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Screening per HPV e cancro cervicale in giovani donne con HIV acquisito perinatalmente (SHiP)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Imperial College London

Screening per il papillomavirus umano e il cancro cervicale nelle giovani donne con HIV acquisito perinatalmente

Si tratta di uno studio osservazionale trasversale sullo stato HPV ad alto rischio, sulla citologia cervicale e sull'assorbimento e sulla risposta del vaccino HPV in giovani donne con HIV acquisito perinatalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale sulla valutazione della citologia cervicale, sullo stato del virus del papilloma umano ad alto rischio (hr-HPV) e sui titoli anticorpali dell'HPV tra donne adulte che vivono con infezione da HIV acquisita perinatalmente (PaHIV). Ai partecipanti consenzienti idonei verranno prelevati due campioni; in primo luogo, un campione cervicale testato per citologia e Hr-HPV con Cepheid GeneXpert HPV; in secondo luogo il siero sarà valutato per la sierologia hr-HPV. Tutte le donne con PaHIV, vaccinate e non vaccinate per HPV, di età superiore ai 18 anni saranno idonee e saranno reclutate in una delle due coorti: (1) donne sessualmente attive: studio completo, prelievo cervicale e sangue (n=50) o (2) donne non sessualmente attive, solo prelievo di sangue (n=30). Il follow-up per risultati di striscio anormali o positività hr-HPV sarà organizzato tramite colposcopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che convivono con l'HIV acquisito perinatalmente di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione - Coorte 1:

  • HIV acquisito perinatalmente di età superiore ai 18 anni
  • Sessualmente attivo
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di inclusione - Coorte 2:

  • HIV acquisito perinatalmente di età superiore ai 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione - Coorte 1:

  • Gravidanza
  • Non sessualmente attivo
  • Precedente isterectomia addominale totale
  • Impossibile dare il consenso informato

Criteri di esclusione - Coorte 2:

  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: Donne con HIV sessualmente attive
Donne con HIV acquisito perinatale di età pari o superiore a 18 anni che sono sessualmente attive
Test diagnostico: Test del papillomavirus umano
Test HPV da campione cervicale utilizzando Cepheid GeneXpert HPV
Test diagnostico: Citologia cervicale
Citologia cervicale
Test diagnostico: Sierologia dell'HPV
Sierologia specifica per tipo HPV (16/18) utilizzando ELISA da campioni di siero
Coorte 2: Donne con HIV non sessualmente attive
Donne con HIV acquisito perinatale di età pari o superiore a 18 anni che non sono sessualmente attive
Test diagnostico: Sierologia dell'HPV
Sierologia specifica per tipo HPV (16/18) utilizzando ELISA da campioni di siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della citologia cervicale anomala
Lasso di tempo: 1 anno
Campione cervicale prelevato in clinica e inviato al laboratorio per l'esame citologico. La prevalenza di citologia anormale viene riportata come il numero di campioni che hanno avuto un risultato citologico non normale (ad es. cellule diskaryotic) sul numero totale testato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HPV ad alto rischio per sottotipo
Lasso di tempo: 1 anno
Campione cervicale prelevato in ambito clinico e testato per l'HPV ad alto rischio in loco utilizzando Cepheid GeneXpert. La prevalenza riportata come numero di campioni positivi per qualsiasi HPV ad alto rischio tra tutti quelli testati
1 anno
Prevalenza di CIN2+
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti con citologia anormale e/o risultati positivi per l'HPV ad alto rischio sono stati indirizzati alla colposcopia. La prevalenza riportata come numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata CIN2+
1 anno
Sierologia HPV (16/18)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi HPV 16 e 18 tra quelli testati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Public Health England

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tamara Elliott, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19SM5242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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