周産期にHIVに感染した若い女性におけるHPVおよび子宮頸がんのスクリーニング (SHiP)
2024年12月2日 更新者：Imperial College London
周産期にHIVに感染した若い女性におけるヒトパピローマウイルスと子宮頸がんのスクリーニング
これは、周産期にHIVに感染した若い女性におけるハイリスクHPVの状態、子宮頸部細胞診、およびHPVワクチンの摂取と反応に関する横断的な観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮頸部細胞診評価、ハイリスクヒトパピローマウイルス (hr-HPV) の状態、および周産期に獲得した HIV 感染 (PaHIV) とともに生きる成人女性の HPV 抗体力価に関する観察研究です。
適格な同意参加者は、2 つのサンプルを採取します。まず、Cepheid GeneXpert HPV を使用して子宮頸部サンプルの細胞診と Hr-HPV を検査しました。次に、血清を hr-HPV 血清学について評価します。
18 歳以上の、HPV の予防接種を受けた、または受けていない PaHIV のすべての女性が対象となり、次の 2 つのコホートのいずれかに採用されます。 (2) 性的に活発でない女性、採血のみ (n=30)。
異常な塗抹標本の結果または hr-HPV 陽性のフォローアップは、コルポスコピーによって手配されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の周産期に感染した HIV とともに生きる女性
説明
包含基準 - コホート 1:
- 周産期にHIVに感染した18歳以上
- 性的に活発
- インフォームドコンセントを与えることができる
包含基準 - コホート 2:
- 周産期にHIVに感染した18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準 - コホート 1:
- 妊娠
- 性的に活発でない
- 以前の腹式子宮全摘出術
- インフォームドコンセントを与えることができない
除外基準 - コホート 2:
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1: 性的に活動的な HIV 感染者の女性
周産期に感染したHIVに感染し、性的に活動的な18歳以上の女性
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Cepheid GeneXpert HPV を使用した子宮頸部サンプルからの HPV テスト
子宮頸部細胞診
血清サンプルからの ELISA を使用した HPV 型特異的血清学 (16/18)
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コホート 2: 性的に活動的ではない HIV 感染者の女性
周産期に感染した HIV 感染者で性行為をしていない 18 歳以上の女性
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血清サンプルからの ELISA を使用した HPV 型特異的血清学 (16/18)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な子宮頸部細胞診の有病率
時間枠：1年
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子宮頸部サンプルは診療所で採取され、細胞学的検査のために研究室に送られます。
異常細胞診の有病率は、非正常な細胞診結果を示したサンプルの数として報告されます（例:
異核細胞）を検査した総数のうち
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブタイプ別の高リスク HPV の有病率
時間枠：1年
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子宮頸部サンプルは診療所で採取され、その場で Cepheid GeneXpert を使用して高リスク HPV の検査が行われます。
有病率は、検査されたすべてのサンプルのうち高リスク HPV 陽性となったサンプルの数として報告されます。
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1年
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CIN2+の有病率
時間枠：1年
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異常な細胞学を有する参加者および/または高リスクHPVの検査結果が陽性となった参加者は膣鏡検査を受けるよう紹介された。
CIN2+と診断された参加者の数として報告される有病率
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1年
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HPV 血清学 (16/18)
時間枠：1年
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検査を受けた参加者のうち、HPV 16 および 18 抗体検査で陽性となった参加者の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tamara Elliott、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19SM5242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。