Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av icke-resorberbart uveoskleralt implantat kontra absorberbar kollagenmatris vid icke-perforerande djup sklerektomi

16 februari 2021 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Jämförande klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten hos icke-resorberbara uveosklerala implantat associerade med absorberbar kollagenmatris vs isolerad absorberbar kollagenmatris vid icke-perforerande djup sklerektomi vid glaukomkirurgi

Syftet med studien är att utvärdera och jämföra den hypotensiva effekten efter 24 månader mellan icke-perforerande djup sklerektomioperation med icke-resorberbart uveoskleralt implantat associerat med absorberbar kollagenmatris jämfört med icke-perforerande djupsklerektomikirurgi med isolerat absorberbart kollagenmatrisimplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den hypotensiva effekten efter 24 månader mellan två implantat vid glaukomkirurgi. Icke-perforerande djup sklerektomikirurgi med icke-resorberbart uveoskleralt implantat associerat med absorberbar kollagenmatris kontra icke-perforerande djup sklerektomi med isolerat absorberbart kollagenmatrisimplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08391
        • Rekrytering
        • Jéssica Botella García
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Primär eller sekundär öppenvinkelglaukom
  • Högt intraokulärt tryck (större än eller lika med 18 mmHg) trots användning av maximal medicinsk behandling
  • Intolerans mot medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare glaukomoperation
  • Tidigare ögonoperationer under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare anamnes på lasertrabekuloplastik under de senaste 12 månaderna
  • Måttlig eller svår diabetisk retinopati
  • Aktiv eller återkommande ögonsjukdom (uveit)
  • Platå iris
  • Okulär neovaskularisering
  • Aphakia
  • Neovaskulär glaukom med vinkelstängning
  • Tidigare anamnes på intraokulär eller extraokulär malign neoplasm
  • Graviditets- eller amningsperiod, axiell längd> 26 mm och <20 mm
  • Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-resorberbart uveoskleralt implantat associerat med absorberbar kollagenmatris
icke-perforerande djup sklerektomikirurgi med icke-resorberbart uveoskleralt implantat associerat med absorberbar kollagenmatris
Procedur: icke-perforerande djup sklerektomioperation
Icke-penetrerande djup sklerektomi är en icke-perforerande filtreringsprocedur som används för kirurgisk behandling av medicinskt okontrollerad öppenvinkelglaukom. Denna operation utförs för att underlätta utflödet av kammarvatten från den främre kammaren till det subkonjunktivala utrymmet genom ett naturligt membran (trabekulo- Descemets fönster). Detta möjliggör en mer fysiologisk minskning av intraokulärt tryck.
Övrig: Isolerat absorberbart kollagenmatrisimplantat
icke-perforerande djup sklerektomioperation med isolerat absorberbart kollagenmatrisimplantat
Procedur: icke-perforerande djup sklerektomioperation
Icke-penetrerande djup sklerektomi är en icke-perforerande filtreringsprocedur som används för kirurgisk behandling av medicinskt okontrollerad öppenvinkelglaukom. Denna operation utförs för att underlätta utflödet av kammarvatten från den främre kammaren till det subkonjunktivala utrymmet genom ett naturligt membran (trabekulo- Descemets fönster). Detta möjliggör en mer fysiologisk minskning av intraokulärt tryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intraokulärt tryck
Tidsram: 24 timmar efter operationen, 3 månader, 12 månader, 24 månader
Jämförelse av intraokulära tryckmätningar
24 timmar efter operationen, 3 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen, 3 månader, 12 månader, 24 månader
Biverkningar spontana efter ämne (säkerhet och tolerabilitet)
24 timmar efter operationen, 3 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jéssica Botella García, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Implants in deep sclerectomy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera