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Screening auf HPV und Gebärmutterhalskrebs bei jungen Frauen mit perinatal erworbenem HIV (SHiP)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Screening auf humanes Papillomavirus und Gebärmutterhalskrebs bei jungen Frauen mit perinatal erworbenem HIV

Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zum Hochrisiko-HPV-Status, zur zervikalen Zytologie und zur Aufnahme und Reaktion auf HPV-Impfstoffe bei jungen Frauen mit perinatal erworbenem HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der zervikalen Zytologie, des Hochrisikostatus des humanen Papillomavirus (hr-HPV) und der HPV-Antikörpertiter bei erwachsenen Frauen, die mit einer perinatal erworbenen HIV-Infektion (PaHIV) leben. Bei berechtigten zustimmenden Teilnehmern werden zwei Proben entnommen; erstens eine zervikale Probe, die mit dem Cepheid GeneXpert HPV auf Zytologie und Hr-HPV getestet wurde; Zweitens wird das Serum auf hr-HPV-Serologie untersucht. Alle Frauen mit PaHIV, geimpft und ungeimpft gegen HPV, über 18 Jahre sind teilnahmeberechtigt und werden in eine von zwei Kohorten rekrutiert: (1) sexuell aktive Frauen: vollständige Studie, Zervix- und Blutentnahme (n = 50) oder (2) nicht sexuell aktive Frauen, nur Blutentnahme (n=30). Nachuntersuchungen auf abnormale Abstrichergebnisse oder hr-HPV-Positivität werden durch Kolposkopie arrangiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit perinatal erworbenem HIV ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien - Kohorte 1:

  • Perinatal erworbenes HIV ab 18 Jahren
  • Sexuell aktiv
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Einschlusskriterien - Kohorte 2:

  • Perinatal erworbenes HIV ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien – Kohorte 1:

  • Schwangerschaft
  • Nicht sexuell aktiv
  • Vorherige totale abdominale Hysterektomie
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Ausschlusskriterien - Kohorte 2:

  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Frauen mit HIV sexuell aktiv
Frauen mit perinatal erworbener HIV-Infektion ab 18 Jahren, die sexuell aktiv sind
Diagnosetest: Test auf humane Papillomaviren
HPV-Test aus Zervixprobe mit Cepheid GeneXpert HPV
Diagnosetest: Zervikale Zytologie
Zervikale Zytologie
Diagnosetest: HPV-Serologie
HPV-Typ-spezifische Serologie (16/18) unter Verwendung von ELISA aus Serumproben
Kohorte 2: Frauen mit HIV, die nicht sexuell aktiv sind
Frauen mit perinatal erworbener HIV-Infektion ab 18 Jahren, die nicht sexuell aktiv sind
Diagnosetest: HPV-Serologie
HPV-Typ-spezifische Serologie (16/18) unter Verwendung von ELISA aus Serumproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz abnormaler zervikaler Zytologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zervikale Probe, die in der Klinik entnommen und zur zytologischen Untersuchung an das Labor geschickt wird. Die Prävalenz abnormaler Zytologie wird als Anzahl der Proben angegeben, die ein nicht normales zytologisches Ergebnis aufwiesen (z. B. dyskaryotische Zellen) aus der Gesamtzahl der getesteten Zellen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hochrisiko-HPV nach Subtyp
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Klinik entnommene und vor Ort mit dem Cepheid GeneXpert auf Hochrisiko-HPV getestete Gebärmutterhalsprobe. Die Prävalenz wird als die Anzahl der Proben angegeben, die von allen getesteten Personen positiv auf ein Hochrisiko-HPV waren
1 Jahr
Prävalenz von CIN2+
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmer mit abnormaler Zytologie und/oder positiv auf Hochrisiko-HPV getestet wurden zur Kolposkopie überwiesen. Als Prävalenz wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen CIN2+ diagnostiziert wurde
1 Jahr
HPV-Serologie (16/18)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der getesteten Teilnehmer, die positiv auf HPV 16- und 18-Antikörper getestet wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Public Health England

Ermittler

  • Studienstuhl: Tamara Elliott, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19SM5242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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