早期子宫内膜癌微创手术中的子宫操作 (MAN-U)
2025年10月13日 更新者：Anthony Costales, MD
这是一项前瞻性、多中心、随机的非劣效性 III 期研究，旨在评估接受微创手术治疗早期子宫癌的患者在使用举宫器时获得的液体中是否含有癌细胞。放置与没有放置子宫操纵器的患者。
研究概览
详细说明
在大多数情况下，患有早期子宫内膜癌的患者会接受手术切除子宫、子宫颈、输卵管、卵巢，偶尔还会切除淋巴结。 这通常通过微创（不是大切口）手术来完成。 为此，需要对子宫进行操作（四处移动）以帮助外科医生完成手术。 这通常是通过一种称为子宫操纵器的装置完成的，大多数外科医生都会在任何接受微创子宫切除术（切除子宫和子宫颈）的患者身上使用这种装置。
尽管大多数外科医生使用操纵器，但仍有一些外科医生认为子宫内的癌细胞有可能通过输卵管溢出到腹部。 这可能会导致更高的癌症扩散风险和/或癌症复发风险。
目前，直接观察子宫操纵器是否会导致这些细胞出现在腹部的研究非常有限。
本研究的目的是观察接受微创手术治疗早期子宫癌的患者在放置举宫器时获得的液体中是否含有癌细胞，而没有放置举宫器的患者的液体中是否含有癌细胞放置。
计算机程序会将受试者随机分配到两组中的一组。 一组将使用举宫器进行微创手术，另一组将不使用举宫器进行微创手术。
研究人员将利用这项研究的信息来决定如何最好地照顾接受微创子宫癌手术的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony Costales, MD
- 电话号码：713-798-3495
- 邮箱：costales@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Roberto Vargas, MD
- 电话号码：216-444-3414
- 邮箱：vargasr@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 暂停
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Anthony Costales, MD
- 电话号码：713-798-3495
- 邮箱：costales@bcm.edu
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Ben Taub General Hospital
-
接触：
- Anthony Costales, MD
- 电话号码：713-798-3495
- 邮箱：costales@bcm.edu
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine- McNair Campus
-
接触：
- Anthony Costales, MD
- 电话号码：713-798-3495
- 邮箱：costales@bcm.edu
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Harris Health System - Smith Clinic
-
接触：
- Anthony Costales, MD
- 电话号码：713-798-3495
- 邮箱：costales@bcm.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，受试者将被视为有资格纳入本研究：
- 患者必须年满 18 岁。
- 疑似任何组织学的临床早期子宫内膜癌（子宫内膜样癌、混合型、浆液性、透明细胞癌、癌肉瘤、粘液性）
- 如果在术前获得，术前影像学不提示子宫外疾病。
- CA 125 测试是可选的，但如果获得，则必须在实验室正常值范围内。 5. ECOG 体能状态 0-2（见附录 1）。
6.签署知情同意书并有能力遵守后续行动。 7. 根据治疗研究者的意见，患者必须是 MIS 外科手术的合适人选。
排除标准：
受试者不得具有以下任何条件：
- 计划剖腹子宫切除术
- 黄体酮疗法治疗子宫内膜癌
- 任何先前的盆腔照射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UM 手术（手臂 MAN UA）
使用子宫操纵器（实验臂）接受 MIS 方法的受试者
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实验组将进行 MIS 并放置子宫操纵器
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有源比较器：无 UM（手臂控制）的手术
在没有子宫操纵器（控制臂）的情况下接受 MIS 方法的受试者
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对照组将在不放置子宫操纵器的情况下进行 MIS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜细胞学 (PC) 阳性
大体时间：机械手组子宫机械手放置后立即或非机械手组子宫切除术开始前
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阳性 PC 定义为腹膜细胞学标本中存在恶性细胞。
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机械手组子宫机械手放置后立即或非机械手组子宫切除术开始前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阳性PC
大体时间：阴道袖带闭合后立即
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阳性 PC 定义为腹膜细胞学标本中存在恶性细胞。
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阴道袖带闭合后立即
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淋巴血管间隙侵犯 (LVSI)
大体时间：手术期间
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LVSI 定义为当肿瘤侵入子宫肌层、子宫内膜息肉内或子宫内膜间质内时，在肿瘤前进边缘的明确内皮衬里空间（淋巴管或血管）内存在肿瘤细胞。
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手术期间
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肌层浸润百分比 (MI)
大体时间：手术期间
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定义为从子宫肌层交界处侵入子宫肌层的百分比
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手术期间
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淋巴结转移的范围
大体时间：手术期间
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定义为存在孤立的肿瘤细胞 (ITC - <0.2 mm)，或微转移 (mm - 0.2 - 2 mm)，或大转移 (MM - > 2 mm)，以较大者为准。
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手术期间
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手术时间
大体时间：1天
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定义为电子病历中记录的从手术开始到皮肤闭合的时间（以分钟为单位）
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1天
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手术并发症
大体时间：术中和术后 30 天
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手术并发症 (CTCAE v5.0) 3 级及以上，或任何级别的以下不良事件：结肠瘘、结肠穿孔、肠膀胱瘘、胃肠道瘘、肠梗阻、腹腔内出血、直肠瘘、直肠穿孔、小肠穿孔、腹腔感染、盆腔感染、阴道感染、术中动脉损伤、静脉损伤、术中消化道损伤、术中出血、术中神经损伤、术中泌尿系损伤、术后出血。
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术中和术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Costales, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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