Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Манипуляции на матке во время малоинвазивной хирургии рака эндометрия на ранней стадии (MAN-U)

13 октября 2025 г. обновлено: Anthony Costales, MD
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с не меньшей эффективностью для оценки того, есть ли раковые клетки у пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию по поводу рака матки на ранней стадии, в жидкости, полученной во время операции, когда им накладывают маточный манипулятор. установлен по сравнению с пациентами, у которых не установлен маточный манипулятор.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В большинстве случаев пациенткам с раком эндометрия на ранней стадии проводят операцию по удалению матки, шейки матки, маточных труб, яичников и иногда лимфатических узлов. Обычно это делается с помощью минимально инвазивной (не большого разреза) хирургии. Для этого нужно манипулировать маткой (перемещать), чтобы помочь хирургу завершить операцию. Обычно это делается с помощью устройства, называемого маточным манипулятором, и большинство хирургов используют это устройство у любой пациентки, перенесшей минимально инвазивную гистерэктомию (удаление матки и шейки матки).

Несмотря на то, что большинство хирургов используют манипуляторы, некоторые хирурги считают, что раковые клетки внутри матки могут попасть в брюшную полость через фаллопиевы трубы. Это может привести к более высокому риску распространения рака и/или рецидива рака.

В настоящее время очень мало научных исследований, непосредственно направленных на то, может ли маточный манипулятор вызывать появление этих клеток в брюшной полости.

Цель этого исследования — выяснить, есть ли у пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию по поводу рака матки на ранней стадии, раковые клетки в жидкости, полученной во время операции, когда им установлен маточный манипулятор, по сравнению с пациентами, у которых нет маточного манипулятора. размещен.

Компьютерная программа случайным образом распределит испытуемых по одной из двух групп. Одна группа будет иметь минимально инвазивную операцию с использованием маточного манипулятора, а другая группа будет иметь минимально инвазивную операцию без использования маточного манипулятора.

Исследователи будут использовать информацию из этого исследования, чтобы решить, как лучше всего заботиться о пациентах, перенесших минимально инвазивную операцию по поводу рака матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthony Costales, MD
  • Номер телефона: 713-798-3495
  • Электронная почта: costales@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberto Vargas, MD
  • Номер телефона: 216-444-3414
  • Электронная почта: vargasr@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Приостановленный
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Anthony Costales, MD
          • Номер телефона: 713-798-3495
          • Электронная почта: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Ben Taub General Hospital
        • Контакт:
          • Anthony Costales, MD
          • Номер телефона: 713-798-3495
          • Электронная почта: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Контакт:
          • Anthony Costales, MD
          • Номер телефона: 713-798-3495
          • Электронная почта: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Контакт:
          • Anthony Costales, MD
          • Номер телефона: 713-798-3495
          • Электронная почта: costales@bcm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект будет считаться подходящим для включения в это исследование, если будут соблюдены все следующие критерии:

  1. Возраст пациента должен быть больше или равен 18 годам.
  2. Подозрение на клинически раннюю стадию рака эндометрия любой гистологии (эндометриоидная, смешанная, серозная, светлоклеточная, карциносаркома, муцинозная)
  3. Предоперационная визуализация, не свидетельствующая о внематочном заболевании, если она получена до операции.
  4. Тестирование CA 125 не является обязательным, но если оно проводится, оно должно быть в пределах нормальных лабораторных значений. 5. Состояние производительности ECOG 0-2 (см. приложение 1).

6. Подписанное информированное согласие и возможность соблюдать последующее наблюдение. 7. По мнению лечащего исследователя, пациент должен быть подходящим кандидатом на хирургическое вмешательство MIS.

Критерий исключения:

Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Плановая лапаротомная гистерэктомия
  2. На терапии прогестероном для лечения рака эндометрия
  3. Любое предшествующее облучение таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция с УМ (Арм МАН UA)
Субъекты, которые подвергаются подходу MIS с маточным манипулятором (экспериментальная группа)
Устройство: Операция с УМ
В экспериментальной группе будет выполнена МИС с установкой маточного манипулятора.
Активный компаратор: Хирургия без UM (контроль руки)
Субъекты, которые проходят подход MIS без маточного манипулятора (контрольная рука)
Устройство: Хирургия без УМ
В контрольной группе будет МИС без установки маточного манипулятора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная перитонеальная цитология (ПК)
Временное ограничение: Сразу после установки маточного манипулятора в группе манипуляторов или перед началом процедуры гистерэктомии в группе без манипуляторов
Положительный ПК определяется как наличие злокачественных клеток в образце перитонеальной цитологии.
Сразу после установки маточного манипулятора в группе манипуляторов или перед началом процедуры гистерэктомии в группе без манипуляторов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный положительный ПК
Временное ограничение: Сразу после закрытия влагалищной манжеты
Положительный ПК определяется как наличие злокачественных клеток в образце перитонеальной цитологии.
Сразу после закрытия влагалищной манжеты
Инвазия в лимфососудистое пространство (LVSI)
Временное ограничение: Во время операции
LVSI определяется как наличие опухолевых клеток в определенном пространстве, выстланном эндотелием (лимфатические сосуды или кровеносные сосуды) на переднем крае опухоли, когда она проникает в миометрий, внутри полипа эндометрия или в строме эндометрия.
Во время операции
Процент инвазии миометрия (ИМ)
Временное ограничение: Во время операции
Определяется как % инвазии в миометрий от соединения эндомиометрия
Во время операции
Распространенность метастазов в лимфатические узлы
Временное ограничение: Во время операции
Определяется как наличие изолированных опухолевых клеток (ИТК - <0,2 мм), микрометастаз (мм - 0,2 - 2 мм) или макрометастаз (ММ - > 2 мм), в зависимости от того, что больше.
Во время операции
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
Определяется как время от начала операции до закрытия кожи в минутах, как указано в электронной медицинской карте.
1 день
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: Интраоперационно и до 30 дней после операции
Хирургическая заболеваемость (CTCAE v5.0) степени 3 и выше или любая степень следующих нежелательных явлений: толстокишечный свищ, перфорация толстой кишки, энтеровезикальный свищ, желудочно-кишечный свищ, кишечная непроходимость, внутрибрюшное кровотечение, ректальный свищ, ректальная перфорация, перфорация тонкой кишки абдоминальная инфекция, тазовая инфекция, вагинальная инфекция, интраоперационное повреждение артерий, венозное повреждение, интраоперационное желудочно-кишечное повреждение, интраоперационное кровотечение, интраоперационное неврологическое повреждение, интраоперационное повреждение мочевыводящих путей и послеоперационное кровотечение.
Интраоперационно и до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthony Costales, MD

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-46373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться