Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s dělohou během minimálně invazivní chirurgie pro časné stadium rakoviny endometria (MAN-U)

13. října 2025 aktualizováno: Anthony Costales, MD
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou non-inferiorní studii fáze III, která má vyhodnotit, zda pacientky podstupující minimálně invazivní chirurgický zákrok pro časné stadium rakoviny dělohy mají rakovinné buňky v tekutině, která je získána v době jejich operace, kdy je manipulátor dělohy umístěna oproti pacientkám, které nemají umístěn děložní manipulátor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině případů pacientky, které mají rakovinu endometria v raném stadiu, podstoupí operaci k odstranění dělohy, děložního čípku, trubic, vaječníků a příležitostně lymfatických uzlin. To se obvykle provádí prostřednictvím minimálně invazivního (ne velkého řezu) chirurgického zákroku. K dosažení tohoto cíle je třeba s dělohou manipulovat (pohybovat se), aby pomohl chirurgovi dokončit vaši operaci. To se obvykle provádí pomocí zařízení zvaného manipulátor dělohy a většina chirurgů toto zařízení používá u jakékoli pacientky podstupující minimálně invazivní hysterektomii (odstranění dělohy a děložního čípku).

I když většina chirurgů používá manipulátor, jsou někteří chirurgové, kteří věří, že existuje možnost, že rakovinné buňky uvnitř dělohy mohou být rozlity do břicha přes vejcovody. To může způsobit vyšší riziko šíření rakoviny a nebo návratu rakoviny.

V současné době existují velmi omezené výzkumné studie přímo zaměřené na to, zda manipulátor dělohy může způsobit, že se tyto buňky objeví v břiše.

Účelem této studie je zjistit, zda pacientky podstupující minimálně invazivní operaci pro časné stadium rakoviny dělohy mají rakovinné buňky v tekutině, která se získá v době jejich operace, když je umístěn děložní manipulátor, oproti pacientkám, které nemají děložní manipulátor umístěna.

Počítačový program náhodně přiřadí subjekty do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude mít minimálně invazivní operaci s použitím děložního manipulátoru a druhá skupina bude mít minimálně invazivní operaci bez použití děložního manipulátoru.

Vědci využijí informace z této studie k rozhodnutí, jak se nejlépe postarat o pacientky podstupující minimálně invazivní operaci rakoviny dělohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony Costales, MD
  • Telefonní číslo: 713-798-3495
  • E-mail: costales@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roberto Vargas, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-3414
  • E-mail: vargasr@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pozastaveno
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Anthony Costales, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-3495
          • E-mail: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Costales, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-3495
          • E-mail: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Kontakt:
          • Anthony Costales, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-3495
          • E-mail: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Kontakt:
          • Anthony Costales, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-3495
          • E-mail: costales@bcm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude považován za způsobilý pro zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Pacient musí být starší nebo rovný 18 letům.
  2. Podezření na klinicky časné stadium rakoviny endometria jakékoli histologie (endometrioidní, smíšené, serózní, čiré buňky, karcinosarkomy, mucinózní)
  3. Předoperační zobrazení nenaznačuje extrauterinní onemocnění, pokud bylo získáno před operací.
  4. Testování CA 125 je volitelné, ale pokud je provedeno, musí být v rámci laboratorních normálních hodnot. 5. Stav výkonu ECOG 0-2 (viz příloha 1).

6. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat následná opatření. 7. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího musí být pacient vhodným kandidátem pro chirurgický výkon MIS.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Plánovaná laparotomická hysterektomie
  2. Na progesteronové terapii k léčbě rakoviny endometria
  3. Jakékoli předchozí ozáření pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie s UM (Arm MAN UA)
Subjekty, které podstoupí MIS přístup s děložním manipulátorem (experimentální paže)
Přístroj: Operace s UM
Experimentální skupina bude mít MIS s umístěním děložního manipulátoru
Aktivní komparátor: Chirurgie bez UM (ovládání paží)
Subjekty, které podstoupily přístup MIS bez manipulátoru dělohy (kontrolní rameno)
Přístroj: Operace bez UM
Kontrolní skupina bude mít MIS bez umístění děložního manipulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní peritoneální cytologie (PC)
Časové okno: Bezprostředně po umístění děložního manipulátoru do skupiny manipulátorů nebo před zahájením výkonu hysterektomie ve skupině nemanipulátorů
Pozitivní PC je definováno jako přítomnost maligních buněk ve vzorku peritoneální cytologie.
Bezprostředně po umístění děložního manipulátoru do skupiny manipulátorů nebo před zahájením výkonu hysterektomie ve skupině nemanipulátorů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pozitivní PC
Časové okno: Ihned po uzavření vaginální manžety
Pozitivní PC je definováno jako přítomnost maligních buněk ve vzorku peritoneální cytologie.
Ihned po uzavření vaginální manžety
Lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI)
Časové okno: Během operace
LVSI je definována jako přítomnost nádorových buněk v určitém prostoru vystlaném endotelem (lymfatické nebo krevní cévy) na postupujícím okraji nádoru, když proniká do myometria, v endometriálním polypu nebo ve stromatu endometria.
Během operace
Procento myometriální invaze (MI)
Časové okno: Během operace
Definováno jako % invaze do myometria z endomyometriálního spojení
Během operace
Rozsah metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: Během operace
Definováno jako přítomnost izolovaných nádorových buněk (ITC - <0,2 mm) nebo mikrometastázy (mm - 0,2 - 2 mm) nebo makrometastázy (MM - > 2 mm), podle toho, která hodnota je větší.
Během operace
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Definováno jako čas od začátku operace do uzavření kůže v minutách, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu
1 den
Chirurgická morbidita
Časové okno: Během operace a do 30 dnů po operaci
Chirurgická morbidita (CTCAE v5.0) stupeň 3 a vyšší nebo jakýkoli stupeň následujících nežádoucích účinků: píštěl tlustého střeva, perforace tlustého střeva, enterovezikální píštěl, gastrointestinální píštěl, ileus, intraabdominální krvácení, rektální píštěl, perforace konečníku, perforace tenkého střeva abdominální infekce, pánevní infekce, vaginální infekce, intraoperační arteriální poranění, venózní poranění, intraoperační gastrointestinální poranění, intraoperační krvácení, intraoperační neurologické poranění, intraoperační poranění močových cest a pooperační krvácení.
Během operace a do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony Costales, MD

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-46373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENDOMETRIÁLNÍ RAKOVINA

Klinické studie na Operace s UM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit