Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterusmanipulation under minimalt invasiv kirurgi for tidligt stadium endometriecancer (MAN-U)

13. oktober 2025 opdateret af: Anthony Costales, MD
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret non-inferiority fase III-studie for at evaluere, om patienter, der gennemgår en minimalt invasiv kirurgi for livmoderkræft på et tidligt stadium, har kræftceller i væsken, der opnås på tidspunktet for deres operation, når en uterinmanipulator er anbragt versus patienter, der ikke har en livmodermanipulator placeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste tilfælde gennemgår patienter, der har endometriecancer på et tidligt stadium, en operation for at fjerne livmoderen, livmoderhalsen, rørene, æggestokkene og lejlighedsvis lymfeknuder. Dette gøres normalt gennem en minimalt invasiv (ikke et stort snit) operation. For at opnå dette skal livmoderen manipuleres (flyttes rundt) for at hjælpe kirurgen med at fuldføre din operation. Dette gøres normalt med en anordning kaldet en uterinmanipulator, og de fleste kirurger bruger denne anordning til enhver patient, der gennemgår en minimalt invasiv hysterektomi (fjernelse af livmoderen og livmoderhalsen).

Selvom de fleste kirurger bruger en manipulator, er der nogle kirurger, der mener, at der er mulighed for, at kræftceller inde i livmoderen kan spildes ind i maven gennem æggelederne. Dette kan medføre en højere risiko for at sprede kræften og/eller at kræften vender tilbage.

I øjeblikket er der meget begrænsede forskningsundersøgelser, der direkte ser på, om livmodermanipulatoren kan få disse celler til at dukke op i maven.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter, der gennemgår en minimalt invasiv kirurgi for livmoderkræft i tidligt stadie, har kræftceller i væsken, der opnås på tidspunktet for deres operation, når en uterinmanipulator placeres versus patienter, der ikke har en livmodermanipulator. placeret.

Et computerprogram vil tilfældigt tildele emnerne til en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil have minimalt invasiv kirurgi med brug af en uterin manipulator, og den anden gruppe vil have minimal invasiv kirurgi uden brug af en uterin manipulator.

Forskere vil bruge oplysningerne fra denne undersøgelse til at beslutte, hvordan man bedst kan tage sig af patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi for livmoderkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony Costales, MD
  • Telefonnummer: 713-798-3495
  • E-mail: costales@bcm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Roberto Vargas, MD
  • Telefonnummer: 216-444-3414
  • E-mail: vargasr@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Suspenderet
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil blive betragtet som berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Patienten skal være ældre end eller lig med 18 år.
  2. Mistænkt klinisk tidligt stadium endometriecancer af enhver histologi (endometrioid, blandet, serøs, klarcellet, carcinosarcomer, mucinøs)
  3. Præoperativ billeddannelse, der ikke tyder på ekstrauterin sygdom, hvis den opnås præoperativt.
  4. CA 125-testning er valgfri, men skal, hvis den opnås, ligge inden for laboratoriets normale værdier. 5. ECOG ydeevne status 0-2 (se bilag 1).

6. Underskrevet informeret samtykke og mulighed for at overholde opfølgning. 7. Ifølge den behandlende investigator skal patienten være en egnet kandidat til den MIS-kirurgiske procedure.

Ekskluderingskriterier:

Et emne må ikke have nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Planlagt laparotomi hysterektomi
  2. På progesteronbehandling for at behandle deres endometriecancer
  3. Enhver tidligere bækkenbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi med UM (Arm MAN UA)
Forsøgspersoner, der gennemgår en MIS-tilgang med en uterinmanipulator (eksperimentel arm)
Enhed: Kirurgi med UM
Forsøgsgruppen vil have MIS med placering af en uterin manipulator
Aktiv komparator: Kirurgi uden UM (armkontrol)
Forsøgspersoner, der gennemgår en MIS-tilgang uden en uterinmanipulator (kontrolarm)
Enhed: Kirurgi uden UM
Kontrolgruppen vil have MIS uden placering af en uterin manipulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv peritoneal cytologi (PC)
Tidsramme: Umiddelbart efter livmodermanipulatorplacering i manipulatorgruppen eller før påbegyndelsen af ​​hysterektomiproceduren i ikke-manipulatorgruppen
Positiv PC er defineret som tilstedeværelsen af ​​maligne celler i den peritoneale cytologiprøve.
Umiddelbart efter livmodermanipulatorplacering i manipulatorgruppen eller før påbegyndelsen af ​​hysterektomiproceduren i ikke-manipulatorgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ positiv pc
Tidsramme: Umiddelbart efter lukning af skedemanchetten
Positiv PC er defineret som tilstedeværelsen af ​​maligne celler i den peritoneale cytologiprøve.
Umiddelbart efter lukning af skedemanchetten
Lymfovaskulær ruminvasion (LVSI)
Tidsramme: Under operationen
LVSI er defineret som tilstedeværelsen af ​​tumorceller i et bestemt endotel-foret rum (lymfatiske eller blodkar) ved den fremadskridende kant af tumoren, når den invaderer myometriet, inden for en endometriepolyp eller inden for endometriestroma.
Under operationen
Procentdel af myometrial invasion (MI)
Tidsramme: Under operationen
Defineret som % af invasion i myometriet fra endomyometrieforbindelsen
Under operationen
Omfanget af lymfeknudemetastaser
Tidsramme: Under operationen
Defineret som tilstedeværelse af isolerede tumorceller (ITC - <0,2 mm), eller mikrometastase (mm - 0,2 - 2 mm) eller makrometastase (MM - > 2 mm), alt efter hvad der er størst.
Under operationen
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Defineret som tid fra start af operation til lukning af hud i minutter som dokumenteret i den elektroniske journal
1 dag
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Intraoperativt og op til 30 dage efter operationen
Kirurgisk morbiditet (CTCAE v5.0) grad 3 og højere, eller en hvilken som helst grad af følgende bivirkninger: colonfistel, colonperforation, enterovesikal fistel, gastrointestinal fistel, ileus, intraabdominal blødning, rektal fistel, rektal perforation, tyndtarmsperforation abdominal infektion, bækkeninfektion, vaginal infektion, intraoperativ arteriel skade, venøs skade, intraoperativ gastrointestinal skade, intraoperativ blødning, intraoperativ neurologisk skade, intraoperativ urinskade og postoperativ blødning.
Intraoperativt og op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Costales, MD

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENDOMETRIECANCER

Kliniske forsøg med Kirurgi med UM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner