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Uterusmanipulation während minimal-invasiver Chirurgie bei Endometriumkarzinom im Frühstadium (MAN-U)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Anthony Costales, MD
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung, ob Patienten, die sich einer minimal-invasiven Operation wegen Gebärmutterkrebs im Frühstadium unterziehen, Krebszellen in der Flüssigkeit aufweisen, die zum Zeitpunkt ihrer Operation gewonnen wird, wenn ein Uterusmanipulator verwendet wird platziert im Vergleich zu Patientinnen, die keinen Uterusmanipulator platziert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Fällen werden Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium operiert, um die Gebärmutter, den Gebärmutterhals, die Eileiter, die Eierstöcke und gelegentlich die Lymphknoten zu entfernen. Dies wird normalerweise durch eine minimal-invasive Operation (kein großer Einschnitt) durchgeführt. Um dies zu erreichen, muss die Gebärmutter manipuliert (herumbewegt) werden, um dem Chirurgen zu helfen, Ihre Operation abzuschließen. Dies wird normalerweise mit einem Uterusmanipulator genannten Gerät durchgeführt, und die Mehrheit der Chirurgen verwendet dieses Gerät bei jeder Patientin, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses) unterzieht.

Obwohl die Mehrheit der Chirurgen einen Manipulator verwendet, gibt es einige Chirurgen, die glauben, dass die Möglichkeit besteht, dass Krebszellen in der Gebärmutter durch die Eileiter in den Bauch gelangen können. Dies kann zu einem höheren Risiko der Ausbreitung des Krebses und/oder des Wiederauftretens des Krebses führen.

Derzeit gibt es sehr begrenzte Forschungsstudien, die sich direkt mit der Frage befassen, ob der Uterusmanipulator dazu führen kann, dass diese Zellen im Bauch erscheinen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Patienten, die sich einer minimal-invasiven Operation wegen Gebärmutterkrebs im Frühstadium unterziehen, Krebszellen in der Flüssigkeit haben, die zum Zeitpunkt ihrer Operation gewonnen wird, wenn ein Uterusmanipulator platziert wird, im Vergleich zu Patienten, die keinen Uterusmanipulator haben platziert.

Ein Computerprogramm ordnet die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu. Eine Gruppe wird sich einer minimal-invasiven Operation unter Verwendung eines Uterus-Manipulators unterziehen und die andere Gruppe wird einer minimal-invasiven Operation ohne Verwendung eines Uterus-Manipulators unterzogen.

Die Forscher werden die Informationen aus dieser Studie verwenden, um zu entscheiden, wie Patienten, die sich einer minimal-invasiven Operation wegen Gebärmutterkrebs unterziehen, am besten versorgt werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anthony Costales, MD
  • Telefonnummer: 713-798-3495
  • E-Mail: costales@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roberto Vargas, MD
  • Telefonnummer: 216-444-3414
  • E-Mail: vargasr@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Suspendiert
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband wird als für die Aufnahme in diese Studie geeignet erachtet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Verdacht auf Endometriumkarzinom im klinischen Frühstadium jeglicher Histologie (endometrioid, gemischt, serös, klarzellig, Karzinosarkome, muzinös)
  3. Präoperative Bildgebung, die nicht auf eine extrauterine Erkrankung hindeutet, wenn sie präoperativ erstellt wurde.
  4. CA 125-Tests sind optional, müssen aber, wenn sie durchgeführt werden, innerhalb der Labornormalwerte liegen. 5. ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang 1).

6. Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten. 7. Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes muss der Patient ein geeigneter Kandidat für das MIS-Operationsverfahren sein.

Ausschlusskriterien:

Ein Betreff darf keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Geplante laparotomische Hysterektomie
  2. Auf Progesterontherapie zur Behandlung ihres Endometriumkarzinoms
  3. Jede vorherige Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie mit UM (Arm MAN UA)
Probanden, die sich einem MIS-Ansatz mit einem Uterusmanipulator unterziehen (experimenteller Arm)
Gerät: Chirurgie mit UM
Die experimentelle Gruppe erhält MIS mit Platzierung eines Uterusmanipulators
Aktiver Komparator: Chirurgie ohne UM (Armkontrolle)
Probanden, die sich einem MIS-Ansatz ohne Uterusmanipulator (Kontrollarm) unterziehen
Gerät: Operation ohne UM
Die Kontrollgruppe erhält MIS ohne Platzierung eines Uterusmanipulators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Peritonealzytologie (PC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung des Uterusmanipulators in der Manipulatorgruppe oder vor Beginn des Hysterektomieverfahrens in der Nicht-Manipulatorgruppe
Positiver PC ist definiert als das Vorhandensein bösartiger Zellen in der peritonealen Zytologieprobe.
Unmittelbar nach Platzierung des Uterusmanipulators in der Manipulatorgruppe oder vor Beginn des Hysterektomieverfahrens in der Nicht-Manipulatorgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer positiver PC
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verschluss der Vaginalmanschette
Positiver PC ist definiert als das Vorhandensein bösartiger Zellen in der peritonealen Zytologieprobe.
Unmittelbar nach Verschluss der Vaginalmanschette
Lymphovaskuläre Rauminvasion (LVSI)
Zeitfenster: Während der Operation
LVSI ist definiert als das Vorhandensein von Tumorzellen innerhalb eines bestimmten endothelial ausgekleideten Raums (Lymphgefäße oder Blutgefäße) am fortschreitenden Rand des Tumors, wenn er in das Myometrium eindringt, innerhalb eines Endometriumpolypen oder innerhalb des Endometriumstromas.
Während der Operation
Prozentsatz der Myometriuminvasion (MI)
Zeitfenster: Während der Operation
Definiert als Prozentsatz der Invasion in das Myometrium vom endomyometrischen Übergang
Während der Operation
Ausmaß der Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Während der Operation
Definiert als Vorhandensein isolierter Tumorzellen (ITC - < 0,2 mm) oder Mikrometastasen (mm - 0,2 - 2 mm) oder Makrometastasen (MM - > 2 mm), je nachdem, welcher Wert größer ist.
Während der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als Zeit vom Beginn der Operation bis zum Verschluss der Haut in Minuten, wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert
1 Tag
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Morbidität (CTCAE v5.0) Grad 3 und höher oder irgendein Grad der folgenden unerwünschten Ereignisse: Kolonfistel, Kolonperforation, enterovesikale Fistel, gastrointestinale Fistel, Ileus, intraabdominale Blutung, rektale Fistel, rektale Perforation, Dünndarmperforation B. abdominale Infektion, Beckeninfektion, vaginale Infektion, intraoperative arterielle Verletzung, venöse Verletzung, intraoperative gastrointestinale Verletzung, intraoperative Blutung, intraoperative neurologische Verletzung, intraoperative Harnverletzung und postoperative Blutung.
Intraoperativ und bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Costales, MD

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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