Manipulation utérine pendant la chirurgie mini-invasive pour le cancer de l'endomètre au stade précoce (MAN-U)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la plupart des cas, les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce subissent une intervention chirurgicale pour retirer l'utérus, le col de l'utérus, les trompes, les ovaires et parfois les ganglions lymphatiques. Cela se fait généralement par une chirurgie mini-invasive (pas une grande incision). Pour ce faire, l'utérus doit être manipulé (déplacé) pour aider le chirurgien à terminer votre chirurgie. Cela se fait généralement avec un appareil appelé manipulateur utérin et la majorité des chirurgiens utilisent cet appareil chez tout patient subissant une hystérectomie mini-invasive (ablation de l'utérus et du col de l'utérus).
Même si la majorité des chirurgiens utilisent un manipulateur, certains chirurgiens pensent qu'il est possible que des cellules cancéreuses à l'intérieur de l'utérus puissent se répandre dans l'abdomen par les trompes de Fallope. Cela peut augmenter le risque de propagation du cancer et/ou de récidive du cancer.
Actuellement, il existe très peu d'études de recherche visant directement à déterminer si le manipulateur utérin peut provoquer l'apparition de ces cellules dans l'abdomen.
Le but de cette étude est de voir si les patientes subissant une chirurgie mini-invasive pour un cancer de l'utérus à un stade précoce ont des cellules cancéreuses dans le liquide obtenu au moment de leur chirurgie lorsqu'un manipulateur utérin est placé par rapport aux patientes qui n'ont pas de manipulateur utérin. mis.
Un programme informatique assignera au hasard les sujets à l'un des deux groupes. Un groupe aura une chirurgie mini-invasive avec l'utilisation d'un manipulateur utérin et l'autre groupe aura une chirurgie mini-invasive sans l'utilisation d'un manipulateur utérin.
Les chercheurs utiliseront les informations de cette étude pour décider de la meilleure façon de prendre en charge les patientes subissant une chirurgie mini-invasive pour un cancer de l'utérus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Costales, MD
- Numéro de téléphone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberto Vargas, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-3414
- E-mail: vargasr@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Suspendu
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Anthony Costales, MD
- Numéro de téléphone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Ben Taub General Hospital
-
Contact:
- Anthony Costales, MD
- Numéro de téléphone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine- McNair Campus
-
Contact:
- Anthony Costales, MD
- Numéro de téléphone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Harris Health System - Smith Clinic
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Contact:
- Anthony Costales, MD
- Numéro de téléphone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un sujet sera considéré comme éligible pour être inclus dans cette étude si tous les critères suivants sont remplis :
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Cancer de l'endomètre à un stade cliniquement précoce suspecté de toute histologie (endométrioïde, mixte, séreux, à cellules claires, carcinosarcomes, mucineux)
- Imagerie préopératoire non évocatrice d'une maladie extra-utérine, si obtenue en préopératoire.
- Le test CA 125 est facultatif mais, s'il est obtenu, il doit se situer dans les valeurs normales du laboratoire. 5. Statut de performance ECOG 0-2 (voir annexe 1).
6. Consentement éclairé signé et capacité à se conformer au suivi. 7. Selon l'opinion de l'investigateur traitant, le patient doit être un candidat approprié pour la procédure chirurgicale MIS.
Critère d'exclusion:
Un sujet ne doit avoir aucun des critères suivants :
- Hystérectomie laparotomique planifiée
- Sous traitement à la progestérone pour traiter leur cancer de l'endomètre
- Toute irradiation pelvienne antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie Avec UM (Bras MAN UA)
Sujets qui subissent une approche MIS avec un manipulateur utérin (bras expérimental)
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Le groupe expérimental aura MIS avec le placement d'un manipulateur utérin
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Comparateur actif: Chirurgie Sans UM (Arm Control)
Sujets qui subissent une approche MIS sans manipulateur utérin (bras témoin)
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Le groupe témoin aura un SIM sans la mise en place d'un manipulateur utérin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytologie péritonéale positive (PC)
Délai: Immédiatement après la mise en place du manipulateur utérin dans le groupe manipulateur ou avant le début de la procédure d'hystérectomie dans le groupe non manipulateur
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Le PC positif est défini comme la présence de cellules malignes dans l'échantillon de cytologie péritonéale.
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Immédiatement après la mise en place du manipulateur utérin dans le groupe manipulateur ou avant le début de la procédure d'hystérectomie dans le groupe non manipulateur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PC positif post-opératoire
Délai: Immédiatement après la fermeture de la manchette vaginale
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Le PC positif est défini comme la présence de cellules malignes dans l'échantillon de cytologie péritonéale.
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Immédiatement après la fermeture de la manchette vaginale
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Envahissement de l'espace lymphovasculaire (LVSI)
Délai: Pendant la chirurgie
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LVSI est défini comme la présence de cellules tumorales dans un espace endothélial défini (lymphatiques ou vaisseaux sanguins) au bord avancé de la tumeur lorsqu'elle envahit le myomètre, dans un polype endométrial ou dans le stroma endométrial.
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Pendant la chirurgie
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Pourcentage d'invasion du myomètre (IM)
Délai: Pendant la chirurgie
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Défini comme le % d'invasion dans le myomètre à partir de la jonction de l'endomyomètre
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Pendant la chirurgie
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Étendue des métastases ganglionnaires
Délai: Pendant la chirurgie
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Défini comme la présence de cellules tumorales isolées (ITC - <0,2 mm), ou de micrométastases (mm - 0,2 - 2 mm), ou de macrométastases (MM - > 2 mm), selon la plus grande.
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Pendant la chirurgie
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Temps opératoire
Délai: Un jour
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Défini comme le temps entre le début de l'opération et la fermeture de la peau en minutes, tel que documenté dans le dossier médical électronique
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Un jour
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Morbidité chirurgicale
Délai: Peropératoire et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Morbidité chirurgicale (CTCAE v5.0) de grade 3 et supérieur, ou tout grade des événements indésirables suivants : fistule colique, perforation colique, fistule entéro-vésicale, fistule gastro-intestinale, iléus, hémorragie intra-abdominale, fistule rectale, perforation rectale, perforation de l'intestin grêle , infection abdominale, infection pelvienne, infection vaginale, lésion artérielle peropératoire, lésion veineuse, lésion gastro-intestinale peropératoire, hémorragie peropératoire, lésion neurologique peropératoire, lésion urinaire peropératoire et hémorragie postopératoire.
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Peropératoire et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs
- Tumeurs de l'endomètre
- Procédures chirurgicales, opératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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