Kohdun manipulaatio varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana (MAN-U)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa tapauksissa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, tehdään leikkaus, jossa poistetaan kohtu, kohdunkaula, putket, munasarjat ja joskus imusolmukkeet. Tämä tehdään yleensä minimaalisesti invasiivisella (ei suurella viillolla) leikkauksella. Tämän saavuttamiseksi kohtua on manipuloitava (siirrettävä), jotta kirurgi voi suorittaa leikkauksen loppuun. Tämä tehdään yleensä laitteella, jota kutsutaan kohdun manipulaattoriksi, ja suurin osa kirurgeista käyttää tätä laitetta kaikilla potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto (kohdun ja kohdunkaulan poisto).
Vaikka suurin osa kirurgeista käyttää manipulaattoria, jotkut kirurgit uskovat, että on mahdollista, että kohdun sisällä olevat syöpäsolut voivat valua vatsaan munanjohtimien kautta. Tämä voi lisätä riskiä syövän leviämisestä ja/tai syövän uusiutumisesta.
Tällä hetkellä on hyvin rajallisia tutkimuksia, joissa tarkastellaan suoraan, voiko kohdun manipulaattori aiheuttaa näiden solujen ilmestymisen vatsaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus alkuvaiheen kohdun syövän vuoksi, syöpäsoluja nesteessä, joka saadaan leikkaushetkellä, kun kohdun manipulaattori asetetaan, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kohdun manipulaattoria. sijoitettu.
Tietokoneohjelma jakaa aiheet satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus käyttämällä kohdun manipulaattoria ja toiselle ryhmälle minimaalisesti invasiivinen leikkaus ilman kohdun manipulaattoria.
Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen tietoja päättääkseen, kuinka parhaiten hoitaa potilaita, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdun syövän vuoksi leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Costales, MD
- Puhelinnumero: 713-798-3495
- Sähköposti: costales@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberto Vargas, MD
- Puhelinnumero: 216-444-3414
- Sähköposti: vargasr@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Keskeytetty
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Costales, MD
- Puhelinnumero: 713-798-3495
- Sähköposti: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Ben Taub General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Costales, MD
- Puhelinnumero: 713-798-3495
- Sähköposti: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine- McNair Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Costales, MD
- Puhelinnumero: 713-798-3495
- Sähköposti: costales@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Costales, MD
- Puhelinnumero: 713-798-3495
- Sähköposti: costales@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias.
- Epäilty kliinisesti varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, jollainen histologia (endometrioidi, sekasoluinen, seroosi, kirkassoluinen, karsinosarkoomi, limakalvo)
- Leikkausta edeltävä kuvantaminen, joka ei viittaa kohdunulkoiseen sairauteen, jos se on saatu ennen leikkausta.
- CA 125 -testaus on valinnainen, mutta jos se saadaan, sen on oltava laboratorionormien sisällä. 5. ECOG-suorituskykytila 0-2 (katso liite 1).
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa seurantaa. 7. Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilaan tulee olla sopiva ehdokas MIS-kirurgiseen toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheella ei saa olla mitään seuraavista kriteereistä:
- Suunniteltu laparotominen kohdunpoisto
- Progesteronihoidosta kohdun limakalvon syövän hoitoon
- Mikä tahansa aikaisempi lantion säteilytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus UM:lla (Arm MAN UA)
Koehenkilöt, joille tehdään MIS-lähestymistapa kohdun manipulaattorilla (kokeellinen käsivarsi)
|
Koeryhmällä on MIS, jossa on kohdun manipulaattori
|
|
Active Comparator: Leikkaus ilman UM (arm Control)
Koehenkilöt, joille tehdään MIS-lähestymistapa ilman kohdun manipulaattoria (ohjausvarsi)
|
Kontrolliryhmällä on MIS ilman kohdun manipulaattoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen peritoneaalinen sytologia (PC)
Aikaikkuna: Välittömästi kohdun manipulaattorin sijoittamisen manipulaattoriryhmään tai ennen kohdunpoistotoimenpiteen aloittamista ei-manipulaattoriryhmässä
|
Positiivinen PC määritellään pahanlaatuisten solujen läsnäoloksi peritoneaalisen sytologianäytteessä.
|
Välittömästi kohdun manipulaattorin sijoittamisen manipulaattoriryhmään tai ennen kohdunpoistotoimenpiteen aloittamista ei-manipulaattoriryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen positiivinen PC
Aikaikkuna: Välittömästi emättimen mansetin sulkemisen jälkeen
|
Positiivinen PC määritellään pahanlaatuisten solujen läsnäoloksi peritoneaalisen sytologianäytteessä.
|
Välittömästi emättimen mansetin sulkemisen jälkeen
|
|
Lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio (LVSI)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
LVSI määritellään kasvainsolujen läsnäoloksi tietyssä endoteelin vuoratussa tilassa (lymfaatit tai verisuonet) kasvaimen etenevässä reunassa sen tunkeutuessa myometriumiin, kohdun limakalvon polyypin sisällä tai kohdun limakalvon stroomassa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Myometriuminvaasion (MI) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Määritetään prosenttiosuutena tunkeutumisesta myometriumiin endomyometriumin liitoskohdasta
|
Leikkauksen aikana
|
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden laajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Määritelty eristettyjen kasvainsolujen (ITC - <0,2 mm) tai mikrometastaasin (mm - 0,2 - 2 mm) tai makrometastaasin (MM - > 2 mm) esiintymisenä sen mukaan, kumpi on suurempi.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritelty aika käytön aloittamisesta ihon sulkemiseen minuuteissa, kuten sähköisessä sairauskertomuksessa on dokumentoitu
|
1 päivä
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen sairastuvuus (CTCAE v5.0), aste 3 tai korkeampi tai mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista: paksusuolen fisteli, paksusuolen perforaatio, enterovesikaalinen fisteli, maha-suolikanavan fisteli, ileus, vatsansisäinen verenvuoto, peräsuolen fisteli, peräsuolen perforaatio, ohutsuolen perforaatio , vatsan infektio, lantion tulehdus, emätintulehdus, leikkauksen sisäinen valtimovaurio, laskimovaurio, leikkauksen sisäinen maha-suolikanavan vaurio, leikkauksen sisäinen verenvuoto, leikkauksen sisäinen neurologinen vaurio, leikkauksen sisäinen virtsatievaurio ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto.
|
Leikkauksen sisällä ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Costales, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat
- Endometriumin kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .