Manipulación uterina durante la cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de endometrio en estadio temprano (MAN-U)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los casos, las pacientes que tienen cáncer de endometrio en etapa inicial se someten a una cirugía para extirpar el útero, el cuello uterino, las trompas, los ovarios y, en ocasiones, los ganglios linfáticos. Esto generalmente se hace a través de una cirugía mínimamente invasiva (no una incisión grande). Para lograr esto, el útero debe manipularse (moverse) para ayudar al cirujano a completar la cirugía. Esto generalmente se hace con un dispositivo llamado manipulador uterino y la mayoría de los cirujanos usan este dispositivo en cualquier paciente que se someta a una histerectomía mínimamente invasiva (extirpación del útero y el cuello uterino).
Aunque la mayoría de los cirujanos usan un manipulador, hay algunos cirujanos que creen que existe la posibilidad de que las células cancerosas dentro del útero se derramen hacia el abdomen a través de las trompas de Falopio. Esto puede causar un mayor riesgo de propagación del cáncer o de que el cáncer regrese.
Actualmente, existen estudios de investigación muy limitados que analizan directamente si el manipulador uterino puede hacer que estas células aparezcan en el abdomen.
El propósito de este estudio es ver si las pacientes que se someten a una cirugía mínimamente invasiva por cáncer de útero en etapa temprana tienen células cancerosas en el líquido que se obtiene en el momento de la cirugía cuando se coloca un manipulador uterino en comparación con las pacientes que no tienen un manipulador uterino. metido.
Un programa de computadora asignará aleatoriamente a los sujetos a uno de dos grupos. Un grupo tendrá una cirugía mínimamente invasiva con el uso de un manipulador uterino y el otro grupo tendrá una cirugía mínimamente invasiva sin el uso de un manipulador uterino.
Los investigadores utilizarán la información de este estudio para decidir cuál es la mejor manera de cuidar a las pacientes que se someten a una cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de útero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Costales, MD
- Número de teléfono: 713-798-3495
- Correo electrónico: costales@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberto Vargas, MD
- Número de teléfono: 216-444-3414
- Correo electrónico: vargasr@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Suspendido
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Anthony Costales, MD
- Número de teléfono: 713-798-3495
- Correo electrónico: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Ben Taub General Hospital
-
Contacto:
- Anthony Costales, MD
- Número de teléfono: 713-798-3495
- Correo electrónico: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine- McNair Campus
-
Contacto:
- Anthony Costales, MD
- Número de teléfono: 713-798-3495
- Correo electrónico: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Harris Health System - Smith Clinic
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Contacto:
- Anthony Costales, MD
- Número de teléfono: 713-798-3495
- Correo electrónico: costales@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto se considerará elegible para su inclusión en este estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
- El paciente debe ser mayor o igual a 18 años.
- Sospecha de cáncer de endometrio en etapa clínicamente temprana de cualquier histología (endometrioide, mixto, seroso, de células claras, carcinosarcomas, mucinoso)
- Imágenes preoperatorias que no sugieran enfermedad extrauterina, si se obtienen antes de la operación.
- La prueba CA 125 es opcional pero, si se obtiene, debe estar dentro de los valores normales de laboratorio. 5. Estado funcional ECOG 0-2 (ver apéndice 1).
6. Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el seguimiento. 7. Según la opinión del investigador tratante, el paciente debe ser un candidato adecuado para el procedimiento quirúrgico MIS.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no debe tener ninguno de los siguientes criterios:
- Histerectomía laparotómica planificada
- En terapia de progesterona para tratar su cáncer de endometrio
- Cualquier irradiación pélvica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía Con UM (Brazo MAN UA)
Sujetos que se someten a un abordaje MIS con un manipulador uterino (brazo experimental)
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El grupo experimental tendrá MIS con la colocación de un manipulador uterino
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Comparador activo: Cirugía Sin UM (Control de Brazos)
Sujetos que se someten a un abordaje MIS sin un manipulador uterino (brazo de control)
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El grupo de control tendrá MIS sin la colocación de un manipulador uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citología peritoneal (CP) positiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del manipulador uterino en el grupo manipulador o antes del inicio del procedimiento de histerectomía en el grupo no manipulador
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PC positivo se define como la presencia de células malignas en la muestra de citología peritoneal.
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Inmediatamente después de la colocación del manipulador uterino en el grupo manipulador o antes del inicio del procedimiento de histerectomía en el grupo no manipulador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CP positivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cierre de la cúpula vaginal
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PC positivo se define como la presencia de células malignas en la muestra de citología peritoneal.
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Inmediatamente después del cierre de la cúpula vaginal
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Invasión del espacio linfovascular (LVSI)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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LVSI se define como la presencia de células tumorales dentro de un espacio revestido endotelial definido (linfáticos o vasos sanguíneos) en el borde de avance del tumor a medida que invade el miometrio, dentro de un pólipo endometrial o dentro del estroma endometrial.
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Durante la cirugía
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Porcentaje de invasión miometrial (MI)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Definido como el % de invasión al miometrio desde la unión endomiometrial
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Durante la cirugía
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Extensión de las metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Definida como presencia de células tumorales aisladas (ITC - <0,2 mm), o micrometástasis (mm - 0,2 - 2 mm), o macrometástasis (MM - > 2 mm), la que sea mayor.
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Durante la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Definido como el tiempo desde el inicio de la operación hasta el cierre de la piel en minutos según lo documentado en el registro médico electrónico
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1 día
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Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 30 días después de la cirugía
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Morbilidad quirúrgica (CTCAE v5.0) grado 3 y superior, o cualquier grado de los siguientes eventos adversos: fístula colónica, perforación colónica, fístula enterovesical, fístula gastrointestinal, íleo, hemorragia intraabdominal, fístula rectal, perforación rectal, perforación del intestino delgado , infección abdominal, infección pélvica, infección vaginal, lesión arterial intraoperatoria, lesión venosa, lesión gastrointestinal intraoperatoria, hemorragia intraoperatoria, lesión neurológica intraoperatoria, lesión urinaria intraoperatoria y hemorragia posoperatoria.
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Intraoperatorio y hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias Endometriales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- H-46373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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