Manipulatie van de baarmoeder tijdens minimaal invasieve chirurgie voor endometriumkanker in een vroeg stadium (MAN-U)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste gevallen ondergaan patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium een operatie om de baarmoeder, baarmoederhals, eileiders, eierstokken en soms lymfeklieren te verwijderen. Dit wordt meestal gedaan door middel van een minimaal invasieve (geen grote incisie) operatie. Om dit te bereiken, moet de baarmoeder worden gemanipuleerd (verplaatst) om de chirurg te helpen uw operatie te voltooien. Dit wordt meestal gedaan met een apparaat dat een baarmoedermanipulator wordt genoemd en de meeste chirurgen gebruiken dit apparaat bij elke patiënt die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaat (verwijdering van de baarmoeder en baarmoederhals).
Hoewel de meerderheid van de chirurgen een manipulator gebruikt, zijn er enkele chirurgen die geloven dat er een mogelijkheid bestaat dat kankercellen in de baarmoeder via de eileiders in de buik terecht kunnen komen. Dit kan een hoger risico op verspreiding van de kanker en/of terugkeer van de kanker veroorzaken.
Momenteel zijn er zeer beperkte onderzoeksstudies die rechtstreeks kijken of de baarmoedermanipulator ervoor kan zorgen dat deze cellen in de buik verschijnen.
Het doel van deze studie is om te zien of patiënten die een minimaal invasieve operatie ondergaan voor baarmoederkanker in een vroeg stadium kankercellen hebben in de vloeistof die wordt verkregen op het moment van hun operatie wanneer een baarmoedermanipulator wordt geplaatst versus patiënten die geen baarmoedermanipulator hebben. geplaatst.
Een computerprogramma wijst de proefpersonen willekeurig toe aan een van de twee groepen. De ene groep ondergaat minimaal invasieve chirurgie met behulp van een baarmoedermanipulator en de andere groep ondergaat minimaal invasieve chirurgie zonder het gebruik van een baarmoedermanipulator.
Onderzoekers zullen de informatie uit deze studie gebruiken om te beslissen hoe ze het beste kunnen zorgen voor patiënten die een minimaal invasieve operatie ondergaan voor baarmoederkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony Costales, MD
- Telefoonnummer: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberto Vargas, MD
- Telefoonnummer: 216-444-3414
- E-mail: vargasr@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Geschorst
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Anthony Costales, MD
- Telefoonnummer: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Ben Taub General Hospital
-
Contact:
- Anthony Costales, MD
- Telefoonnummer: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine- McNair Campus
-
Contact:
- Anthony Costales, MD
- Telefoonnummer: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Contact:
- Anthony Costales, MD
- Telefoonnummer: 713-798-3495
- E-mail: costales@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
- De patiënt moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
- Vermoedelijke endometriumkanker in een klinisch vroeg stadium van welke histologie dan ook (endometrioïde, gemengd, sereus, heldercellig, carcinosarcomen, mucineus)
- Preoperatieve beeldvorming wijst niet op extra-uteriene ziekte, indien preoperatief verkregen.
- CA 125-testen zijn optioneel, maar moeten, indien verkregen, binnen de normale laboratoriumwaarden vallen. 5. ECOG prestatiestatus 0-2 (zie bijlage 1).
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om te voldoen aan de follow-up. 7. De patiënt moet naar het oordeel van de behandelend onderzoeker een geschikte kandidaat zijn voor de MIS-chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
Een onderwerp mag geen van de volgende criteria hebben:
- Geplande laparotomische hysterectomie
- Over progesterontherapie om hun endometriumkanker te behandelen
- Elke eerdere bekkenbestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie met UM (Arm MAN UA)
Onderwerpen die een MIS-benadering ondergaan met een baarmoedermanipulator (experimentele arm)
|
De experimentele groep krijgt MIS met plaatsing van een baarmoedermanipulator
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie zonder UM (armcontrole)
Onderwerpen die een MIS-benadering ondergaan zonder een baarmoedermanipulator (controle-arm)
|
De controlegroep krijgt MIS zonder plaatsing van een baarmoedermanipulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve peritoneale cytologie (PC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de baarmoedermanipulator in de manipulatorgroep of voorafgaand aan de start van de hysterectomieprocedure in de niet-manipulatorgroep
|
Positieve PC wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van kwaadaardige cellen in het peritoneale cytologiemonster.
|
Onmiddellijk na plaatsing van de baarmoedermanipulator in de manipulatorgroep of voorafgaand aan de start van de hysterectomieprocedure in de niet-manipulatorgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve positieve PC
Tijdsspanne: Onmiddellijk na sluiting van de vaginale manchet
|
Positieve PC wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van kwaadaardige cellen in het peritoneale cytologiemonster.
|
Onmiddellijk na sluiting van de vaginale manchet
|
|
Lymfovasculaire ruimte-invasie (LVSI)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
LVSI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van tumorcellen in een bepaalde met endotheel beklede ruimte (lymfevaten of bloedvaten) aan de voortschrijdende rand van de tumor wanneer deze het myometrium binnendringt, in een endometriumpoliep of in het endometriumstroma.
|
Tijdens een operatie
|
|
Percentage myometriuminvasie (MI)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Gedefinieerd als het % invasie in het myometrium vanaf de endomyometriumovergang
|
Tijdens een operatie
|
|
Omvang van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van geïsoleerde tumorcellen (ITC - <0,2 mm), of micrometastase (mm - 0,2 - 2 mm), of macrometastase (MM - > 2 mm), afhankelijk van welke groter is.
|
Tijdens een operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de operatie tot het sluiten van de huid in minuten, zoals gedocumenteerd in het elektronische medische dossier
|
1 dag
|
|
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Intra-operatief en tot 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische morbiditeit (CTCAE v5.0) graad 3 en hoger, of een van de volgende bijwerkingen: colonfistel, colonperforatie, enterovesicale fistel, gastro-intestinale fistel, ileus, intra-abdominale bloeding, rectale fistel, rectale perforatie, dunne darmperforatie , abdominale infectie, bekkeninfectie, vaginale infectie, intra-operatief arterieel letsel, veneus letsel, intra-operatief gastro-intestinaal letsel, intra-operatieve bloeding, intra-operatief neurologisch letsel, intra-operatief urineletsel en postoperatieve bloeding.
|
Intra-operatief en tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Chirurgische procedures, operatief
Andere studie-ID-nummers
- H-46373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .