Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van niet-resorbeerbaar uveoscleraal implantaat versus absorbeerbare collageenmatrix bij niet-perforerende diepe scleroctomie

16 februari 2021 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Vergelijkend klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van niet-resorbeerbaar uveoscleraal implantaat geassocieerd met absorbeerbare collageenmatrix versus geïsoleerde absorbeerbare collageenmatrix bij niet-perforerende diepe scleroctomie bij glaucoomchirurgie

Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de hypotensieve werkzaamheid na 24 maanden tussen niet-perforerende diepe sclerectomiechirurgie met niet-resorbeerbaar uveoscleraal implantaat geassocieerd met resorbeerbare collageenmatrix versus niet-perforerende diepe sclerectomie-operatie met geïsoleerd resorbeerbaar collageenmatriximplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de hypotensieve werkzaamheid na 24 maanden tussen twee implantaten bij glaucoomchirurgie. Niet-perforerende diepe sclerectomie-operatie met niet-resorbeerbaar uveoscleraal implantaat geassocieerd met absorbeerbare collageenmatrix versus niet-perforerende diepe sclerectomie-operatie met geïsoleerd absorbeerbaar collageenmatrix-implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08391
        • Werving
        • Jéssica Botella García
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Primair of secundair openkamerhoekglaucoom
  • Hoge intraoculaire druk (hoger dan of gelijk aan 18 mmHg) ondanks maximale medische behandeling
  • Intolerantie voor medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere glaucoomoperaties
  • Eerdere oogoperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van lasertrabeculoplastiek in de afgelopen 12 maanden
  • Matige of ernstige diabetische retinopathie
  • Actieve of terugkerende oogziekte (uveïtis)
  • Plateau-iris
  • Oculaire neovascularisatie
  • Afakie
  • Neovasculair gesloten kamerhoekglaucoom
  • Voorgeschiedenis van intraoculair of extraoculair maligne neoplasma
  • Zwangerschap of lactatieperiode, axiale lengte> 26 mm en < 20 mm
  • Onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-resorbeerbaar uveoscleraal implantaat geassocieerd met absorbeerbare collageenmatrix
niet-perforerende diepe sclerectomie-operatie met niet-resorbeerbaar uveoscleraal implantaat geassocieerd met absorbeerbare collageenmatrix
Procedure: niet-perforerende diepe sclerectomie-operatie
Niet-penetrerende diepe sclerectomie is een niet-perforerende filtratieprocedure die wordt gebruikt voor de chirurgische behandeling van medisch ongecontroleerd openkamerhoekglaucoom. Descemets raam). Hierdoor kan een meer fysiologische vermindering van de intraoculaire druk worden bereikt.
Ander: Geïsoleerd resorbeerbaar collageenmatriximplantaat
niet-perforerende diepe sclerectomie-operatie met geïsoleerd resorbeerbaar collageenmatriximplantaat
Procedure: niet-perforerende diepe sclerectomie-operatie
Niet-penetrerende diepe sclerectomie is een niet-perforerende filtratieprocedure die wordt gebruikt voor de chirurgische behandeling van medisch ongecontroleerd openkamerhoekglaucoom. Descemets raam). Hierdoor kan een meer fysiologische vermindering van de intraoculaire druk worden bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Vergelijking van intraoculaire drukmetingen
24 uur na de operatie, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bijwerkingen spontaan per onderwerp (Veiligheid en verdraagbaarheid)
24 uur na de operatie, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Implants in deep sclerectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren