이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 자궁내막암의 최소 침습 수술 중 자궁 도수술 (MAN-U)

2023년 8월 16일 업데이트: Anthony Costales, MD
이것은 초기 단계 자궁암에 대한 최소 침습 수술을 받는 환자가 자궁 조작기를 사용했을 때 수술 당시 얻은 체액에 암세포가 있는지 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 비열등성 3상 연구입니다. 배치 대 자궁 조작기를 배치하지 않은 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 경우 초기 자궁내막암 환자는 수술을 통해 자궁, 자궁경부, 난관, 난소, 때때로 림프절을 제거합니다. 이것은 일반적으로 최소 침습(큰 절개가 아님) 수술을 통해 이루어집니다. 이를 달성하려면 외과 의사가 수술을 완료할 수 있도록 자궁을 조작(이동)해야 합니다. 이것은 일반적으로 자궁 조작기라는 장치로 수행되며 대부분의 외과 의사는 최소 침습 자궁 적출술(자궁 및 자궁경부 제거)을 받는 모든 환자에게 이 장치를 사용합니다.

대부분의 외과 의사가 매니퓰레이터를 사용하지만 자궁 내부의 암세포가 나팔관을 통해 복부로 유출될 가능성이 있다고 믿는 외과 의사가 있습니다. 이로 인해 암이 퍼지거나 암이 재발할 위험이 높아질 수 있습니다.

현재 자궁 조작기가 이러한 세포를 복부에 나타나게 할 수 있는지 여부를 직접 조사하는 연구는 매우 제한적입니다.

본 연구의 목적은 초기 자궁암에 대해 최소 침습 수술을 받는 환자가 자궁 매니퓰레이터를 장착하지 않은 환자와 비교하여 자궁 매니퓰레이터를 배치할 때 수술 시 얻은 체액에 암세포가 있는지 확인하는 것입니다. 배치.

컴퓨터 프로그램은 대상을 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 한 그룹은 자궁 조작기를 사용하여 최소 침습 수술을 받고 다른 그룹은 자궁 조작기를 사용하지 않고 최소 침습 수술을 받습니다.

연구자들은 이 연구의 정보를 사용하여 자궁암에 대한 최소 침습 수술을 받는 환자를 가장 잘 돌보는 방법을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

278

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anthony Costales, MD
  • 전화번호: 713-798-3495
  • 이메일: costales@bcm.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Roberto Vargas, MD
  • 전화번호: 216-444-3414
  • 이메일: vargasr@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Ben Taub General Hospital
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

대상은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 모든 조직학의 임상적으로 의심되는 초기 자궁내막암(자궁내막양, 혼합, 장액성, 투명 세포, 암육종, 점액성)
  3. 수술 전에 얻은 경우 자궁외 질환을 시사하지 않는 수술 전 영상.
  4. CA 125 테스트는 선택 사항이지만 획득한 경우 실험실 정상 값 내에 있어야 합니다. 5. ECOG 수행 상태 0-2(부록 1 참조).

6. 서명된 정보에 입각한 동의 및 후속 조치 준수 능력. 7. 치료 조사자의 의견에 따라 환자는 MIS 수술 절차에 적합한 후보여야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 어느 것도 없어야 합니다.

  1. 계획된 복강경 자궁 적출술
  2. 자궁내막암 치료를 위한 프로게스테론 요법
  3. 이전 골반 방사선 조사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UM 수술 (Arm MAN UA)
자궁 조작기(실험용 팔)로 MIS 접근을 하는 피험자
장치: UM과의 수술
실험군은 자궁 조작기의 배치와 함께 MIS를 갖게 됩니다.
활성 비교기: UM 없이 수술(팔 컨트롤)
자궁 조작기(컨트롤 암) 없이 MIS 접근을 하는 피험자
장치: UM 없는 수술
대조군은 자궁 조작기의 배치 없이 MIS를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 복막 세포학(PC)
기간: 조작기 그룹에서 자궁 조작기 배치 직후 또는 비-조작기 그룹에서 자궁절제술 절차 시작 전
양성 PC는 복막 세포학 표본에서 악성 세포의 존재로 정의됩니다.
조작기 그룹에서 자궁 조작기 배치 직후 또는 비-조작기 그룹에서 자궁절제술 절차 시작 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 양성 PC
기간: 질 커프를 닫은 직후
양성 PC는 복막 세포학 표본에서 악성 세포의 존재로 정의됩니다.
질 커프를 닫은 직후
림프혈관 공간 침범(LVSI)
기간: 수술 중
LVSI는 종양이 자궁근막을 침범할 때 종양의 전진 가장자리에 있는 명확한 내피가 늘어선 공간(림프관 또는 혈관) 내에, 자궁내막 용종 또는 자궁내막 간질 내에 종양 세포가 존재하는 것으로 정의됩니다.
수술 중
자궁근막 침습의 백분율(MI)
기간: 수술 중
Endomyometrial junction에서 myometrium으로의 침입 %로 정의
수술 중
림프절 전이 정도
기간: 수술 중
분리된 종양 세포의 존재(ITC - <0.2mm), 미세전이(mm - 0.2 - 2mm) 또는 거대전이(MM - > 2mm) 중 더 큰 것으로 정의됩니다.
수술 중
작동 시간
기간: 1 일
전자 의료 기록에 기록된 대로 수술 시작부터 피부 봉합까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
1 일
외과적 이환율
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 30일
외과적 이환율(CTCAE v5.0) 3등급 이상 또는 다음 이상 반응의 모든 등급: 결장 누공, 결장 천공, 장방광 누공, 위장관 누공, 장폐색증, 복강 내 출혈, 직장 누공, 직장 천공, 소장 천공 , 복부 감염, 골반 감염, 질 감염, 수술 중 동맥 손상, 정맥 손상, 수술 중 위장 손상, 수술 중 출혈, 수술 중 신경 손상, 수술 중 요로 손상 및 수술 후 출혈.
수술 중 및 수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Costales, MD

협력자

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-46373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

UM과의 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다