Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin manipulasjon under minimalt invasiv kirurgi for tidlig stadium av endometriekreft (MAN-U)

16. august 2023 oppdatert av: Anthony Costales, MD
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert fase III-studie for å evaluere om pasienter som gjennomgår en minimalt invasiv kirurgi for livmorkreft i tidlig stadium har kreftceller i væsken som oppnås på tidspunktet for operasjonen når en livmormanipulator er plassert kontra pasienter som ikke har livmormanipulator plassert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I de fleste tilfeller gjennomgår pasienter som har tidlig stadium endometriekreft en operasjon for å fjerne livmoren, livmorhalsen, rørene, eggstokkene og noen ganger lymfeknuter. Dette gjøres vanligvis gjennom en minimalt invasiv (ikke et stort snitt) kirurgi. For å oppnå dette, må livmoren manipuleres (flyttes rundt) for å hjelpe kirurgen med å fullføre operasjonen. Dette gjøres vanligvis med en enhet som kalles en livmormanipulator, og de fleste kirurger bruker denne enheten til enhver pasient som gjennomgår en minimalt invasiv hysterektomi (fjerning av livmor og livmorhals).

Selv om flertallet av kirurger bruker en manipulator, er det noen kirurger som tror det er en mulighet for at kreftceller inne i livmoren kan søles inn i magen gjennom egglederne. Dette kan føre til en høyere risiko for å spre kreften og/eller at kreften kommer tilbake.

For tiden er det svært begrensede forskningsstudier som direkte ser på om livmormanipulatoren kan føre til at disse cellene vises i magen.

Hensikten med denne studien er å se om pasienter som gjennomgår en minimalt invasiv kirurgi for livmorkreft i tidlig stadium har kreftceller i væsken som oppnås ved operasjonen når en livmormanipulator er plassert versus pasienter som ikke har en livmormanipulator plassert.

Et dataprogram vil tilfeldig tildele fagene til en av to grupper. Den ene gruppen vil ha minimalt invasiv kirurgi med bruk av livmormanipulator og den andre gruppen vil ha minimalt invasiv kirurgi uten bruk av livmormanipulator.

Forskere vil bruke informasjonen fra denne studien til å bestemme hvordan de best kan ta vare på pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi for livmorkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony Costales, MD
  • Telefonnummer: 713-798-3495
  • E-post: costales@bcm.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roberto Vargas, MD
  • Telefonnummer: 216-444-3414
  • E-post: vargasr@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Pasienten må være eldre enn eller lik 18 år.
  2. Mistenkt klinisk tidlig stadium endometriekreft av enhver histologi (endometrioid, blandet, serøs, klarcellet, karsinosarkom, slimete)
  3. Preoperativ bildediagnostikk som ikke tyder på ekstrauterin sykdom, dersom det er tatt preoperativt.
  4. CA 125-testing er valgfritt, men må, hvis den oppnås, være innenfor laboratoriets normale verdier. 5. ECOG ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg 1).

6. Signert informert samtykke og evne til å etterleve oppfølging. 7. Etter vurdering fra behandlende utreder, må pasienten være en egnet kandidat for MIS-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Et emne må ikke ha noen av følgende kriterier:

  1. Planlagt laparotomisk hysterektomi
  2. På progesteronbehandling for å behandle endometriekreft
  3. Eventuell tidligere bekkenbestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi med UM (Arm MAN UA)
Personer som gjennomgår en MIS-tilnærming med en livmormanipulator (eksperimentell arm)
Forsøksgruppen vil ha MIS med plassering av en livmormanipulator
Aktiv komparator: Kirurgi uten UM (armkontroll)
Personer som gjennomgår en MIS-tilnærming uten livmormanipulator (kontrollarm)
Kontrollgruppen vil ha MIS uten plassering av livmormanipulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv peritoneal cytologi (PC)
Tidsramme: Umiddelbart etter plassering av livmormanipulator i manipulatorgruppen eller før oppstart av hysterektomiprosedyren i ikke-manipulatorgruppen
Positiv PC er definert som tilstedeværelsen av ondartede celler i den peritoneale cytologiprøven.
Umiddelbart etter plassering av livmormanipulator i manipulatorgruppen eller før oppstart av hysterektomiprosedyren i ikke-manipulatorgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ positiv PC
Tidsramme: Umiddelbart etter lukking av skjedemansjetten
Positiv PC er definert som tilstedeværelsen av ondartede celler i den peritoneale cytologiprøven.
Umiddelbart etter lukking av skjedemansjetten
Lymfovaskulær rominvasjon (LVSI)
Tidsramme: Under operasjonen
LVSI er definert som tilstedeværelsen av tumorceller i et bestemt endotelforet rom (lymfatiske eller blodkar) ved den fremadskridende kanten av svulsten når den invaderer myometriet, innenfor en endometriepolypp eller i endometriestroma.
Under operasjonen
Prosentandel av myometrial invasjon (MI)
Tidsramme: Under operasjonen
Definert som % av invasjonen i myometriet fra endomyometriekrysset
Under operasjonen
Omfang av lymfeknutemetastaser
Tidsramme: Under operasjonen
Definert som tilstedeværelse av isolerte tumorceller (ITC - <0,2 mm), eller mikrometastase (mm - 0,2 - 2 mm), eller makrometastase (MM - > 2 mm), avhengig av hva som er størst.
Under operasjonen
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Definert som tid fra driftsstart til lukking av hud i minutter som dokumentert i elektronisk journal
1 dag
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk morbiditet (CTCAE v5.0) grad 3 og høyere, eller en hvilken som helst grad av følgende bivirkninger: tykktarmsfistel, tykktarmsperforasjon, enterovesikal fistel, gastrointestinal fistel, ileus, intraabdominal blødning, rektal fistel, rektal perforasjon, tynntarmsperforasjon , abdominal infeksjon, bekkeninfeksjon, vaginal infeksjon, intraoperativ arteriell skade, venøs skade, intraoperativ gastrointestinal skade, intraoperativ blødning, intraoperativ nevrologisk skade, intraoperativ urinskade og postoperativ blødning.
Intraoperativt og inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LIVMORKREFT

Kliniske studier på Kirurgi med UM

3
Abonnere