Manipulação uterina durante cirurgia minimamente invasiva para câncer de endométrio em estágio inicial (MAN-U)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na maioria dos casos, os pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial são submetidos a uma cirurgia para remover o útero, o colo do útero, as trompas, os ovários e, ocasionalmente, os linfonodos. Isso geralmente é feito por meio de uma cirurgia minimamente invasiva (não uma grande incisão). Para conseguir isso, o útero precisa ser manipulado (movido) para ajudar o cirurgião a concluir sua cirurgia. Isso geralmente é feito com um dispositivo chamado manipulador uterino e a maioria dos cirurgiões usa esse dispositivo em qualquer paciente submetida a uma histerectomia minimamente invasiva (remoção do útero e do colo do útero).
Mesmo que a maioria dos cirurgiões use um manipulador, alguns cirurgiões acreditam que existe a possibilidade de que as células cancerígenas dentro do útero possam ser derramadas no abdômen através das trompas de falópio. Isso pode causar um risco maior de espalhar o câncer e/ou de o câncer voltar.
Atualmente, existem estudos de pesquisa muito limitados que analisam diretamente se o manipulador uterino pode fazer com que essas células apareçam no abdômen.
O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes submetidos a uma cirurgia minimamente invasiva para câncer uterino em estágio inicial têm células cancerígenas no fluido obtido no momento da cirurgia quando um manipulador uterino é colocado versus pacientes que não têm um manipulador uterino colocada.
Um programa de computador atribuirá aleatoriamente os sujeitos a um dos dois grupos. Um grupo fará cirurgia minimamente invasiva com o uso de manipulador uterino e o outro grupo fará cirurgia minimamente invasiva sem o uso de manipulador uterino.
Os pesquisadores usarão as informações deste estudo para decidir a melhor forma de cuidar de pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva para câncer uterino.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony Costales, MD
- Número de telefone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Roberto Vargas, MD
- Número de telefone: 216-444-3414
- E-mail: vargasr@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Suspenso
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Anthony Costales, MD
- Número de telefone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ben Taub General Hospital
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Contato:
- Anthony Costales, MD
- Número de telefone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine- McNair Campus
-
Contato:
- Anthony Costales, MD
- Número de telefone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Harris Health System - Smith Clinic
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Contato:
- Anthony Costales, MD
- Número de telefone: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito será considerado elegível para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- O paciente deve ser maior ou igual a 18 anos.
- Suspeita de câncer endometrial clinicamente inicial de qualquer histologia (endometrioide, misto, seroso, de células claras, carcinossarcoma, mucinoso)
- Imagem pré-operatória não sugestiva de doença extra-uterina, se obtida no pré-operatório.
- O teste de CA 125 é opcional, mas, se obtido, deve estar dentro dos valores normais de laboratório. 5. Status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o apêndice 1).
6. Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o acompanhamento. 7. De acordo com a opinião do investigador responsável, o paciente deve ser um candidato adequado para o procedimento cirúrgico MIS.
Critério de exclusão:
Um sujeito não deve ter nenhum dos seguintes critérios:
- Histerectomia laparotômica planejada
- Em terapia com progesterona para tratar o câncer de endométrio
- Qualquer irradiação pélvica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia com UM (Braço MAN UA)
Sujeitos submetidos a abordagem MIS com manipulador uterino (braço experimental)
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O grupo experimental terá MIS com a colocação de um manipulador uterino
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Comparador Ativo: Cirurgia sem UM (controle de braço)
Sujeitos submetidos a abordagem MIS sem manipulador uterino (braço de controle)
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O grupo controle terá MIS sem a colocação de um manipulador uterino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citologia peritoneal positiva (PC)
Prazo: Imediatamente após a colocação do manipulador uterino no grupo manipulador ou antes do início do procedimento de histerectomia no grupo não manipulador
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PC positivo é definido como a presença de células malignas na amostra de citologia peritoneal.
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Imediatamente após a colocação do manipulador uterino no grupo manipulador ou antes do início do procedimento de histerectomia no grupo não manipulador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PC positivo pós-operatório
Prazo: Imediatamente após o fechamento do manguito vaginal
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PC positivo é definido como a presença de células malignas na amostra de citologia peritoneal.
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Imediatamente após o fechamento do manguito vaginal
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Invasão do espaço linfovascular (LVSI)
Prazo: Durante a cirurgia
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LVSI é definido como a presença de células tumorais dentro de um espaço definido revestido por endotélio (linfáticos ou vasos sanguíneos) na borda de avanço do tumor à medida que invade o miométrio, dentro de um pólipo endometrial ou dentro do estroma endometrial.
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Durante a cirurgia
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Porcentagem de invasão miometrial (IM)
Prazo: Durante a cirurgia
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Definido como a % de invasão no miométrio a partir da junção endomiometrial
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Durante a cirurgia
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Extensão das metástases linfonodais
Prazo: Durante a cirurgia
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Definida como presença de células tumorais isoladas (ITC - <0,2 mm), ou micrometástase (mm - 0,2 - 2 mm), ou macrometástase (MM - > 2 mm), o que for maior.
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Durante a cirurgia
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Tempo operativo
Prazo: 1 dia
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Definido como o tempo desde o início da operação até o fechamento da pele em minutos, conforme documentado no prontuário eletrônico
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1 dia
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Morbidade cirúrgica
Prazo: Intraoperatório e até 30 dias pós-operatório
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Morbidade cirúrgica (CTCAE v5.0) grau 3 e superior, ou qualquer grau dos seguintes eventos adversos: fístula colônica, perfuração colônica, fístula enterovesical, fístula gastrointestinal, íleo, hemorragia intra-abdominal, fístula retal, perfuração retal, perfuração do intestino delgado , infecção abdominal, infecção pélvica, infecção vaginal, lesão arterial intra-operatória, lesão venosa, lesão gastrointestinal intra-operatória, hemorragia intra-operatória, lesão neurológica intra-operatória, lesão urinária intra-operatória e hemorragia pós-operatória.
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Intraoperatório e até 30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias endometriais
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
Outros números de identificação do estudo
- H-46373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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