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Manipolazione uterina durante la chirurgia minimamente invasiva per il cancro dell'endometrio in fase iniziale (MAN-U)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Anthony Costales, MD
Questo è uno studio di fase III prospettico, multicentrico, randomizzato di non inferiorità per valutare se le pazienti sottoposte a chirurgia mini-invasiva per carcinoma uterino in stadio iniziale presentano cellule cancerose nel fluido prelevato al momento dell'intervento chirurgico quando un manipolatore uterino è posizionato rispetto a pazienti che non hanno un manipolatore uterino posizionato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei casi, i pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale vengono sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere l'utero, la cervice, le tube, le ovaie e occasionalmente i linfonodi. Questo di solito viene fatto attraverso un intervento chirurgico minimamente invasivo (non una grande incisione). Per fare ciò, l'utero deve essere manipolato (spostato) per aiutare il chirurgo a completare l'intervento. Questo di solito viene fatto con un dispositivo chiamato manipolatore uterino e la maggior parte dei chirurghi utilizza questo dispositivo in qualsiasi paziente sottoposto a isterectomia minimamente invasiva (rimozione dell'utero e della cervice).

Anche se la maggior parte dei chirurghi usa un manipolatore, ci sono alcuni chirurghi che credono che ci sia la possibilità che le cellule tumorali all'interno dell'utero possano essere versate nell'addome attraverso le tube di Falloppio. Ciò può causare un rischio maggiore di diffusione del cancro e/o di recidiva.

Attualmente, ci sono studi di ricerca molto limitati che esaminano direttamente se il manipolatore uterino può causare la comparsa di queste cellule nell'addome.

Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva per carcinoma uterino in stadio iniziale hanno cellule tumorali nel fluido che si ottiene al momento dell'intervento quando viene posizionato un manipolatore uterino rispetto ai pazienti che non hanno un manipolatore uterino collocato.

Un programma per computer assegnerà casualmente i soggetti a uno dei due gruppi. Un gruppo avrà un intervento chirurgico minimamente invasivo con l'uso di un manipolatore uterino e l'altro gruppo avrà un intervento chirurgico minimamente invasivo senza l'uso di un manipolatore uterino.

I ricercatori utilizzeranno le informazioni di questo studio per decidere il modo migliore per prendersi cura dei pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva per il cancro uterino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony Costales, MD
  • Numero di telefono: 713-798-3495
  • Email: costales@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roberto Vargas, MD
  • Numero di telefono: 216-444-3414
  • Email: vargasr@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Sospeso
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà considerato idoneo per l'inclusione in questo studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Il paziente deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Sospetto carcinoma endometriale in stadio clinicamente precoce di qualsiasi istologia (endometrioide, misto, sieroso, a cellule chiare, carcinosarcomi, mucinoso)
  3. Imaging preoperatorio non indicativo di malattia extrauterina, se ottenuto preoperatoriamente.
  4. Il test CA 125 è facoltativo ma, se ottenuto, deve rientrare nei valori normali di laboratorio. 5. Performance status ECOG 0-2 (vedi appendice 1).

6. Consenso informato firmato e capacità di rispettare il follow-up. 7. Secondo l'opinione dello sperimentatore curante, il paziente deve essere un candidato idoneo per la procedura chirurgica MIS.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non deve avere nessuno dei seguenti criteri:

  1. Isterectomia laparotomica programmata
  2. In terapia con progesterone per curare il cancro dell'endometrio
  3. Qualsiasi precedente irradiazione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia con UM (braccio MAN UA)
Soggetti che subiscono un approccio MIS con un manipolatore uterino (braccio sperimentale)
Dispositivo: Chirurgia con UM
Il gruppo sperimentale avrà MIS con il posizionamento di un manipolatore uterino
Comparatore attivo: Chirurgia senza messaggistica unificata (controllo del braccio)
Soggetti sottoposti a approccio MIS senza manipolatore uterino (braccio di controllo)
Dispositivo: Chirurgia senza messaggistica unificata
Il gruppo di controllo avrà MIS senza il posizionamento di un manipolatore uterino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citologia peritoneale positiva (PC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del manipolatore uterino nel gruppo manipolatore o prima dell'inizio della procedura di isterectomia nel gruppo non manipolatore
Il PC positivo è definito come la presenza di cellule maligne nel campione citologico peritoneale.
Immediatamente dopo il posizionamento del manipolatore uterino nel gruppo manipolatore o prima dell'inizio della procedura di isterectomia nel gruppo non manipolatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PC post-operatorio positivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la chiusura della cuffia vaginale
Il PC positivo è definito come la presenza di cellule maligne nel campione citologico peritoneale.
Immediatamente dopo la chiusura della cuffia vaginale
Invasione dello spazio linfovascolare (LVSI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
LVSI è definito come la presenza di cellule tumorali all'interno di uno spazio endoteliale definito (linfatici o vasi sanguigni) sul bordo di avanzamento del tumore mentre invade il miometrio, all'interno di un polipo endometriale o all'interno dello stroma endometriale.
Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di invasione miometriale (MI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Definito come la % di invasione nel miometrio dalla giunzione endomiometriale
Durante l'intervento chirurgico
Estensione delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Definito come presenza di cellule tumorali isolate (ITC - <0,2 mm), o micrometastasi (mm - 0,2 - 2 mm), o macrometastasi (MM - > 2 mm), qualunque sia il maggiore.
Durante l'intervento chirurgico
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito come tempo dall'inizio dell'operazione alla chiusura della pelle in minuti come documentato nella cartella clinica elettronica
1 giorno
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Intra-operatorio e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Morbilità chirurgica (CTCAE v5.0) di grado 3 e superiore, o qualsiasi grado dei seguenti eventi avversi: fistola del colon, perforazione del colon, fistola enterovescicale, fistola gastrointestinale, ileo, emorragia intra-addominale, fistola del retto, perforazione del retto, perforazione dell'intestino tenue , infezione addominale, infezione pelvica, infezione vaginale, lesione arteriosa intraoperatoria, lesione venosa, lesione gastrointestinale intraoperatoria, emorragia intraoperatoria, lesione neurologica intraoperatoria, lesione urinaria intraoperatoria ed emorragia postoperatoria.
Intra-operatorio e fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony Costales, MD

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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