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Dépistage du VPH et du cancer du col de l'utérus chez les jeunes femmes atteintes du VIH d'origine périnatale (SHiP)

4 août 2022 mis à jour par: Imperial College London

Dépistage du virus du papillome humain et du cancer du col de l'utérus chez les jeunes femmes atteintes du VIH acquis en période périnatale

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale sur le statut HPV à haut risque, la cytologie cervicale et la prise et la réponse au vaccin anti-HPV chez les jeunes femmes atteintes d'un VIH périnatal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de l'évaluation de la cytologie cervicale, du statut à haut risque du virus du papillome humain (hr-HPV) et des titres d'anticorps anti-VPH chez les femmes adultes vivant avec une infection périnatale par le VIH (PaHIV). Les participants éligibles consentants auront deux échantillons prélevés ; premièrement, un échantillon cervical testé pour la cytologie et le Hr-HPV avec le Cepheid GeneXpert HPV ; deuxièmement, le sérum sera évalué pour la sérologie hr-HPV. Toutes les femmes séropositives, vaccinées et non vaccinées contre le VPH, âgées de plus de 18 ans seront éligibles et seront recrutées dans l'une des deux cohortes : (1) femmes sexuellement actives : étude complète, prélèvement cervical et sanguin (n = 50) ou (2) femmes non sexuellement actives, prise de sang uniquement (n=30). Le suivi des résultats de frottis anormaux ou de la positivité du hr-HPV sera organisé par colposcopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes vivant avec le VIH contracté pendant la période périnatale âgées de 18 ans ou plus

La description

Critères d'inclusion - Cohorte 1 :

  • VIH acquis périnatalement âgé de 18 ans et plus
  • Sexuellement actif
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'inclusion - Cohorte 2 :

  • VIH acquis périnatalement âgé de 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion - Cohorte 1 :

  • Grossesse
  • Pas sexuellement actif
  • Hystérectomie abdominale totale antérieure
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion - Cohorte 2 :

  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Femmes de 18 ans ou plus infectées par le VIH pendant la période périnatale et sexuellement actives
Test diagnostique: Dépistage du papillomavirus humain
Test HPV à partir d'un échantillon cervical à l'aide de Cepheid GeneXpert HPV
Test diagnostique: Cytologie cervicale
Cytologie cervicale
Test diagnostique: Sérologie VPH
Sérologie spécifique du type HPV (16/18) par ELISA à partir d'échantillons de sérum
Cohorte 2
Femmes âgées de 18 ans ou plus infectées par le VIH pendant la période périnatale et qui ne sont pas sexuellement actives
Test diagnostique: Sérologie VPH
Sérologie spécifique du type HPV (16/18) par ELISA à partir d'échantillons de sérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la cytologie cervicale anormale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence du VPH à haut risque par sous-type
Délai: 1 an
1 an
Prévalence de CIN2+
Délai: 1 an
1 an
Titres d'anticorps spécifiques au type HPV (16/18)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Public Health England

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tamara Elliott, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19SM5242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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