- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586959
Uterin manipulasjon under minimalt invasiv kirurgi for tidlig stadium av endometriekreft (MAN-U)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de fleste tilfeller gjennomgår pasienter som har tidlig stadium endometriekreft en operasjon for å fjerne livmoren, livmorhalsen, rørene, eggstokkene og noen ganger lymfeknuter. Dette gjøres vanligvis gjennom en minimalt invasiv (ikke et stort snitt) kirurgi. For å oppnå dette, må livmoren manipuleres (flyttes rundt) for å hjelpe kirurgen med å fullføre operasjonen. Dette gjøres vanligvis med en enhet som kalles en livmormanipulator, og de fleste kirurger bruker denne enheten til enhver pasient som gjennomgår en minimalt invasiv hysterektomi (fjerning av livmor og livmorhals).
Selv om flertallet av kirurger bruker en manipulator, er det noen kirurger som tror det er en mulighet for at kreftceller inne i livmoren kan søles inn i magen gjennom egglederne. Dette kan føre til en høyere risiko for å spre kreften og/eller at kreften kommer tilbake.
For tiden er det svært begrensede forskningsstudier som direkte ser på om livmormanipulatoren kan føre til at disse cellene vises i magen.
Hensikten med denne studien er å se om pasienter som gjennomgår en minimalt invasiv kirurgi for livmorkreft i tidlig stadium har kreftceller i væsken som oppnås ved operasjonen når en livmormanipulator er plassert versus pasienter som ikke har en livmormanipulator plassert.
Et dataprogram vil tilfeldig tildele fagene til en av to grupper. Den ene gruppen vil ha minimalt invasiv kirurgi med bruk av livmormanipulator og den andre gruppen vil ha minimalt invasiv kirurgi uten bruk av livmormanipulator.
Forskere vil bruke informasjonen fra denne studien til å bestemme hvordan de best kan ta vare på pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi for livmorkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Costales, MD
- Telefonnummer: 713-798-3495
- E-post: costales@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberto Vargas, MD
- Telefonnummer: 216-444-3414
- E-post: vargasr@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Roberto Vargas, MD
- Telefonnummer: 216-444-3414
- E-post: vargasr@ccf.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anthony Costales, MD
- Telefonnummer: 713-798-3495
- E-post: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony Costales, MD
- Telefonnummer: 713-798-3495
- E-post: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine- McNair Campus
-
Ta kontakt med:
- Anthony Costales, MD
- Telefonnummer: 713-798-3495
- E-post: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Ta kontakt med:
- Anthony Costales, MD
- Telefonnummer: 713-798-3495
- E-post: costales@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Pasienten må være eldre enn eller lik 18 år.
- Mistenkt klinisk tidlig stadium endometriekreft av enhver histologi (endometrioid, blandet, serøs, klarcellet, karsinosarkom, slimete)
- Preoperativ bildediagnostikk som ikke tyder på ekstrauterin sykdom, dersom det er tatt preoperativt.
- CA 125-testing er valgfritt, men må, hvis den oppnås, være innenfor laboratoriets normale verdier. 5. ECOG ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg 1).
6. Signert informert samtykke og evne til å etterleve oppfølging. 7. Etter vurdering fra behandlende utreder, må pasienten være en egnet kandidat for MIS-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Et emne må ikke ha noen av følgende kriterier:
- Planlagt laparotomisk hysterektomi
- På progesteronbehandling for å behandle endometriekreft
- Eventuell tidligere bekkenbestråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgi med UM (Arm MAN UA)
Personer som gjennomgår en MIS-tilnærming med en livmormanipulator (eksperimentell arm)
|
Forsøksgruppen vil ha MIS med plassering av en livmormanipulator
|
Aktiv komparator: Kirurgi uten UM (armkontroll)
Personer som gjennomgår en MIS-tilnærming uten livmormanipulator (kontrollarm)
|
Kontrollgruppen vil ha MIS uten plassering av livmormanipulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv peritoneal cytologi (PC)
Tidsramme: Umiddelbart etter plassering av livmormanipulator i manipulatorgruppen eller før oppstart av hysterektomiprosedyren i ikke-manipulatorgruppen
|
Positiv PC er definert som tilstedeværelsen av ondartede celler i den peritoneale cytologiprøven.
|
Umiddelbart etter plassering av livmormanipulator i manipulatorgruppen eller før oppstart av hysterektomiprosedyren i ikke-manipulatorgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ positiv PC
Tidsramme: Umiddelbart etter lukking av skjedemansjetten
|
Positiv PC er definert som tilstedeværelsen av ondartede celler i den peritoneale cytologiprøven.
|
Umiddelbart etter lukking av skjedemansjetten
|
Lymfovaskulær rominvasjon (LVSI)
Tidsramme: Under operasjonen
|
LVSI er definert som tilstedeværelsen av tumorceller i et bestemt endotelforet rom (lymfatiske eller blodkar) ved den fremadskridende kanten av svulsten når den invaderer myometriet, innenfor en endometriepolypp eller i endometriestroma.
|
Under operasjonen
|
Prosentandel av myometrial invasjon (MI)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Definert som % av invasjonen i myometriet fra endomyometriekrysset
|
Under operasjonen
|
Omfang av lymfeknutemetastaser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Definert som tilstedeværelse av isolerte tumorceller (ITC - <0,2 mm), eller mikrometastase (mm - 0,2 - 2 mm), eller makrometastase (MM - > 2 mm), avhengig av hva som er størst.
|
Under operasjonen
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som tid fra driftsstart til lukking av hud i minutter som dokumentert i elektronisk journal
|
1 dag
|
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 30 dager etter operasjonen
|
Kirurgisk morbiditet (CTCAE v5.0) grad 3 og høyere, eller en hvilken som helst grad av følgende bivirkninger: tykktarmsfistel, tykktarmsperforasjon, enterovesikal fistel, gastrointestinal fistel, ileus, intraabdominal blødning, rektal fistel, rektal perforasjon, tynntarmsperforasjon , abdominal infeksjon, bekkeninfeksjon, vaginal infeksjon, intraoperativ arteriell skade, venøs skade, intraoperativ gastrointestinal skade, intraoperativ blødning, intraoperativ nevrologisk skade, intraoperativ urinskade og postoperativ blødning.
|
Intraoperativt og inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- H-46373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LIVMORKREFT
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
New Valley UniversityFullførtProgesteron Primet Endometrial Protocol | Gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll | Assisterte reproduktive behandlingerEgypt
Kliniske studier på Kirurgi med UM
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater