Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterusmanipulation under minimalt invasiv kirurgi för tidig stadium endometriecancer (MAN-U)

13 oktober 2025 uppdaterad av: Anthony Costales, MD
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad non-inferiority fas III-studie för att utvärdera om patienter som genomgår en minimalt invasiv kirurgi för livmodercancer i tidigt stadium har cancerceller i vätskan som erhålls vid tidpunkten för deras operation när en livmodermanipulator är placerade kontra patienter som inte har en livmodermanipulator placerad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de flesta fall genomgår patienter som har livmodercancer i ett tidigt stadium en operation för att avlägsna livmodern, livmoderhalsen, rören, äggstockarna och ibland lymfkörtlar. Detta görs vanligtvis genom en minimalt invasiv (inte ett stort snitt) operation. För att åstadkomma detta måste livmodern manipuleras (flyttas runt) för att hjälpa kirurgen att slutföra din operation. Detta görs vanligtvis med en enhet som kallas livmodermanipulator och majoriteten av kirurgerna använder denna enhet på alla patienter som genomgår en minimalt invasiv hysterektomi (borttagning av livmodern och livmoderhalsen).

Även om majoriteten av kirurger använder en manipulator, finns det vissa kirurger som tror att det finns en möjlighet att cancerceller inuti livmodern kan spillas in i buken genom äggledarna. Detta kan orsaka en högre risk för att cancern ska spridas och eller att cancern kommer tillbaka.

För närvarande finns det mycket begränsade forskningsstudier som direkt tittar på om livmodermanipulatorn kan få dessa celler att dyka upp i buken.

Syftet med denna studie är att se om patienter som genomgår en minimalt invasiv kirurgi för livmodercancer i tidigt stadium har cancerceller i vätskan som erhålls vid tidpunkten för deras operation när en livmodermanipulator placeras jämfört med patienter som inte har en livmodermanipulator placerad.

Ett datorprogram kommer att slumpmässigt tilldela ämnena till en av två grupper. En grupp kommer att ha minimalt invasiv kirurgi med användning av en livmodermanipulator och den andra gruppen kommer att ha minimalt invasiv kirurgi utan användning av en livmodermanipulator.

Forskare kommer att använda informationen från denna studie för att bestämma hur man bäst ska ta hand om patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi för livmodercancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anthony Costales, MD
  • Telefonnummer: 713-798-3495
  • E-post: costales@bcm.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Roberto Vargas, MD
  • Telefonnummer: 216-444-3414
  • E-post: vargasr@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Upphängd
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer att anses vara kvalificerat för inkludering i denna studie om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Patienten måste vara äldre än eller lika med 18 år.
  2. Misstänkt kliniskt tidigt stadium endometriecancer av någon histologi (endometrioid, blandad, serös, klarcellig, karcinosarkom, mucinös)
  3. Preoperativ avbildning tyder inte på extrauterin sjukdom, om den erhålls preoperativt.
  4. CA 125-testning är valfri men, om den erhålls, måste den ligga inom laboratoriets normala värden. 5. ECOG-prestandastatus 0-2 (se bilaga 1).

6. Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa uppföljning. 7. Enligt den behandlande utredarens åsikt måste patienten vara en lämplig kandidat för det kirurgiska ingreppet MIS.

Exklusions kriterier:

Ett ämne får inte ha något av följande kriterier:

  1. Planerad laparotomi hysterektomi
  2. På progesteronbehandling för att behandla sin endometriecancer
  3. Eventuell tidigare bäckenbestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi med UM (Arm MAN UA)
Försökspersoner som genomgår en MIS-metod med en livmodermanipulator (experimentell arm)
Enhet: Operation med UM
Den experimentella gruppen kommer att ha MIS med placering av en livmodermanipulator
Aktiv komparator: Kirurgi utan UM (armkontroll)
Försökspersoner som genomgår en MIS-tillvägagångssätt utan en livmodermanipulator (kontrollarm)
Enhet: Operation utan UM
Kontrollgruppen kommer att ha MIS utan placering av en livmodermanipulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv peritoneal cytologi (PC)
Tidsram: Omedelbart efter placering av livmodermanipulator i manipulatorgruppen eller innan hysterektomiproceduren påbörjas i icke-manipulatorgruppen
Positiv PC definieras som närvaron av maligna celler i det peritoneala cytologiprovet.
Omedelbart efter placering av livmodermanipulator i manipulatorgruppen eller innan hysterektomiproceduren påbörjas i icke-manipulatorgruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ positiv PC
Tidsram: Omedelbart efter stängning av slidmanschetten
Positiv PC definieras som närvaron av maligna celler i det peritoneala cytologiprovet.
Omedelbart efter stängning av slidmanschetten
Lymfovaskulär rymdinvasion (LVSI)
Tidsram: Under operation
LVSI definieras som närvaron av tumörceller inom ett bestämt endotel-fodrat utrymme (lymfatiska eller blodkärl) vid den framskridande kanten av tumören när den invaderar myometriet, inom en endometriepolyp eller inom endometriestroma.
Under operation
Procent myometrial invasion (MI)
Tidsram: Under operation
Definierat som % av invasionen i myometriet från endomyometrial junction
Under operation
Omfattning av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Under operation
Definierat som närvaro av isolerade tumörceller (ITC - <0,2 mm), eller mikrometastaser (mm - 0,2 - 2 mm), eller makrometastaser (MM - > 2 mm), beroende på vilket som är störst.
Under operation
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Definieras som tid från driftstart till stängning av hud i minuter enligt den elektroniska journalen
1 dag
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: Intraoperativt och upp till 30 dagar efter operationen
Kirurgisk morbiditet (CTCAE v5.0) grad 3 och högre, eller någon grad av följande biverkningar: kolonfistel, kolonperforation, enterovesikal fistel, gastrointestinal fistel, ileus, intraabdominal blödning, rektal fistel, rektal perforation, tunntarmsperforation bukinfektion, bäckeninfektion, vaginal infektion, intraoperativ arteriell skada, venös skada, intraoperativ gastrointestinal skada, intraoperativ blödning, intraoperativ neurologisk skada, intraoperativ urinskada och postoperativ blödning.
Intraoperativt och upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthony Costales, MD

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-46373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera