Detección de VPH y cáncer de cuello uterino en mujeres jóvenes con VIH adquirido perinatalmente (SHiP)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Imperial College London
Detección del virus del papiloma humano y el cáncer de cuello uterino en mujeres jóvenes con VIH adquirido perinatalmente
Este es un estudio observacional transversal del estado del VPH de alto riesgo, la citología cervical y la aceptación y respuesta de la vacuna contra el VPH en mujeres jóvenes con VIH adquirido perinatalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de evaluación de citología cervical, estado del virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) y títulos de anticuerpos contra el VPH entre mujeres adultas que viven con infección por VIH adquirida perinatalmente (PaHIV).
A los participantes elegibles que consientan se les tomarán dos muestras; en primer lugar, una muestra de cuello uterino analizada para citología y Hr-HPV con el Cepheid GeneXpert HPV; en segundo lugar, se evaluará el suero para determinar la serología del VPH de alto riesgo.
Todas las mujeres con PaHIV, vacunadas y no vacunadas contra el VPH, mayores de 18 años serán elegibles y serán reclutadas en una de dos cohortes: (1) mujeres sexualmente activas: estudio completo, muestreo de cuello uterino y sangre (n = 50) o (2) mujeres no sexualmente activas, solo muestreo de sangre (n=30).
El seguimiento de los resultados anormales del frotis o la positividad del VPH de alto riesgo se programará a través de una colposcopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que viven con el VIH adquirido perinatalmente de 18 años o más
Descripción
Criterios de inclusión - Cohorte 1:
- VIH adquirido perinatalmente a partir de los 18 años
- Sexualmente activo
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de inclusión - Cohorte 2:
- VIH adquirido perinatalmente a partir de los 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión - Cohorte 1:
- El embarazo
- No sexualmente activo
- Histerectomía abdominal total previa
- Incapaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión - Cohorte 2:
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: Mujeres con VIH sexualmente activas
Mujeres con VIH adquirido perinatalmente de 18 años o más que sean sexualmente activas
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Prueba de VPH a partir de muestra de cuello uterino con Cepheid GeneXpert HPV
Citología cervical
Serología específica del tipo de VPH (16/18) mediante ELISA a partir de muestras de suero
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Cohorte 2: Mujeres con VIH no sexualmente activas
Mujeres con VIH adquirido perinatalmente de 18 años o más que no son sexualmente activas
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Serología específica del tipo de VPH (16/18) mediante ELISA a partir de muestras de suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de citología cervical anormal
Periodo de tiempo: 1 año
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Muestra de cuello uterino tomada en el ámbito clínico y enviada al laboratorio para examen citológico.
La prevalencia de citología anormal se informa como la cantidad de muestras que tuvieron un resultado de citología anormal (p. ej.
células discarióticas) del número total analizado
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del VPH de alto riesgo por subtipo
Periodo de tiempo: 1 año
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Muestra de cuello uterino tomada en el entorno clínico y analizada para detectar VPH de alto riesgo en el lugar utilizando Cepheid GeneXpert.
Prevalencia reportada como el número de muestras positivas para cualquier VPH de alto riesgo entre todos los analizados.
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1 año
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Prevalencia de NIC2+
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes con citología anormal y/o resultados positivos para VPH de alto riesgo fueron remitidos para una colposcopia.
Prevalencia reportada como el número de participantes que fueron diagnosticados con NIC2+
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1 año
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Serología del VPH (16/18)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que dieron positivo en los anticuerpos contra el VPH 16 y 18 entre los examinados
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tamara Elliott, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 19SM5242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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