem nieresorbowalnego implantu naczyniówkowo-twardówkowego połączonego z wchłanialną matrycą kolagenową
Procedura: operacja głębokiej sklerektomii bez perforacji
Sklerektomia głęboka niepenetrująca jest zabiegiem filtracyjnym bez perforacji stosowanym w chirurgicznym leczeniu niekontrolowanej medycznie jaskry z otwartym kątem przesączania. Operacja ta jest wykonywana w celu ułatwienia odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej przez naturalną błonę (beleczkowo- okno Descemeta). Umożliwia to uzyskanie bardziej fizjologicznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Inny: Izolowany wchłanialny implant z matrycą kolagenową
bezperforacyjna głęboka sklerektomia z izolowanym wchłanialnym implantem matrycy kolagenowej
Procedura: operacja głębokiej sklerektomii bez perforacji
Sklerektomia głęboka niepenetrująca jest zabiegiem filtracyjnym bez perforacji stosowanym w chirurgicznym leczeniu niekontrolowanej medycznie jaskry z otwartym kątem przesączania. Operacja ta jest wykonywana w celu ułatwienia odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej przez naturalną błonę (beleczkowo- okno Descemeta). Umożliwia to uzyskanie bardziej fizjologicznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego
24 godziny po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane spontaniczne według podmiotu (Bezpieczeństwo i tolerancja)
24 godziny po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Implants in deep sclerectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj