Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun manipulaatio varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana (MAN-U)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Anthony Costales, MD
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu non-inferiority-vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko varhaisen vaiheen kohdun syövän vuoksi minimaalisesti invasiivisen leikkauksen saavilla potilailla syöpäsoluja nesteessä, joka saadaan leikkaushetkellä, kun kohdun manipulaattoria käytetään sijoitettu verrattuna potilaisiin, joille ei ole sijoitettu kohdun manipulaattoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa tapauksissa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, tehdään leikkaus, jossa poistetaan kohtu, kohdunkaula, putket, munasarjat ja joskus imusolmukkeet. Tämä tehdään yleensä minimaalisesti invasiivisella (ei suurella viillolla) leikkauksella. Tämän saavuttamiseksi kohtua on manipuloitava (siirrettävä), jotta kirurgi voi suorittaa leikkauksen loppuun. Tämä tehdään yleensä laitteella, jota kutsutaan kohdun manipulaattoriksi, ja suurin osa kirurgeista käyttää tätä laitetta kaikilla potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto (kohdun ja kohdunkaulan poisto).

Vaikka suurin osa kirurgeista käyttää manipulaattoria, jotkut kirurgit uskovat, että on mahdollista, että kohdun sisällä olevat syöpäsolut voivat valua vatsaan munanjohtimien kautta. Tämä voi lisätä riskiä syövän leviämisestä ja/tai syövän uusiutumisesta.

Tällä hetkellä on hyvin rajallisia tutkimuksia, joissa tarkastellaan suoraan, voiko kohdun manipulaattori aiheuttaa näiden solujen ilmestymisen vatsaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus alkuvaiheen kohdun syövän vuoksi, syöpäsoluja nesteessä, joka saadaan leikkaushetkellä, kun kohdun manipulaattori asetetaan, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kohdun manipulaattoria. sijoitettu.

Tietokoneohjelma jakaa aiheet satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus käyttämällä kohdun manipulaattoria ja toiselle ryhmälle minimaalisesti invasiivinen leikkaus ilman kohdun manipulaattoria.

Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen tietoja päättääkseen, kuinka parhaiten hoitaa potilaita, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdun syövän vuoksi leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anthony Costales, MD
  • Puhelinnumero: 713-798-3495
  • Sähköposti: costales@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Roberto Vargas, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-3414
  • Sähköposti: vargasr@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Vargas, MD
          • Puhelinnumero: 216-444-3414
          • Sähköposti: vargasr@ccf.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony Costales, MD
          • Puhelinnumero: 713-798-3495
          • Sähköposti: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Ben Taub General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony Costales, MD
          • Puhelinnumero: 713-798-3495
          • Sähköposti: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine- McNair Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony Costales, MD
          • Puhelinnumero: 713-798-3495
          • Sähköposti: costales@bcm.edu
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony Costales, MD
          • Puhelinnumero: 713-798-3495
          • Sähköposti: costales@bcm.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias.
  2. Epäilty kliinisesti varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, jollainen histologia (endometrioidi, sekasoluinen, seroosi, kirkassoluinen, karsinosarkoomi, limakalvo)
  3. Leikkausta edeltävä kuvantaminen, joka ei viittaa kohdunulkoiseen sairauteen, jos se on saatu ennen leikkausta.
  4. CA 125 -testaus on valinnainen, mutta jos se saadaan, sen on oltava laboratorionormien sisällä. 5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite 1).

6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa seurantaa. 7. Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilaan tulee olla sopiva ehdokas MIS-kirurgiseen toimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheella ei saa olla mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Suunniteltu laparotominen kohdunpoisto
  2. Progesteronihoidosta kohdun limakalvon syövän hoitoon
  3. Mikä tahansa aikaisempi lantion säteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus UM:lla (Arm MAN UA)
Koehenkilöt, joille tehdään MIS-lähestymistapa kohdun manipulaattorilla (kokeellinen käsivarsi)
Laite: Leikkaus UM:n kanssa
Koeryhmällä on MIS, jossa on kohdun manipulaattori
Active Comparator: Leikkaus ilman UM (arm Control)
Koehenkilöt, joille tehdään MIS-lähestymistapa ilman kohdun manipulaattoria (ohjausvarsi)
Laite: Leikkaus ilman UM
Kontrolliryhmällä on MIS ilman kohdun manipulaattoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen peritoneaalinen sytologia (PC)
Aikaikkuna: Välittömästi kohdun manipulaattorin sijoittamisen manipulaattoriryhmään tai ennen kohdunpoistotoimenpiteen aloittamista ei-manipulaattoriryhmässä
Positiivinen PC määritellään pahanlaatuisten solujen läsnäoloksi peritoneaalisen sytologianäytteessä.
Välittömästi kohdun manipulaattorin sijoittamisen manipulaattoriryhmään tai ennen kohdunpoistotoimenpiteen aloittamista ei-manipulaattoriryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen positiivinen PC
Aikaikkuna: Välittömästi emättimen mansetin sulkemisen jälkeen
Positiivinen PC määritellään pahanlaatuisten solujen läsnäoloksi peritoneaalisen sytologianäytteessä.
Välittömästi emättimen mansetin sulkemisen jälkeen
Lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio (LVSI)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
LVSI määritellään kasvainsolujen läsnäoloksi tietyssä endoteelin vuoratussa tilassa (lymfaatit tai verisuonet) kasvaimen etenevässä reunassa sen tunkeutuessa myometriumiin, kohdun limakalvon polyypin sisällä tai kohdun limakalvon stroomassa.
Leikkauksen aikana
Myometriuminvaasion (MI) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Määritetään prosenttiosuutena tunkeutumisesta myometriumiin endomyometriumin liitoskohdasta
Leikkauksen aikana
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden laajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Määritelty eristettyjen kasvainsolujen (ITC - <0,2 mm) tai mikrometastaasin (mm - 0,2 - 2 mm) tai makrometastaasin (MM - > 2 mm) esiintymisenä sen mukaan, kumpi on suurempi.
Leikkauksen aikana
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritelty aika käytön aloittamisesta ihon sulkemiseen minuuteissa, kuten sähköisessä sairauskertomuksessa on dokumentoitu
1 päivä
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurginen sairastuvuus (CTCAE v5.0), aste 3 tai korkeampi tai mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista: paksusuolen fisteli, paksusuolen perforaatio, enterovesikaalinen fisteli, maha-suolikanavan fisteli, ileus, vatsansisäinen verenvuoto, peräsuolen fisteli, peräsuolen perforaatio, ohutsuolen perforaatio , vatsan infektio, lantion tulehdus, emätintulehdus, leikkauksen sisäinen valtimovaurio, laskimovaurio, leikkauksen sisäinen maha-suolikanavan vaurio, leikkauksen sisäinen verenvuoto, leikkauksen sisäinen neurologinen vaurio, leikkauksen sisäinen virtsatievaurio ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto.
Leikkauksen sisällä ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthony Costales, MD

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-46373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun limakalvon syöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkaus UM:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa