早期子宮内膜がんに対する低侵襲手術中の子宮操作 (MAN-U)
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの場合、初期の子宮内膜がんの患者は手術を受けて、子宮、子宮頸部、卵管、卵巣、および場合によってはリンパ節を切除します。 これは通常、低侵襲（大きな切開ではない）手術によって行われます。 これを達成するには、外科医が手術を完了できるように、子宮を操作する (動き回る) 必要があります。 これは通常、子宮マニピュレーターと呼ばれるデバイスで行われ、ほとんどの外科医は、低侵襲の子宮摘出術 (子宮と子宮頸部の除去) を受ける患者にこのデバイスを使用します。
大部分の外科医はマニピュレーターを使用しますが、子宮内のがん細胞が卵管を通って腹部に流出する可能性があると考える外科医もいます。 これにより、がんが広がるリスクやがんが再発するリスクが高くなる可能性があります。
現在、子宮マニピュレーターがこれらの細胞を腹部に出現させる可能性があるかどうかを直接調べた研究は非常に限られています.
この研究の目的は、早期子宮癌の低侵襲手術を受けている患者が、手術時に子宮マニピュレータを配置した場合に採取した体液中に癌細胞を持っているかどうかを、子宮マニピュレータを持っていない患者と比較して確認することです。置いた。
コンピューター プログラムは、被験者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。 1 つのグループは、子宮マニピュレーターを使用して低侵襲手術を行い、もう 1 つのグループは、子宮マニピュレーターを使用しない低侵襲手術を行います。
研究者は、この研究からの情報を使用して、子宮がんの低侵襲手術を受ける患者の最善のケア方法を決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony Costales, MD
- 電話番号：713-798-3495
- メール：costales@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberto Vargas, MD
- 電話番号：216-444-3414
- メール：vargasr@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 一時停止
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Anthony Costales, MD
- 電話番号：713-798-3495
- メール：costales@bcm.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Ben Taub General Hospital
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コンタクト：
- Anthony Costales, MD
- 電話番号：713-798-3495
- メール：costales@bcm.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine- McNair Campus
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コンタクト：
- Anthony Costales, MD
- 電話番号：713-798-3495
- メール：costales@bcm.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Harris Health System - Smith Clinic
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コンタクト：
- Anthony Costales, MD
- 電話番号：713-798-3495
- メール：costales@bcm.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のすべての基準が満たされている場合、被験者はこの研究に含める資格があると見なされます。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -任意の組織学の臨床的に早期の子宮内膜癌の疑い（子宮内膜、混合、漿液性、明細胞、癌肉腫、粘液性）
- 術前に得られた場合、子宮外疾患を示唆しない術前画像。
- CA 125 テストはオプションですが、取得した場合はラボの正常値内にある必要があります。 5. ECOG パフォーマンスステータス 0-2 (付録 1 を参照)。
6.署名されたインフォームドコンセントとフォローアップを遵守する能力。 7. 治験責任医師の意見によると、患者は MIS 外科手術の適切な候補者でなければなりません。
除外基準:
サブジェクトは、次の基準のいずれも持っていてはなりません。
- 計画的な開腹子宮摘出術
- 子宮内膜がんを治療するためのプロゲステロン療法について
- 以前の骨盤照射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UM（アームMAN UA）による手術
子宮マニピュレーター (実験アーム) を使用して MIS アプローチを受ける被験者
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実験グループには、子宮マニピュレーターを配置した MIS があります。
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アクティブコンパレータ：UM（アームコントロール）を使用しない手術
子宮マニピュレーター（コントロールアーム）を使用せずにMISアプローチを受ける被験者
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対照群には、子宮マニピュレータを配置せずに MIS があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-陽性の腹膜細胞診（PC）
時間枠：マニピュレーター群での子宮マニピュレーター配置直後、または非マニピュレーター群での子宮摘出術の開始前
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正の PC は、腹膜細胞診標本における悪性細胞の存在として定義されます。
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マニピュレーター群での子宮マニピュレーター配置直後、または非マニピュレーター群での子宮摘出術の開始前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後陽性PC
時間枠：膣カフ閉鎖直後
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正の PC は、腹膜細胞診標本における悪性細胞の存在として定義されます。
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膣カフ閉鎖直後
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リンパ管腔浸潤 (LVSI)
時間枠：手術中
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LVSI は、腫瘍が子宮筋層、子宮内膜ポリープ内、または子宮内膜間質内に侵入するときに、腫瘍の進行端にある明確な内皮で覆われた空間 (リンパ管または血管) 内の腫瘍細胞の存在として定義されます。
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手術中
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子宮筋層浸潤（MI）の割合
時間枠：手術中
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子宮内膜接合部から子宮筋層への浸潤の%として定義
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手術中
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リンパ節転移の範囲
時間枠：手術中
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孤立した腫瘍細胞 (ITC - <0.2 mm)、または微小転移 (mm - 0.2 - 2 mm)、またはマクロ転移 (MM - > 2 mm) のいずれか大きい方の存在として定義されます。
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手術中
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手術時間
時間枠：1日
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電子カルテに記載されている手術開始から皮膚閉鎖までの時間を分単位で定義
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1日
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外科的罹患率
時間枠：術中および術後 30 日まで
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-外科的罹患率（CTCAE v5.0）グレード3以上、または次の有害事象のグレード：結腸瘻、結腸穿孔、腸膀胱瘻、胃腸瘻、イレウス、腹腔内出血、直腸瘻、直腸穿孔、小腸穿孔、腹部感染、骨盤感染、膣感染、術中動脈損傷、静脈損傷、術中胃腸損傷、術中出血、術中神経損傷、術中尿路損傷、および術後出血。
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術中および術後 30 日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Costales, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-46373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。